Klipová versus konvenční laparoskopická cholecystektomie s použitím harmonického skalpelu
11. března 2026 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Bezsponková versus konvenční laparoskopická cholecystektomie pomocí harmonického skalpelu: Randomizovaná kontrolovaná studie z terciárního zdravotnického zařízení v Pákistánu
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává operační výsledky klipové laparoskopické cholecystektomie s použitím harmonického skalpelu (HS) versus konvenční klipové laparoskopické cholecystektomie (CLC) u pacientů s onemocněním žlučových kamenů.
Hlavní cíle jsou určit, zda technika bez klipů HS snižuje operační čas a intraoperační ztrátu krve.
Vedlejší výsledky zahrnují délku pooperační hospitalizace a míru infekcí v místě portu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konvenční laparoskopická cholecystektomie (CLC) používá kovové klipy k ovládání cystického vývodu a tepny.
Potenciální komplikace zahrnují sklouznutí klipů, které může vést ke krvácení nebo úniku žluči, a klipy fungující jako ohnisko pro budoucí tvorbu kamenů.
Harmonický skalpel (HS) využívá ultrazvukovou energii k současnému řezání a koagulaci tkáně, což umožňuje disekci a uzavření cév bez použití klipů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie z jednoho centra, provedená v nemocnici Services Hospital v Láhauru v Pákistánu, zahrnula 158 dospělých plánovaných na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď k bezklipové cholecystektomii s harmonickým skalpelem (Skupina A) nebo ke konvenční cholecystektomii s klipy s monopulární elektrokauterizací (Skupina B).
Všechny zákroky provedl stejný zkušený chirurgický tým.
Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti bezklipové techniky HS v prostředí veřejné nemocnice s vysokým objemem výkonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 20-70 let.
- Diagnóza žlučových kamenů omezená na žlučník.
- Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie.
Kritéria vyloučení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav třídy III nebo IV.
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dL).
- Koagulopatie (PT >1 s nad kontrolou, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Těhotenství.
- Přítomnost kamenů ve společném žlučovodu.
- Předchozí operace horní části břicha nebo laparotomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholecystektomie pomocí bezklipové harmonické skalpelu
Pacienti v této skupině podstupují klipovou laparoskopickou cholecystektomii pomocí harmonického skalpelu.
Dissekce Calotova trojúhelníku se provádí harmonickým skalpelem.
Cystický vývod a cystická tepna jsou uzavřeny a rozděleny pomocí harmonických nůžek bez použití jakýchkoli kovových klipů.
Harmonický skalpel se používá na výkonovém nastavení 2 pro uzavření a rozdělení cystické stopky.
Žlučník je odpreparován z jaterního lůžka pomocí harmonického skalpelu na výkonovém nastavení 5 k dosažení hemostázy.
Podle jednotkového protokolu je na konci výkonu zaveden břišní drenáž do Morrisonova záhybu.
|
Pacienti v této skupině podstupují klipové laparoskopické cholecystektomii s použitím harmonického skalpelu.
Dissekce Calotova trojúhelníku je prováděna harmonickým skalpelem.
Cystický vývod a cystická tepna jsou okludovány a rozděleny pomocí harmonických nůžek bez použití jakýchkoli kovových klipů.
Harmonický skalpel je používán na výkonovém nastavení 2 pro uzavření a rozdělení cystického pediklu.
Žlučník je disekován z jaterního lůžka pomocí harmonického skalpelu na výkonovém nastavení 5 k dosažení hemostázy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cholecystektomie pomocí klipů
Pacienti v této rameni podstupují konvenční laparoskopickou cholecystektomii.
Calotův trojúhelník je preparován pomocí standardních nástrojů a monopární elektrokauterizace.
Cystický vývod a cystická tepna jsou individuálně kontrolovány kovovými sponami (dvě spony aplikovány proximálně směrem ke straně společného žlučovodu / jaterní tepny a jedna spona distálně na straně preparátu) a rozděleny laparoskopickými nůžkami.
Žlučník je preparován z jaterního lůžka pomocí monopárního háčku.
Na konci výkonu je podle jednotkového protokolu zavedena břišní drenáž do Morrisonova prostoru.
|
Pacienti v této skupině podstupují konvenční laparoskopickou cholecystektomii.
Calotův trojúhelník je preparován standardními nástroji a monopulární elektrokauterizací.
Cystický vývod a cystická tepna jsou individuálně ošetřeny kovovými klipy (dva klipy aplikovány proximálně směrem ke straně společného žlučovodu / jaterní tepny a jeden klip distálně na straně preparátu) a odděleny laparoskopickými nůžkami.
Žlučník je preparován z jaterního lože pomocí monopulárního háčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas v minutách
Časové okno: 120 minut
|
Definováno jako čas od incize kůže do dokončení uzavření kůže, měřeno v minutách.
|
120 minut
|
|
Intraoperační ztráta krve v ml
Časové okno: 120 minut
|
Definováno jako celkový objem krve nasbírané v sacích nádobkách po odečtení objemu použitého irigačního roztoku, měřeno v mililitrech.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 6 dní
|
Definováno jako počet dnů od operace do propuštění, kdy pacient snáší perorální příjem a bolest je dobře kontrolována perorální medikací.
|
6 dní
|
|
Míra infekce v místě vpichu
Časové okno: 7-10 dní
|
Definováno jako přítomnost horečky (>100°F) s bolestí a hnisavým výtokem z kteréhokoli místa vstupu.
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT24SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie byla provedena v jediné veřejné instituci v Pákistánu.
Zásady sdílení dat jsou často přísné a vyžadují předchozí specifické schválení, které nebylo uvedeno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .