Cholecystektomia laparoskopowa bezklipsowa versus konwencjonalna z użyciem skalpela harmonicznego
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Bezklipsowa a konwencjonalna laparoskopowa cholecystektomia przy użyciu skalpela harmonicznego: randomizowane badanie kontrolowane z ośrodka trzeciego stopnia referencyjności w Pakistanie
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje wyniki operacyjne laparoskopowej cholecystektomii bezklipsowej z użyciem skalpela harmonicznego (HS) w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową cholecystektomią opartą na klipsach (CLC) u pacjentów z kamicą żółciową.
Głównym celem jest określenie, czy technika bezklipsowa HS skraca czas operacji i zmniejsza utratę krwi śródoperacyjnej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego oraz wskaźnik infekcji w miejscu wprowadzenia trokarów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalna laparoskopowa cholecystektomia (CLC) wykorzystuje metalowe klipsy do kontrolowania przewodu pęcherzykowego i tętnicy.
Potencjalne powikłania obejmują zsunięcie się klipsów, co może prowadzić do krwawienia lub wycieku żółci, oraz tworzenie się kamieni w przyszłości w miejscu klipsów.
Harmoniczny skalpel (HS) wykorzystuje energię ultradźwiękową do jednoczesnego cięcia i koagulacji tkanek, umożliwiając preparowanie i zamykanie naczyń bez użycia klipsów.
To randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, przeprowadzone w Services Hospital w Lahaur w Pakistanie, objęło 158 dorosłych osób zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej cholecystektomii.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do poddania się cholecystektomii bezklipsowej z użyciem harmonicznego skalpela (Grupa A) lub konwencjonalnej cholecystektomii z klipsami z użyciem monopolarnej elektrokoagulacji (Grupa B).
Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez ten sam doświadczony zespół chirurgiczny.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat bezpieczeństwa i efektywności techniki bezklipsowej z użyciem harmonicznego skalpela w warunkach publicznego szpitala o dużej liczbie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20-70 lat.
- Rozpoznanie kamicy żółciowej ograniczonej do pęcherzyka żółciowego.
- Zaplanowana planowa laparoskopowa cholecystektomia.
Kryteria wykluczenia:
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) stanu fizycznego klasy III lub IV.
- Dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dL).
- Koagulopatia (PT >1 s powyżej kontroli, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Ciaża.
- Obecność kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
- Przebyta wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej lub laparotomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia za pomocą harmonicznego skalpela bezzaciskowego
Pacjenci w tym ramieniu przechodzą bezklipsową laparoskopową cholecystektomię z użyciem skalpela harmonicznego.
Dyssekcja trójkąta Calota jest wykonywana za pomocą skalpela harmonicznego.
Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są okludowane i dzielone za pomocą nożyc harmonicznych bez zastosowania jakichkolwiek metalowych klipsów.
Skalpel harmoniczny jest używany na ustawieniu mocy 2 do zamknięcia i podziału szypuły pęcherzykowej.
Pęcherzyk żółciowy jest oddzielany od łożyska wątroby za pomocą skalpela harmonicznego na ustawieniu mocy 5 w celu osiągnięcia hemostazy.
Dren brzuszny jest umieszczany w zachyłku wątrobowo-nerkowym (zachyłku Morrisona) pod koniec zabiegu zgodnie z protokołem jednostki.
|
Pacjenci w tej grupie poddawani są bezwklipsowej laparoskopowej cholecystektomii z użyciem harmonicznego skalpela.
Dyssekcję trójkąta Calota wykonuje się harmonicznym skalpelem.
Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są okludowane i dzielone za pomocą harmonicznej nożyc bez użycia metalowych klipsów.
Harmoniczny skalpel jest używany na ustawieniu mocy 2 do zamknięcia i podziału szypuły pęcherzykowej.
Pęcherzyk żółciowy jest odseparowywany od łożyska wątroby za pomocą harmonicznego skalpela na ustawieniu mocy 5 w celu uzyskania hemostazy.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna cholecystektomia z użyciem klipsów
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są konwencjonalnej laparoskopowej cholecystektomii.
Trójkąt Calota jest preparowany przy użyciu standardowych instrumentów i elektrokauteru monopolowego.
Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są indywidualnie kontrolowane za pomocą metalowych klipsów (dwa klipsy umieszczane proksymalnie w kierunku przewodu żółciowego wspólnego / tętnicy wątrobowej i jeden klips dystalnie po stronie preparatu) i dzielone laparoskopowymi nożyczkami.
Pęcherzyk żółciowy jest preparowany z łożyska wątroby przy użyciu haka monopolowego.
Dren brzuszny umieszcza się w zachyłku Morrisona na końcu procedury zgodnie z protokołem jednostki.
|
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są konwencjonalnej laparoskopowej cholecystektomii.
Trójkąt Calota jest preparowany przy użyciu standardowych instrumentów i elektrokoagulacji monopolowej.
Przewód pęcherzykowy i tętnica pęcherzykowa są indywidualnie kontrolowane za pomocą metalowych klipsów (dwa klipsy aplikowane proksymalnie w kierunku przewodu żółciowego wspólnego / tętnicy wątrobowej i jeden klips dystalnie po stronie preparatu) i dzielone laparoskopowymi nożyczkami.
Pęcherzyk żółciowy jest preparowany z łożyska wątroby przy użyciu haka monopolowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny w minutach
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry, mierzony w minutach.
|
120 minut
|
|
Intraoperacyjna utrata krwi w ml
Ramy czasowe: 120 minut
|
Zdefiniowana jako całkowita objętość krwi zebrana w pojemnikach ssących po odjęciu objętości użytego płynu irygacyjnego, mierzona w mililitrach.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zdefiniowano jako liczbę dni od operacji do wypisu, gdy pacjent może tolerować przyjmowanie pokarmów doustnie, a ból jest dobrze kontrolowany za pomocą leków doustnych.
|
6 dni
|
|
Wskaźnik Infekcji w Miejscu Portu
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Zdefiniowane jako obecność gorączki (>100°F) z bólem i ropną wydzieliną z dowolnego miejsca wprowadzenia portu.
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT24SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie przeprowadzono w jednej publicznej instytucji w Pakistanie.
Polityki udostępniania danych są często restrykcyjne i wymagają uzyskania konkretnej wcześniejszej zgody, co nie zostało wskazane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .