Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clipless versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi med brug af Harmonic Scalpel

11. marts 2026 opdateret af: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Clipless versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi ved brug af harmonisk skalpel: Et randomiseret kontrolleret forsøg fra et tertiært behandlingscenter i Pakistan

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner de operative resultater af klippefri laparoskopisk kolecystektomi ved brug af en harmonisk skalpel (HS) versus konventionel klippebaseret laparoskopisk kolecystektomi (CLC) hos patienter med galdestenssygdom. De primære mål er at afgøre, om den klippefrie HS-teknik reducerer operationstid og intraoperativt blodtab. Sekundære resultater inkluderer længden af det postoperative hospitalsophold og forekomsten af port-site-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel laparoskopisk kolecystektomi (CLC) anvender metalclips til at kontrollere cysticus og arterien. Potentielle komplikationer omfatter clipglidning, som kan føre til blødning eller gallelækage, samt clips, der fungerer som et udgangspunkt for fremtidig stenformation. Den harmoniske skalpel (HS) anvender ultralydsenergi til samtidig at skære og koagulere væv, hvilket gør det muligt at dissekere og forsegle kar uden clips. Denne enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, udført på Services Hospital i Lahore, Pakistan, inkluderede 158 voksne planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en clipløs kolecystektomi med en harmonisk skalpel (Gruppe A) eller en konventionel clip-baseret kolecystektomi med monopolær elektrokauterisering (Gruppe B). Alle procedurer blev udført af det samme erfarne kirurgiske team. Undersøgelsen har til formål at give bevis for sikkerheden og effektiviteten af den clipløse HS-teknik i et højvolumen offentligt hospitalsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-70 år.
  • Diagnose af galdestenssygdom begrænset til galdeblæren.
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Eksklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse III eller IV.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
  • Koagulopati (PT >1 s over kontrol, aPTT >33 s, INR >1,5).
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af galdestens i fælles galdegang.
  • Tidligere øvre abdominalkirurgi eller laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klippefri harmonisk skalpel-kolecystektomi
Patienter i denne arm gennemgår en klippefri laparoskopisk kolecystektomi ved brug af en harmonisk skalpel. Dissektion af Calot's trekant udføres med den harmoniske skalpel. Cysticus og cystisk arterie okkluderes og deles ved brug af den harmoniske skære uden anvendelse af metalclips. Den harmoniske skalpel anvendes på effektindstilling 2 til lukning og deling af det cystiske pedikel. Gallenblæren dissekteres fra leverlejet ved brug af den harmoniske skalpel på effektindstilling 5 for at opnå hemostase. En abdominal dræn placeres i Morrison's pouch efter proceduren i henhold til enhedsprotokollen.
Procedure: Clipless Laparoskopisk Kolecystektomi med Harmonisk Skalpel
Patienter i denne arm gennemgår en klippefri laparoskopisk kolesterolcystektomi ved hjælp af en harmonisk skalpel.
Dissektion af Calots trekant udføres med den harmoniske skalpel.
Cysticus og cysticusarterien okkluderes og deles ved hjælp af den harmoniske saks uden anvendelse af metalclips.
Den harmoniske skalpel anvendes på effektindstilling 2 til lukning og deling af cysticuspediklen.
Gallenblæren dissekeres fra leverlejet ved hjælp af den harmoniske skalpel på effektindstilling 5 for at opnå hemostase.
Aktiv komparator: Konventionel klippebaseret kolecystektomi
Patienter i denne gruppe gennemgår en konventionel laparoskopisk kolecystektomi. Calots trekant dissekteres ved brug af standardinstrumenter og monopolær elektrokauter. Ductus cysticus og arteria cystica kontrolleres individuelt med metalclips (to clips anvendt proximalt mod den fælles gallegangs- / leverarterie-side og en clip distal på prøvesiden) og deles med laparoskopiske sakse. Galdeblæren dissekteres fra leverlejet ved brug af en monopolær krog. En abdominal dræn placeres i Morrison's pouch ved procedurens afslutning i henhold til afdelingens protokol.
Procedure: Konventionel laparoskopisk kolesystektomi
Patienter i denne arm gennemgår en konventionel laparoskopisk kolecystektomi. Calots trekant dissekteres ved hjælp af standardinstrumenter og monopolær elektrokauter. Cysticus og arteria cystica kontrolleres individuelt med metallklemmer (to klemmer anbragt proximalt mod ductus choledochus / arteria hepatica-siden og en klemme distal på prøve-siden) og deles med laparoskopiske saks. Gallenblæren dissekteres fra leverlejet ved hjælp af en monopolær krog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid i minutter
Tidsramme: 120 minutter
Defineret som tiden fra hudincision til afslutningen af hudlukning, målt i minutter.
120 minutter
Intraoperativt blodtab i ml
Tidsramme: 120 minutter
Defineret som det samlede volumen af blod, der er opsamlet i sugebeholdere efter at have fratrukket volumen af irrigationsvæske, der er anvendt, målt i milliliter.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af postoperativ hospitalsindlæggelse i dage
Tidsramme: 6 dage
Defineret som antallet af dage fra operation til udskrivelse, når patienten kan tolerere oral indtagelse, og smerter er velkontrollerede med oral medicin.
6 dage
Port-sted infektionsrate
Tidsramme: 7-10 dage
Defineret som tilstedeværelsen af feber (>100°F) med smerter og purulent udflåd fra et hvilket som helst portsted.
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Samarbejdspartnere

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Efterforskere

  • Studieleder: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT24SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev gennemført i en enkelt offentlig institution i Pakistan. Datadelingspolitikker er ofte strenge og kræver specifik forudgående godkendelse, hvilket ikke var angivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner