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眼内レンズ移植後のフェムト秒レーザー使用の臨床転帰

2026年3月16日 更新者:Perfect Lens, LLC

眼内レンズ移植後のフェムト秒レーザー使用における臨床的および屈折的アウトカムを評価する前向き研究

これは、屈折矯正のための低エネルギーフェムト秒レーザーを用いた眼内レンズ移植治療の臨床結果を評価するために設計された、前向き非無作為化患者対照単一施設研究です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、インプラントされた眼内レンズをデバイスで治療する安全性と有効性を評価することです。 このデバイスは、他の多くの眼科手術で使用されている汎用フェムト秒レーザーを採用しています。 デバイスはフェムト秒レーザーの低エネルギーを使用して、インプラントされた眼内レンズに存在する球面、円柱、および球円柱屈折異常を矯正します。 屈折矯正は、白内障手術後少なくとも30日以上経過してから行われる治療によって実現されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Panama City、パナマ
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  1. 書面によるインフォームド・コンセントの提供により確認される、研究要件の理解、研究指示への従順、および必要な研究フォローアップ訪問への復帰の能力。
  2. 被験者が白内障手術を受けており、少なくとも片眼(治療は片眼のみ)にAMO ZCB00/PCB00/AAB00を挿入していること。
  3. 被験者が術後の屈折誤差において、希望屈折から球面、円柱、または球面円柱の差が1ジオプター以上あること。
  4. 4mでのBCDVAが20/40以上であること。

除外基準:

  1. 被験者がインフォームド・コンセント書類を完了できないこと。
  2. 乱視が3ジオプターを超えること。
  3. 球面ジオプター誤差が4ジオプターを超えること。
  4. 球面と円柱の合計ジオプター誤差が5ジオプターを超えること。
  5. 研究責任医師の専門的医学的意見に基づき、臨床的に有意な角膜異常(例:角膜ジストロフィー(上皮、実質、または内皮ジストロフィー)、炎症、角膜炎、角結膜炎、角膜ぶどう膜炎、角膜症、角膜拡張症、または浮腫)を有すること。
  6. 過去に角膜移植を受けていること。
  7. 被験者が臨床研究に参加する全期間を通じて、過去に屈折矯正手術を受けた、または屈折矯正手術を計画していること(LASIK、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開術などに限らない)。
  8. 網膜状態の既往歴または現病歴、または網膜状態への素因、網膜剥離の既往歴または素因、または研究責任医師が結果に影響を与える可能性があると判断する糖尿病網膜症の存在(背景糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、増殖糖尿病網膜症、黄斑変性などに限らない)。
  9. 弱視。
  10. あらゆる病因による前部または後部セグメント炎症の既往歴または現病歴、または眼に炎症反応を引き起こすあらゆる疾患(例:虹彩炎またはぶどう膜炎)。
  11. 緑内障。
  12. 視神経萎縮。
  13. 虹彩新生血管。
  14. 診断された変性性眼疾患(例:黄斑変性またはその他の網膜疾患)を有する被験者。
  15. 現在、他の治験薬または医療機器の研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーフェクター レーザー治療の適用
アクティブ治療群
The Perfectorはこの手順で使用されます。 このデバイスは、患者アタッチメントを使用して患者に取り付けられます。 患者アタッチメントは、真空圧力を使用して眼球の強膜に取り付けられます。
他の名前:
  • パーフェクター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント - 平均明示的屈折球面等価値(「MRSE」)の変化(治療後 vs 治療前)
時間枠:治療前から治療後1週間の間。
治療前に対する治療後7日時点での平均明視屈折等価球面値("MRSE")の変化
治療前から治療後1週間の間。
安全性エンドポイント - 一次デバイス関連有害事象(治療後対治療前)
時間枠:治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
CTSコントラスト感度測定(NIマージン0.15ログユニット)により、治療後(7日、30日、90日のフォローアップ時)のメソピックコントラスト感度(グレア有無両方)が治療前と同等以上であることを示す。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
安全性エンドポイント - 一次デバイス関連有害事象(治療後対治療前)
時間枠:治療前と治療後1ヶ月および3ヶ月の間で。
術前と術後90日訪問時の色覚識別比較(FM 100 Hueテストで測定)、治療前と治療後(30日および90日のフォローアップ時)の視覚障害の比較(Quality of Vision(QoV)質問票で評価)。
治療前と治療後1ヶ月および3ヶ月の間で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的エンドポイント - 矯正視力(BCDVA)の改善(治療前と治療後の比較)
時間枠:治療前から治療後3ヶ月までの間。
治療前の最矯正遠方視力(BCDVA)に対して、治療後4m(90日時点の診察時)の最矯正遠方視力(BCDVA)が劣らないことを示す(非劣性マージン0.1 logMAR、SD=0.12)。
治療前から治療後3ヶ月までの間。
二次エンドポイント - 顕性屈折球面等価(MRSE)の比較(治療後 vs 治療前)
時間枠:治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
治療前の意図した球面等価屈折度(MRSE)に対する、治療後7日、30日、90日における自覚的屈折検査球面等価屈折度(MRSE)の比較。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
二次エンドポイント - 顕性屈折球面等価(MRSE)の安定性(任意の2回の追跡調査の間)
時間枠:治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで
明示的屈折球面等価値(MRSE)は安定している(すなわち、任意の2回の追跡調査訪問間で+/-0.5ジオプター以内)。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruben Orillac, MD, FACS、Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月18日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35 Perfect Lens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての個別被験者データは、個人識別情報を除去した後、共有されます。

IPD 共有時間枠

個別被験者データは、臨床試験報告書の公開時に共有され、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

分析目的であらゆる用途に利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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