Colecistectomia laparoscopica senza clip versus convenzionale utilizzando il bisturi armonico
11 marzo 2026 aggiornato da: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Colecistectomia Laparoscopica senza Clip Versus Convenzionale Utilizzando Bisturi Armonico: Uno Studio Randomizzato Controllato da un Centro di Cure Terziarie in Pakistan
Questo studio controllato randomizzato confronta gli esiti operatori della colecistectomia laparoscopica senza clip utilizzando un bisturi armonico (HS) rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale basata su clip (CLC) in pazienti con malattia calcolosa della colecisti.
Gli obiettivi primari sono determinare se la tecnica senza clip HS riduca il tempo operatorio e la perdita ematica intraoperatoria.
Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e il tasso di infezioni del sito portale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC) utilizza clip metalliche per controllare il dotto cistico e l'arteria.
Le potenziali complicazioni includono lo scivolamento delle clip, che può portare a sanguinamento o perdita biliare, e il fatto che le clip agiscano come un nido per la futura formazione di calcoli.
Il bisturi armonico (HS) utilizza energia ultrasonica per tagliare e coagulare il tessuto simultaneamente, consentendo la dissezione e la chiusura dei vasi senza clip.
Questo studio controllato randomizzato monocentrico, condotto presso il Services Hospital di Lahore, in Pakistan, ha arruolato 158 adulti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a sottoporsi a colecistectomia senza clip con bisturi armonico (Gruppo A) o a colecistectomia convenzionale con clip e elettrobisturi monopolare (Gruppo B).
Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso team chirurgico esperto.
Lo studio mira a fornire prove sulla sicurezza e l'efficienza della tecnica senza clip con bisturi armonico in un contesto di ospedale pubblico ad alto volume.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni.
- Diagnosi di malattia calcolotica confinata alla cistifellea.
- Programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Classe III o IV dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL).
- Coagulopatia (PT >1 s sopra il controllo, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Gravidanza.
- Presenza di calcoli del coledoco.
- Precedente chirurgia addominale superiore o laparotomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecistectomia con Bisturi Armonico senza Clip
I pazienti in questo braccio di trattamento subiscono una colecistectomia laparoscopica senza clip utilizzando un bisturi armonico.
La dissezione del triangolo di Calot viene eseguita con il bisturi armonico. Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono occlusi e sezionati utilizzando il taglio armonico senza l'applicazione di clip metalliche. Il bisturi armonico viene utilizzato con l'impostazione di potenza 2 per la chiusura e la sezione del peduncolo cistico. La cistifellea viene dissecata dal letto epatico utilizzando il bisturi armonico con l'impostazione di potenza 5 per ottenere l'emostasi. Alla fine della procedura, secondo il protocollo dell'unità, viene posizionato un drenaggio addominale nella tasca di Morrison. |
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a una colecistectomia laparoscopica senza clip utilizzando un bisturi armonico.
La dissezione del triangolo di Calot viene eseguita con il bisturi armonico.
Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono occlusi e divisi utilizzando la forbice armonica senza l'applicazione di clip metalliche.
Il bisturi armonico viene utilizzato sull'impostazione di potenza 2 per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico.
La cistifellea viene dissecata dal letto epatico utilizzando il bisturi armonico sull'impostazione di potenza 5 per ottenere l'emostasi.
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Comparatore attivo: Colecistectomia Convenzionale con Clips
I pazienti in questo braccio subiscono una colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Il triangolo di Calot viene dissezionato utilizzando strumenti standard ed elettrobisturi monopolare.
Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono controllati individualmente con clip metalliche (due clip applicate proximalmente verso il lato del coledoco / arteria epatica e una clip distalmente sul lato del campione) e sezionati con forbici laparoscopiche.
La colecisti viene dissezionata dal letto epatico utilizzando un uncino monopolare.
Un drenaggio addominale viene posizionato nella fossa di Morrison al termine dell'intervento secondo il protocollo dell'unità.
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I pazienti in questo braccio subiscono una colecistectomia laparoscopica convenzionale.
Il triangolo di Calot viene dissezionato utilizzando strumenti standard ed elettrobisturi monopolare.
Il dotto cistico e l'arteria cistica vengono controllati individualmente con clip metalliche (due clip applicate prossimalmente verso il lato del dotto biliare comune / arteria epatica e una clip distalmente sul lato del campione) e divisi con forbici laparoscopiche.
La cistifellea viene dissezionata dal letto epatico utilizzando un uncino monopolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio in minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
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Definito come il tempo dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea, misurato in minuti.
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120 minuti
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Perdita Ematica Intraoperatoria in ml
Lasso di tempo: 120 minuti
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Definito come il volume totale di sangue raccolto nei contenitori di aspirazione dopo aver sottratto il volume del liquido di irrigazione utilizzato, misurato in millilitri.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: 6 giorni
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Definito come il numero di giorni dall'operazione alla dimissione quando il paziente può tollerare l'assunzione orale e il dolore è ben controllato con farmaci orali.
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6 giorni
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Tasso di Infezione del Sito Portale
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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Definito come la presenza di febbre (>100°F) con dolore e secrezione purulenta da qualsiasi sito di accesso.
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7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT24SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio è stato condotto in un'unica istituzione del settore pubblico in Pakistan.
Le politiche di condivisione dei dati sono spesso rigide e richiedono un'approvazione preliminare specifica, che non è stata indicata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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