Clipless versus konventionaalinen laparoskooppinen kolesystektomia käyttäen harmonista skalpellia
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Clipless versus perinteinen laporoskopinen sappirakon poisto käyttäen Harmonista skalpelia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tertiäärisestä terveydenhuollon keskuksesta Pakistanista
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee leikkausmenetelmien tuloksia klipsittömässä laparoskooppisessa sappirakonpoistossa käyttäen harmonista skalpelia (HS) verrattuna perinteiseen klipsipohjaiseen laparoskooppiseen sappirakonpoistoon (CLC) sappikivitaudin potilailla.
Ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää, vähentääkö klipsitön HS-tekniikka leikkausaikaa ja leikkauksen aikaisia verenvuotoja.
Toissijaiset tulokset sisältävät sairaalassaoloaikaa leikkauksen jälkeen ja portti-infektioiden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia (CLC) käyttää metalliklipsejä kystisen kanavan ja valtimon hallintaan.
Mahdolliset komplikaatiot sisältävät klipsin lipsumisen, joka voi johtaa vuotoon tai sappivuotoon, sekä klipsien toimimisen tulevien kivien muodostumisen pesäkkeenä.
Harmoninen skalpelli (HS) käyttää ultraäänivoimaa leikatakseen ja hyydyttääkseen kudosta samanaikaisesti, mahdollistaen verisuonten erottelun ja tiivistämisen ilman klipsejä.
Tämä yksittäiskeskuskontrolloitu satunnaistettu tutkimus, suoritettu Services Hospitalissa, Lahore, Pakistanissa, sisälsi 158 aikuista, jotka oli ajoitettu suunniteltuun laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
Osallistujat satunnaistettiin joko läpikäymään klipsitön kolekystektomia harmonisella skalpellilla (Ryhmä A) tai perinteinen klipsipohjainen kolekystektomia monopolaarisella sähköpolttimella (Ryhmä B).
Kaikki toimenpiteet suoritti sama kokeneen kirurginen tiimi.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä klipsittömän HS-tekniikan turvallisuudesta ja tehokkuudesta suurten potilasmäärien julkisessa sairaalaympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 20–70-vuotiaat.
- Sairastuneet sappikivitaudin, joka on rajoittunut sappirakkoon.
- Suunniteltu sähköiseksi laparoskooppiseksi kolekystektomiaksi.
Poissulkemisperusteet:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokka III tai IV.
- Munuaistoimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dL).
- Veren hyytymishäiriö (PT >1 s yli kontrollin, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Raskaus.
- Yhteisen sappitien kivien läsnäolo.
- Edellinen ylävatsaleikkaus tai laparotomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klipsitön harmoninen skalpelli kolesystektomia
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi klipsittömän laparoskopisen kolekystektomian harmonisella skalpellilla.
Calot'n kolmion dissektio suoritetaan harmonisella skalpellilla.
Kystinen tiehyt ja kystinen valtimo suljetaan ja jaetaan käyttäen harmonista leikkaajaa ilman metalliklipsien käyttöä.
Harmonista skalpellia käytetään tehoasetuksella 2 kystisen jalan sulkemiseen ja jakamiseen.
Sappirakko irrotetaan maksan vuoteesta käyttäen harmonista skalpellia tehoasetuksella 5 hemostaasin saavuttamiseksi.
Vatsaontelon dreeni asetetaan Morrisonin taskuun toimenpiteen lopussa yksikön protokollan mukaisesti.
|
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan klipsittömän laparoskooppisen sappirakon poiston harmonisella skalpellilla.
Calotin kolmion dissektio suoritetaan harmonisella skalpellilla.
Sappitiehyt ja sappivaltimo tukkeutuvat ja jaetaan käyttämällä harmonista leikkaajaa ilman metalliklipsien käyttöä.
Harmonista skalpelia käytetään tehoasetuksella 2 sappijalan sulkemiseen ja jakamiseen.
Sappirakko irrotetaan maksan pohjasta käyttämällä harmonista skalpelia tehoasetuksella 5 hemostaasin saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen klipsipohjainen kolekystektomia
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan perinteinen laparoskopinen kolesystektomia.
Calotin kolmio dissikoidaan käyttäen standardilaitteita ja monopolista sähkökaaterointia.
Sappikanava ja sappisuoni hallitaan erikseen metallisilla klipseillä (kaksi klipsiä asetetaan proksimaalisesti kohti yhteistä sappitietä / maksa-arterian puolta ja yksi klipsi distaalisesti näytteen puolella) ja leikataan laparoskopisilla saksilla.
Sappirakko dissikoidaan maksan sängystä käyttäen monopolista koukkuvälinettä.
Vatsaontelon dreeni asetetaan Morrisonin pussiin toimenpiteen lopussa yksikön protokollan mukaisesti.
|
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan perinteinen laparoskopinen kolekystektomia.
Calotin kolmio dissikoidaan käyttäen standardivälineitä ja monopolista sähkökoagulaatiota.
Kystinen tiehy ja kystinen valtimo kontrolloidaan yksittäin metalliklipeillä (kaksi klippiä asetetaan proksimaalisesti yhteisen sappitien / maksavaltimon puolelle ja yksi klippi distaalisesti näytteen puolelle) ja jaetaan laparoskopisilla saksilla.
Sappirakko dissikoidaan maksan sängystä käyttäen monopolista koukkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Määritelty ajaksi ihon leikkauksen aloituksesta ihon sulkemisen loppuun, mitattuna minuutteina.
|
120 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen verenmenetys ml
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Määritelty imupullojen keräämän veren kokonaistilavuudeksi, josta on vähennetty käytetyn huuhtelunesteen tilavuus, mitattuna millilitroina.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus päivinä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Määritelty päivien määränä leikkauksesta kotiutumiseen, kun potilas sietää suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia ja kipu on hyvin hallinnassa suun kautta otettavilla lääkkeillä.
|
6 päivää
|
|
Portti-sivuston infektioaste
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Määritelty kuumeen (>100°F) esiintymiseksi kivun ja märkivän eritteen kanssa mistä tahansa porttipaikasta.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT24SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus suoritettiin yhdessä julkisen sektorin laitoksessa Pakistanissa.
Tietojen jakamisen käytännöt ovat usein tiukkoja ja vaativat erityistä ennakkohyväksyntää, jota ei ollut ilmoitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .