Clipless kontra konventionell laparoskopisk kolecystektomi med användning av Harmonisk skalpell
11 mars 2026 uppdaterad av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Clipless kontra konventionell laparoskopisk kolecystektomi med användning av harmonisk skalpell: En randomiserad kontrollerad studie från ett tertiärvårdscentrum i Pakistan
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför operativa resultat av klämfri laparoskopisk kolecystektomi med användning av en harmonisk skalpell (HS) kontra konventionell klämbaserad laparoskopisk kolecystektomi (CLC) hos patienter med gallstenssjukdom.
De primära målen är att avgöra om den klämfria HS-tekniken minskar operationstiden och intraoperativt blodförlust.
Sekundära utfall inkluderar längden på postoperativ vistelse på sjukhus och frekvensen av portplatsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Konventionell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) använder metallklämmar för att kontrollera cystiska dukten och artären.
Potentiella komplikationer inkluderar klämma som glider av, vilket kan leda till blödning eller galleläckage, samt klämmar som fungerar som nidus för framtida stenbildning.
Den harmoniska skalpellen (HS) använder ultraljudsenergi för att samtidigt skära och koagulera vävnad, vilket möjliggör dissektion och tätning av kärl utan klämmar.
Denna randomiserade kontrollerade studie på en enda klinik, genomförd på Services Hospital i Lahore, Pakistan, inkluderade 158 vuxna schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Deltagarna randomiserades till att antingen genomgå en klämlös kolecystektomi med harmonisk skalpell (Grupp A) eller en konventionell klämbaserad kolecystektomi med monopolär elektrokauter (Grupp B).
Alla ingrepp utfördes av samma erfarna kirurgiska team.
Studien syftar till att ge bevis för säkerheten och effektiviteten av den klämlösa HS-tekniken i en högvolymspublik sjukhusmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20–70 år.
- Diagnos av gallstenssjukdom begränsad till gallblåsan.
- Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klass III eller IV.
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
- Koagulopati (PT >1 s över kontroll, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Graviditet.
- Närvaro av gallsten i gallvägarna.
- Tidigare övre bukkirurgi eller laparotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clipless Harmonisk Skalpell Kolecystektomi
Patienter i denna arm genomgår en klipsfri laparoskopisk kolecystektomi med en harmonisk skalpell.
Dissektion av Calots triangel utförs med den harmoniska skalpellen.
Cysticus och arteria cystica ockluderas och delas med den harmoniska skären utan applicering av metallklämmor.
Den harmoniska skalpellen används på effektinställning 2 för tillslutning och delning av cystiska pedikeln.
Gallblåsan dissekeras från leverbädden med den harmoniska skalpellen på effektinställning 5 för att uppnå hemostas.
En abdominaldrän placeras i Morrisons ficka i slutet av ingreppet enligt enhetens protokoll.
|
Patienter i denna arm genomgår en klipplös laparoskopisk kolecystektomi med en harmonisk skalpell.
Dissektion av Calots triangel utförs med den harmoniska skalpellen.
Cystiska ductus och cystiska artären ockluderas och delas med den harmoniska skären utan användning av några metallklämmor.
Den harmoniska skalpellen används på effektinställning 2 för stängning och delning av det cystiska pedikeln.
Gallblåsan dissekeras från leverns bädd med den harmoniska skalpellen på effektinställning 5 för att uppnå hemostas.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell klippbaserad kolecystektomi
Patienter i denna arm genomgår en konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Calots triangel dissekeras med standardinstrument och monopolär elektrokauter.
Cysticus och cystiska artären kontrolleras individuellt med metallklämmar (två klämmar appliceras proximalt mot gemensamma gallgången / hepatiska artärsidan och en klämma distalt på specimensidan) och delas med laparoskopiska saxar.
Gallblåsan dissekeras från leverbädden med en monopolär krok.
En abdominal drän placeras i Morrisons ficka i slutet av ingreppet enligt enhetens protokoll.
|
Patienter i denna arm genomgår en konventionell laparoskopisk kolecystektomi.
Calots triangel dissekeras med standardinstrument och monopolär elektrokauter.
Cysticus och cystiska artären kontrolleras individuellt med metallklämmar (två klämmar appliceras proximalt mot sidan av ductus choledochus / arteria hepatica och en klämma distal på specimensidan) och delas med laparoskopiska saxar.
Gallblåsan dissekeras från leverbädden med en monopolär krok
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid i minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Definieras som tiden från hudincision till slutförandet av hudslutning, mätt i minuter.
|
120 minuter
|
|
Intraoperativt blodförlust i ml
Tidsram: 120 minuter
|
Definieras som den totala volymen blod som samlas i sugbehållare efter att volymen av använd spolvätska har subtraherats, mätt i milliliter.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: 6 dagar
|
Definieras som antalet dagar från operation till utskrivning när patienten kan tolerera oral intag och smärtan är välkontrollerad med oral medicin.
|
6 dagar
|
|
Port-Site Infection Rate
Tidsram: 7-10 dagar
|
Definieras som närvaro av feber (>100°F) med smärta och varig utsöndring från vilken portplats som helst.
|
7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT24SIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien genomfördes vid en enskild offentlig institution i Pakistan.
Datadelningspolicier är ofta strikta och kräver specifikt förhandsgodkännande, vilket inte angavs.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .