Klippløs versus konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av harmonisk skalpell
11. mars 2026 oppdatert av: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Clipless kontra konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi med bruk av harmonisk skalpell: En randomisert kontrollert studie fra et tertiært helsesenter i Pakistan
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner operasjonsresultatene ved klippeløs laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av harmonisk skalpell (HS) versus konvensjonell klippebasert laparoskopisk kolecystektomi (CLC) hos pasienter med gallesteinlidelse.
Hovedmålene er å fastslå om den klippeløse HS-teknikken reduserer operasjonstid og intraoperativt blodtap.
Sekundære resultater inkluderer lengden på postoperativt sykehusopphold og forekomsten av port-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) bruker metallklemmer for å kontrollere cysticus og arterien.
Potensielle komplikasjoner inkluderer at klemmer glipper, noe som kan føre til blødning eller gallelekkasje, og at klemmer kan fungere som nidus for fremtidig steindannelse.
Den harmoniske skalpellen (HS) bruker ultralydenergi for å samtidig kutte og koagulere vev, noe som muliggjør dissekering og tetning av blodårer uten klemmer.
Denne randomiserte kontrollerte studien fra ett senter, utført på Services Hospital i Lahore, Pakistan, inkluderte 158 voksne planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en klemfri kolecystektomi med harmonisk skalpell (Gruppe A) eller en konvensjonell klem-basert kolecystektomi med monopolær elektrokauter (Gruppe B).
Alle inngrep ble utført av det samme erfarne kirurgiteamet.
Studien har som mål å gi bevis for sikkerheten og effektiviteten til den klemfrie HS-teknikken i et offentlig sykehus med høyt volum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20–70 år.
- Diagnose med gallesteinsykdom begrenset til galleblæren.
- Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse III eller IV.
- Nyrefunksjonssvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
- Koagulopati (PT >1 s over kontroll, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Graviditet.
- Tilstedeværelse av felles gallegangssteiner.
- Tidligere øvre abdominalkirurgi eller laparotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klippefri harmonisk skalpell kolecystektomi
Pasienter i denne gruppen gjennomgår en klippefri laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av en harmonisk skalpell.
Disseksjon av Calots triangel utføres med den harmoniske skalpellen.
Cysticus og cysticus arterie okkluderes og deles ved bruk av harmonisk saks uten bruk av metallklemmer.
Den harmoniske skalpellen brukes på effektinnstilling 2 for lukking og deling av cysticus pedikel.
Gallenblæren dissekteres fra leverleiet ved bruk av den harmoniske skalpellen på effektinnstilling 5 for å oppnå hemostase.
En abdominal dren plasseres i Morrisons lomme ved prosedyrens slutt i henhold til avdelingens protokoll.
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår en klippefri laparoskopisk kolecystektomi med bruk av en harmonisk skalpell.
Disseksjon av Calots trekant utføres med den harmoniske skalpellen. Cysticus og cystica arterien okkluderes og deles ved hjelp av den harmoniske skjæren uten bruk av metallklemmer. Den harmoniske skalpellen brukes på effektinnstilling 2 for lukking og deling av cysticus pedikelen. Gallenblæren dissekteres fra leverleiet ved bruk av den harmoniske skalpellen på effektinnstilling 5 for å oppnå hemostase. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell klippbasert kolecystektomi
Pasienter i denne gruppen gjennomgår en konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Calots trekant dissekeres ved bruk av standard instrumenter og monopolær elektrokauter.
Ductus cysticus og arteria cystica kontrolleres individuelt med metallklemmer (to klemmer plassert proksimalt mot ductus choledochus / arteria hepatica-siden og en klemme distal på prøvesiden) og deles med laparoskopiske saks.
Gallenblæren dissekeres fra leverleiet ved bruk av en monopolær krok.
En abdominal dren plasseres i Morrison's pouch ved prosedyrens slutt i henhold til enhetsprotokoll.
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår en konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi.
Calots trekant dissekteres ved bruk av standard instrumenter og monopolær elektrokauter.
Cysticus og arteria cystica kontrolleres individuelt med metallklemmer (to klemmer plassert proksimalt mot ductus choledochus / arteria hepatica-siden og én klemme distal på prøvesiden) og deles med laparoskopiske sakser.
Gallenblæren dissekteres fra leverleiet ved bruk av en monopolær krok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid i minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Definert som tiden fra hudinnsnitt til fullført hudlukking, målt i minutter.
|
120 minutter
|
|
Intraoperativt blodtap i ml
Tidsramme: 120 minutter
|
Definert som det totale volumet blod samlet i sugbeholdere etter å ha trukket fra volumet av irrigasjonsvæske brukt, målt i milliliter.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold i dager
Tidsramme: 6 dager
|
Definert som antall dager fra operasjon til utskrivelse når pasienten tåler oralt inntak og smerter er godt kontrollert med orale legemidler.
|
6 dager
|
|
Port-Site Infeksjonsrate
Tidsramme: 7-10 dager
|
Definert som tilstedeværelse av feber (>100°F) med smerter og purulent utflod fra en hvilken som helst portplass.
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT24SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien ble gjennomført i en enkelt offentlig sektorinstitusjon i Pakistan.
Datadelingspolitikker er ofte strenge og krever spesifikk forhåndsgodkjenning, noe som ikke var angitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .