하모닉 메스를 이용한 클립리스 대 전통적 복강경 담낭절제술
2026년 3월 11일 업데이트: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
하모닉 스칼펠을 사용한 클립리스 대 기존 복강경 담낭절제술: 파키스탄 3차 의료 센터에서의 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 담석 질환 환자에서 고주파 메스(HS)를 사용한 클립 없는 복강경 담낭 절제술과 기존 클립 기반 복강경 담낭 절제술(CLC)의 수술 결과를 비교합니다.
주요 목표는 클립 없는 HS 기술이 수술 시간과 술 중 출혈량을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
2차 결과에는 수술 후 입원 기간과 포트 부위 감염률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
전통적 복강경 담낭절제술(CLC)은 낭성관과 동맥을 조절하기 위해 금속 클립을 사용합니다.
잠재적 합병증에는 출혈이나 담즙 누출을 유발할 수 있는 클립 미끄러짐과, 미래의 결석 형성을 위한 핵심 요인으로 작용하는 클립이 포함됩니다.
하모닉 스켈펠(HS)은 초음파 에너지를 사용하여 조직을 절단하고 응고시키며, 클립 없이 혈관을 박리하고 밀봉할 수 있습니다.
이 단일기관 무작위 대조 시험은 파키스탄 라호르의 서비스 병원에서 진행되었으며, 선택적 복강경 담낭절제술 예정인 성인 158명을 등록했습니다.
참가자는 무작위로 하모닉 스켈펠을 사용한 클립 없는 담낭절제술(그룹 A) 또는 단극 전기소작기를 사용한 전통적 클립 기반 담낭절제술(그룹 B) 중 하나에 배정되었습니다.
모든 시술은 동일한 숙련된 외과 팀에 의해 수행되었습니다.
본 연구는 대규모 공공 병원 환경에서 클립 없는 HS 기술의 안전성과 효율성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-70세 성인.
- 담낭에 국한된 담석 질환 진단.
- 예정된 선택적 복강경 담낭 절제술.
제외 기준:
- ASA(미국 마취의학회) 신체 상태 분류 III 또는 IV.
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL).
- 응고 장애(PT > 대조군보다 1초 초과, aPTT >33초, INR >1.5).
- 임신.
- 총담관 결석 존재.
- 이전 상복부 수술 또는 개복술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클립리스 하모닉 스캘펠 담낭 절제술
이 군의 환자들은 하모닉 메스를 이용하여 클립 없는 복강경 담낭절제술을 시행받습니다.
하모닉 메스를 사용하여 Calot 삼각부의 박리를 수행합니다.
담낭관과 담낭동맥은 금속 클립을 전혀 사용하지 않고 하모닉 전기 소작기를 이용하여 폐쇄 및 절단됩니다.
담낭경부의 폐쇄 및 절단에는 하모닉 메스를 파워 설정 2로 사용합니다.
담낭은 지혈을 위해 파워 설정 5로 하모닉 메스를 사용하여 간상 침대에서 박리됩니다.
시술 종료 시 병동 프로토콜에 따라 Morrison 주머니에 복부 배액관을 설치합니다.
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이 군의 환자들은 하모닉 메스를 이용한 클립 없는 복강경 담낭 절제술을 받습니다.
칼로트 삼각형의 박리는 하모닉 메스로 수행됩니다.
담낭관과 담낭동맥은 금속 클립을 사용하지 않고 하모닉 메스로 폐쇄 및 절단됩니다.
담낭경의 폐쇄 및 절단에는 하모닉 메스의 파워 설정 2가 사용됩니다.
담낭은 지혈을 위해 하모닉 메스의 파워 설정 5를 사용하여 간침대에서 박리됩니다.
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활성 비교기: 기존 클립 기반 담낭 절제술
이 그룹의 환자들은 전통적인 복강경 담낭절제술을 받습니다.
Calot 삼각형은 표준 기구와 단극 전기소작기를 사용하여 해부됩니다.
담낭관과 담낭동맥은 금속 클립(총담관/간동맥 쪽으로 근위부에 두 개, 시편 쪽 원위부에 하나)으로 개별적으로 결찰한 후 복강경 가위로 절단합니다.
담낭은 단극 후크를 사용하여 간침대에서 해부됩니다.
수술 종료 시 병동 프로토콜에 따라 Morrison 포켓에 복부 배액관을 배치합니다.
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이 군의 환자들은 전통적인 복강경 담낭 절제술을 받습니다.
Calot 삼각형은 표준 도구와 단극성 전기소작을 사용하여 박리됩니다.
담낭관과 담낭동맥은 금속 클립(두 개의 클립은 총담관/간동맥 쪽으로 근위부에, 하나의 클립은 표본 쪽으로 원위부에 적용)으로 개별적으로 조절한 후 복강경 가위로 절단됩니다.
담낭은 단극성 후크를 사용하여 간 침상에서 박리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간(분)
기간: 120분
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피부 절개 시점부터 피부 봉합 완료 시점까지의 시간으로 정의되며, 분 단위로 측정됩니다.
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120분
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수술 중 출혈량(ml)
기간: 120분
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세척액 용량을 제외한 흡입 용기에 수집된 총 혈액량으로 정의되며, 단위는 밀리리터(mL)로 측정됩니다.
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 재원 기간(일)
기간: 6일
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수술 후 경구 섭취를 견딜 수 있고 경구 약물로 통증이 잘 조절되는 상태로 퇴원하기까지의 일수로 정의됩니다.
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6일
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포트 부위 감염률
기간: 7-10일
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모든 포트 부위에서 열(>100℉)과 통증, 농성 분비물이 함께 나타나는 것으로 정의됩니다.
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7-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT24SIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 파키스탄의 단일 공공 부문 기관에서 수행되었습니다.
데이터 공유 정책은 종종 엄격하며 특정 사전 승인이 필요하지만, 이는 표시되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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