使用谐波手术刀的无夹闭与常规腹腔镜胆囊切除术
2026年3月11日 更新者：Dr. SamiUllah、Services Hospital, Lahore
使用谐波手术刀的无夹闭与传统腹腔镜胆囊切除术：来自巴基斯坦一家三级医疗中心的随机对照试验
这项随机对照试验比较了在胆石症患者中使用谐波手术刀（HS）进行无夹腹腔镜胆囊切除术与传统夹闭式腹腔镜胆囊切除术（CLC）的手术效果。
主要目标是确定无夹HS技术是否能缩短手术时间并减少术中失血量。
次要结果包括术后住院时间和切口部位感染率。
研究概览
详细说明
传统腹腔镜胆囊切除术（CLC）使用金属夹控制胆囊管和动脉。
潜在并发症包括夹子滑脱，可能导致出血或胆汁泄漏，以及夹子成为未来结石形成的病灶。
谐波手术刀（HS）利用超声波能量同时切割和凝固组织，无需使用夹子即可进行解剖和血管封合。
这项单中心随机对照试验在巴基斯坦拉合尔的Services医院进行，招募了158名计划接受择期腹腔镜胆囊切除术的成人患者。
参与者被随机分配接受使用谐波手术刀的无夹胆囊切除术（A组）或使用单极电刀的传统夹式胆囊切除术（B组）。
所有手术均由同一经验丰富的外科团队执行。
本研究旨在为高流量公立医院环境中无夹HS技术的安全性和效率提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Services Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-70岁的成年人。
- 诊断为仅局限于胆囊的胆石症。
- 计划进行择期腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分级为III或IV级。
- 肾功能不全（血清肌酐>2.0 mg/dL）。
- 凝血功能障碍（PT>对照值1秒以上，aPTT>33秒，INR>1.5）。
- 妊娠。
- 存在胆总管结石。
- 既往有上腹部手术或剖腹手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无夹谐波手术刀胆囊切除术
该组患者使用谐波手术刀进行无夹腹腔镜胆囊切除术。
使用谐波手术刀解剖Calot三角。
使用谐波剪闭合并离断胆囊管和胆囊动脉，无需使用任何金属夹。
使用谐波手术刀在功率设置2下闭合并离断胆囊蒂。
使用谐波手术刀在功率设置5下将胆囊从肝床剥离，以达到止血效果。
根据科室规程，手术结束时在Morrison窝放置腹腔引流管。
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该组患者使用谐波手术刀进行无夹腹腔镜胆囊切除术。
使用谐波手术刀解剖Calot三角区。
使用谐波剪切器闭塞并离断胆囊管和胆囊动脉，无需使用任何金属夹。
使用谐波手术刀在功率设置2下闭合并离断胆囊蒂。
使用谐波手术刀在功率设置5下将胆囊从肝床剥离，以达到止血效果。
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有源比较器：传统夹闭式胆囊切除术
该组患者接受常规腹腔镜胆囊切除术。
使用标准器械和单极电刀解剖Calot三角。
分别用金属夹控制胆囊管和胆囊动脉（近端朝向胆总管/肝动脉侧放置两个夹子，远端标本侧放置一个夹子），并用腹腔镜剪刀分离。
使用单极钩将胆囊从肝床解剖下来。
根据科室规程，手术结束时在Morrison窝放置腹腔引流管。
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该组患者接受传统腹腔镜胆囊切除术。
使用标准器械和单极电刀解剖Calot三角区。
胆囊管和胆囊动脉分别用金属夹夹闭（近端向胆总管/肝动脉侧施夹两个，远端向标本侧施夹一个），并用腹腔镜剪刀离断。
使用单极钩将胆囊从肝床剥离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间（分钟）
大体时间：120分钟
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定义为从皮肤切开到皮肤缝合完成的时间，以分钟为单位测量。
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120分钟
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术中失血量（毫升）
大体时间：120分钟
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定义为抽吸罐中收集的总血量减去所用冲洗液体积后的数值，以毫升为单位测量。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时长（天）
大体时间：6天
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定义为从手术到出院的期间天数，条件是患者能够耐受经口进食且通过口服药物疼痛得到良好控制。
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6天
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端口部位感染率
大体时间：7-10 天
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定义为存在发热（>100°F），伴任何端口部位疼痛和脓性分泌物。
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7-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Awais Amjad, MBBS, FCPS、Services Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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