Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater ved anvendelse af en femtosekundlaser på en implanteret intraokular linse

16. marts 2026 opdateret af: Perfect Lens, LLC

Et prospektivt studie til at vurdere de kliniske og refraktive resultater af brugen af en femtosekund-laser på en implanteret intraokular linse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, patientkontrolleret, enkeltcentret undersøgelse, som er designet til at evaluere de kliniske resultater af behandlingen med et implanteret intraokulært linsesystem ved brug af en lavenergi-femtosekundlaser til refraktiv korrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af en implanteret intraokular linse med en enhed. Enheden anvender en generisk femtosekund-laser, der bruges i mange andre oftalmologiske procedurer. Enheden bruger lave energiniveauer fra femtosekund-laseren til at korrigere sfærisk, cylindrisk og sfærisk-cylindrisk refraktionsfejl i en implanteret intraokular linse. Refraktionskorrektionen opnås gennem behandlingen, som anvendes mindst 30 dage efter kataraktoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå studieanførsel, følge studieinstruktioner og møde op til påkrævede studieopfølgningsbesøg, som bekræftet ved afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten har gennemgået stærkataraktoperation og har haft et AMO ZCB00/PCB00/AAB00 i mindst ét øje (kun ét øje vil blive behandlet).
  3. Patienten har en postoperativ refraktionsfejl på én dioptri eller mere af sfærisk, cylindrisk eller sfærisk-cylindrisk forskel fra ønsket refraktion.
  4. 20/40 eller bedre BCDVA ved 4m.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at udfylde det informerede samtykkeskema.
  2. Astigmatisme større end 3 dioptrier.
  3. Sfærisk dioptriefejl større end 4 dioptrier.
  4. Kombineret sfærisk og cylindrisk dioptriefejl større end 5 dioptrier.
  5. Klinisk signifikante hornhindeabnormaliteter inklusive hornhinedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratitis, keratokonjunktivitis, keratouveitis, keratopati, keratektasi eller ødem efter undersøgelsens leders ekspertmedicinske vurdering.
  6. Tidligere hornhindetransplantation.
  7. Tidligere refraktiv kirurgi eller foreslåede refraktive kirurgiprocedurer gennem hele patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende indsnit).
  8. Historie med eller nuværende nethindetilstande eller prædisposition for nethindetilstande, tidligere historie med eller prædisposition for nethindeløsning eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati, som undersøgelsens leder vurderer kunne forvirre resultaterne, herunder men ikke begrænset til baggrundsdiabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration.
  9. Amblyopi.
  10. Historie med eller nuværende anterior eller posterior segmentinflammation af enhver ætiologi, eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion i øjet (f.eks. iritis eller uveitis).
  11. Glaukom.
  12. Opticusatrofi.
  13. Irisneovaskularisering.
  14. Patienter med diagnosticerede degenerative øjensygdomme (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindesygdomme).
  15. Enhver patient, der i øjeblikket deltager i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
Perfector anvendes i proceduren. Enheden fastgøres på patienten ved hjælp af en patienttilkobling. Patienttilkoblingen fastgøres til øjets sclera ved hjælp af vakuumtryk.
Andre navne:
  • Perfector

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært Endepunkt - Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") efter behandling ved 7-dages besøg versus før behandling.
Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Påvis, at mesopisk kontrastfølsomhed (med og uden blænding) efter behandling (ved 7-, 30- og 90-dages opfølgende besøg) er ikke-underlegen i forhold til før behandling, som målt ved CTS kontrastfølsomhed (NI margin på 0,15 log-enheder).
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Farveseendiskrimination sammenlignet mellem før operation og efter operation ved 90-dages besøg (målt med FM 100 Hue-testen) sammenligning af visuelle forstyrrelser mellem før behandling og efter behandling (ved 30- og 90-dages opfølgning) vurderet via Quality of Vision (QoV) spørgeskema.
Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Demonstrer bedst korrigeret synsskarphed for fjerntsyn (BCDVA) (efter- versus førbehandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
Vis, at bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCDVA) 4 måneder efter behandling (ved 90-dages besøget) ikke er ringere end før behandlingens BCDVA (NI margin på 0,1 logMAR, SD=0,12).
Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
Sekundært Endepunkt - Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) efter behandling efter 7 dage, 30 dage og 90 dage versus forbehandlings MRSE-målsætning.
Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Sekundært endepunkt - Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ekvivalent (MRSE) (mellem to vilkårlige opfølgende besøg)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Manifest refraktions sfærisk ekvivalent (MRSE) forbliver stabil (dvs. inden for +/-0,5 dioptri mellem to vilkårlige kontrolbesøg i studiet).
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35 Perfect Lens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle forsøgspersondata, der indsamles under forsøget, vil efter anonymisering blive delt.

IPD-delingstidsramme

De enkelte forsøgspersondata vil blive delt ved frigivelsen af den kliniske undersøgelsesrapport, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig til analyse til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af brydningsfejl

Abonner