Colecistectomia Laparoscópica sem Clipes versus Convencional Utilizando Bisturi Harmónico
11 de março de 2026 atualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Colecistectomia Laparoscópica sem Clip versus Convencional Utilizando Bisturi Harmónico: Um Ensaio Clínico Randomizado de um Centro de Cuidados Terciários no Paquistão
Este ensaio controlado randomizado compara os resultados operatórios da colecistectomia laparoscópica sem clipes utilizando um bisturi harmónico (HS) versus a colecistectomia laparoscópica convencional com clipes (CLC) em doentes com doença litiásica biliar.
Os objetivos primários são determinar se a técnica sem clipes com HS reduz o tempo operatório e a perda de sangue intraoperatória.
Os resultados secundários incluem o tempo de internamento pós-operatório e a taxa de infeções no local das incisões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica convencional (CLC) utiliza clips metálicos para controlar o ducto cístico e a artéria.
As potenciais complicações incluem o deslizamento dos clips, o que pode levar a hemorragia ou fuga de bílis, e os clips a atuarem como um ninho para a formação futura de cálculos.
O bisturi harmónico (HS) utiliza energia ultrassónica para cortar e coagular tecido simultaneamente, permitindo a dissecção e selagem de vasos sem clips.
Este ensaio controlado randomizado de centro único, realizado no Services Hospital, Lahore, Paquistão, recrutou 158 adultos programados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Os participantes foram aleatoriamente designados para realizar uma colecistectomia sem clips com bisturi harmónico (Grupo A) ou uma colecistectomia convencional baseada em clips com eletrocautério monopolar (Grupo B).
Todos os procedimentos foram realizados pela mesma equipa cirúrgica experiente.
O estudo visa fornecer evidências sobre a segurança e eficiência da técnica sem clips com HS num ambiente hospitalar público de alto volume.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 70 anos.
- Diagnóstico de doença da vesícula biliar confinada à vesícula biliar.
- Agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) classe III ou IV.
- Disfunção renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL).
- Coagulopatia (TP >1 s acima do controlo, TTPa >33 s, INR >1,5).
- Gravidez.
- Presença de cálculos no colédoco.
- Cirurgia abdominal superior ou laparotomia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colecistectomia com Bisturi Harmônico sem Clipes
Os doentes neste braço submetem-se a uma colecistectomia laparoscópica sem clips utilizando um bisturi harmónico.
A disseção do triângulo de Calot é realizada com o bisturi harmónico.
O canal cístico e a artéria cística são ocluídos e divididos utilizando a tesoura harmónica sem a aplicação de quaisquer clips metálicos.
O bisturi harmónico é utilizado na potência 2 para o encerramento e divisão do pedículo cístico.
A vesícula biliar é dissecada do leito hepático utilizando o bisturi harmónico na potência 5 para alcançar hemostasia.
Um dreno abdominal é colocado na bolsa de Morrison no final do procedimento de acordo com o protocolo da unidade.
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Os doentes neste braço são submetidos a uma colecistectomia laparoscópica sem clipes, utilizando um bisturi harmónico.
A disseção do triângulo de Calot é realizada com o bisturi harmónico.
O ducto cístico e a artéria cística são ocluídos e divididos utilizando a tesoura harmónica, sem a aplicação de quaisquer clipes metálicos.
O bisturi harmónico é utilizado na potência 2 para o encerramento e divisão do pedículo cístico.
A vesícula biliar é dissecada do leito hepático utilizando o bisturi harmónico na potência 5 para conseguir hemostasia.
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Comparador Ativo: Colecistectomia Convencional Baseada em Clipes
Os doentes neste grupo submetem-se a uma colecistectomia laparoscópica convencional.
O triângulo de Calot é dissecado utilizando instrumentos padrão e eletrocirurgia monopolares.
O canal cístico e a artéria cística são controlados individualmente com clipes metálicos (dois clipes aplicados proximalmente em direção ao canal colédoco/lado da artéria hepática e um clipe distalmente no lado do espécime) e divididos com tesoura laparoscópica.
A vesícula biliar é dissecada do leito hepático utilizando um gancho monopolares.
Um dreno abdominal é colocado na bolsa de Morrison no final do procedimento de acordo com o protocolo da unidade.
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Os doentes neste braço são submetidos a uma colecistectomia laparoscópica convencional.
O triângulo de Calot é dissecado utilizando instrumentos padrão e eletrocautério monopolar.
O canal cístico e a artéria cística são controlados individualmente com clipes metálicos (dois clipes aplicados proximalmente em direção ao colédoco / lado da artéria hepática e um clipe distalmente no lado do espécime) e divididos com tesouras laparoscópicas.
A vesícula biliar é dissecada do leito hepático utilizando um gancho monopolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório em minutos
Prazo: 120 minutos
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Definido como o tempo desde a incisão cutânea até à conclusão do fecho da pele, medido em minutos.
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120 minutos
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Perda Sanguínea Intraoperatória em ml
Prazo: 120 minutos
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Definido como o volume total de sangue recolhido nos recipientes de sucção após subtrair o volume de fluido de irrigação utilizado, medido em mililitros.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória em dias
Prazo: 6 dias
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Definido como o número de dias desde a operação até à alta, quando o paciente consegue tolerar a ingestão oral e a dor está bem controlada com medicação oral.
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6 dias
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Taxa de Infeção no Local da Porta
Prazo: 7-10 dias
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Definida como a presença de febre (>100°F) com dor e secreção purulenta de qualquer local do portal.
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7-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT24SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo foi realizado numa única instituição do setor público no Paquistão.
As políticas de partilha de dados são frequentemente rigorosas e exigem uma aprovação prévia específica, o que não foi indicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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