- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473557
Kliniske resultater ved anvendelse af en femtosekundlaser på en implanteret intraokular linse
16. marts 2026 opdateret af: Perfect Lens, LLC
Et prospektivt studie til at vurdere de kliniske og refraktive resultater af brugen af en femtosekund-laser på en implanteret intraokular linse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, patientkontrolleret, enkeltcentret undersøgelse, som er designet til at evaluere de kliniske resultater af behandlingen med et implanteret intraokulært linsesystem ved brug af en lavenergi-femtosekundlaser til refraktiv korrektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen af en implanteret intraokular linse med en enhed.
Enheden anvender en generisk femtosekund-laser, der bruges i mange andre oftalmologiske procedurer.
Enheden bruger lave energiniveauer fra femtosekund-laseren til at korrigere sfærisk, cylindrisk og sfærisk-cylindrisk refraktionsfejl i en implanteret intraokular linse.
Refraktionskorrektionen opnås gennem behandlingen, som anvendes mindst 30 dage efter kataraktoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå studieanførsel, følge studieinstruktioner og møde op til påkrævede studieopfølgningsbesøg, som bekræftet ved afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Patienten har gennemgået stærkataraktoperation og har haft et AMO ZCB00/PCB00/AAB00 i mindst ét øje (kun ét øje vil blive behandlet).
- Patienten har en postoperativ refraktionsfejl på én dioptri eller mere af sfærisk, cylindrisk eller sfærisk-cylindrisk forskel fra ønsket refraktion.
- 20/40 eller bedre BCDVA ved 4m.
Eksklusionskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at udfylde det informerede samtykkeskema.
- Astigmatisme større end 3 dioptrier.
- Sfærisk dioptriefejl større end 4 dioptrier.
- Kombineret sfærisk og cylindrisk dioptriefejl større end 5 dioptrier.
- Klinisk signifikante hornhindeabnormaliteter inklusive hornhinedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratitis, keratokonjunktivitis, keratouveitis, keratopati, keratektasi eller ødem efter undersøgelsens leders ekspertmedicinske vurdering.
- Tidligere hornhindetransplantation.
- Tidligere refraktiv kirurgi eller foreslåede refraktive kirurgiprocedurer gennem hele patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende indsnit).
- Historie med eller nuværende nethindetilstande eller prædisposition for nethindetilstande, tidligere historie med eller prædisposition for nethindeløsning eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati, som undersøgelsens leder vurderer kunne forvirre resultaterne, herunder men ikke begrænset til baggrundsdiabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration.
- Amblyopi.
- Historie med eller nuværende anterior eller posterior segmentinflammation af enhver ætiologi, eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion i øjet (f.eks. iritis eller uveitis).
- Glaukom.
- Opticusatrofi.
- Irisneovaskularisering.
- Patienter med diagnosticerede degenerative øjensygdomme (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindesygdomme).
- Enhver patient, der i øjeblikket deltager i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
|
Perfector anvendes i proceduren.
Enheden fastgøres på patienten ved hjælp af en patienttilkobling.
Patienttilkoblingen fastgøres til øjets sclera ved hjælp af vakuumtryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært Endepunkt - Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
|
Ændring i gennemsnitlig manifest refraktion sfærisk ækvivalent ("MRSE") efter behandling ved 7-dages besøg versus før behandling.
|
Mellem førbehandling og 1 uge efter behandling.
|
|
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Påvis, at mesopisk kontrastfølsomhed (med og uden blænding) efter behandling (ved 7-, 30- og 90-dages opfølgende besøg) er ikke-underlegen i forhold til før behandling, som målt ved CTS kontrastfølsomhed (NI margin på 0,15 log-enheder).
|
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
|
Sikkerhedsendepunkt - Primære enhedsrelaterede bivirkninger (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Farveseendiskrimination sammenlignet mellem før operation og efter operation ved 90-dages besøg (målt med FM 100 Hue-testen) sammenligning af visuelle forstyrrelser mellem før behandling og efter behandling (ved 30- og 90-dages opfølgning) vurderet via Quality of Vision (QoV) spørgeskema.
|
Mellem forbehandling og 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - Demonstrer bedst korrigeret synsskarphed for fjerntsyn (BCDVA) (efter- versus førbehandling)
Tidsramme: Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
|
Vis, at bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCDVA) 4 måneder efter behandling (ved 90-dages besøget) ikke er ringere end før behandlingens BCDVA (NI margin på 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Mellem forbehandling og 3 måneder efter behandling.
|
|
Sekundært Endepunkt - Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) (post- versus præ-behandling)
Tidsramme: Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Sammenligning af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) efter behandling efter 7 dage, 30 dage og 90 dage versus forbehandlings MRSE-målsætning.
|
Mellem før behandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
|
Sekundært endepunkt - Stabilitet af manifest refraktion sfærisk ekvivalent (MRSE) (mellem to vilkårlige opfølgende besøg)
Tidsramme: Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Manifest refraktions sfærisk ekvivalent (MRSE) forbliver stabil (dvs. inden for +/-0,5 dioptri mellem to vilkårlige kontrolbesøg i studiet).
|
Mellem førbehandling og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35 Perfect Lens
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle forsøgspersondata, der indsamles under forsøget, vil efter anonymisering blive delt.
IPD-delingstidsramme
De enkelte forsøgspersondata vil blive delt ved frigivelsen af den kliniske undersøgelsesrapport, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil være tilgængelig til analyse til ethvert formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korrektion af brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun