Клинические результаты применения фемтосекундного лазера на имплантированной интраокулярной линзе
16 марта 2026 г. обновлено: Perfect Lens, LLC
Проспективное исследование для оценки клинических и рефракционных результатов применения фемтосекундного лазера на имплантированную интраокулярную линзу
Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, проводимое в одном центре, которое предназначено для оценки клинических результатов лечения с использованием имплантированной интраокулярной линзы с применением низкоэнергетического фемтосекундного лазера для рефракционной коррекции.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения имплантированной интраокулярной линзы с помощью устройства.
Устройство использует стандартный фемтосекундный лазер, применяемый во многих других офтальмологических процедурах.
Устройство использует низкие уровни энергии фемтосекундного лазера для коррекции сферической, цилиндрической и сфероцилиндрической рефракционной ошибки, существующей в имплантированной интраокулярной линзе.
Коррекция рефракции осуществляется посредством лечения, которое проводится не менее чем через 30 дней после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать требования исследования, следовать инструкциям исследования и возвращаться на необходимые контрольные визиты, подтвержденная предоставлением письменного информированного согласия.
- Пациент перенес операцию по удалению катаракты и имеет имплантированную линзу AMO ZCB00/PCB00/AAB00 хотя бы в одном глазу (только один глаз будет лечиться).
- У пациента послеоперационная рефракционная ошибка составляет одну диоптрию или более по сфере, цилиндру или сферо-цилиндрической разнице от желаемой рефракции.
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/40 или лучше на расстоянии 4 м.
Критерии исключения:
- Пациент не может заполнить форму информированного согласия.
- Астигматизм более 3 диоптрий.
- Сферическая ошибка более 4 диоптрий.
- Комбинированная сферическая и цилиндрическая ошибка более 5 диоптрий.
- Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (например, эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), воспаление, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию, кератэктазию или отек по мнению исследователя.
- Предыдущая пересадка роговицы.
- Предыдущая рефракционная хирургия или планируемые рефракционные хирургические процедуры на протяжении всего периода участия пациента в клиническом исследовании (включая, но не ограничиваясь LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные релаксирующие разрезы).
- История или текущие состояния сетчатки или предрасположенность к ним, предыдущая история или предрасположенность к отслоению сетчатки или наличие диабетической ретинопатии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты, включая, но не ограничиваясь, фоновой диабетической ретинопатией, диабетическим макулярным отеком или пролиферативной диабетической ретинопатией, макулярной дегенерацией.
- Амблиопия.
- История или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии, или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу (например, ирит или увеит).
- Глаукома.
- Атрофия зрительного нерва.
- Неоваскуляризация радужки.
- Пациенты с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз (например, макулярной дегенерацией или другими заболеваниями сетчатки).
- Любой пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение лазерного лечения Perfector
Группа активного лечения
|
Перфектор используется в процедуре.
Устройство крепится к пациенту с помощью крепления для пациента.
Крепление для пациента прикрепляется к склере глаза с помощью вакуумного давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка - Изменение среднего сферического эквивалента манифестной рефракции ("MRSE") (после лечения по сравнению с до лечения)
Временное ограничение: Между предварительным лечением и 1 неделей после лечения.
|
Изменение среднего сферического эквивалента манифестной рефракции ("MRSE") после лечения на 7-дневном визите по сравнению с до лечения.
|
Между предварительным лечением и 1 неделей после лечения.
|
|
Безопасность — основные нежелательные явления, связанные с устройством (после лечения по сравнению с до лечения)
Временное ограничение: Между предварительным лечением и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
Продемонстрировать, что мезопическая контрастная чувствительность (с бликами и без них) после лечения (во время контрольных визитов на 7-й, 30-й и 90-й дни) не уступает показателям до лечения, измеренным с помощью CTS контрастной чувствительности (допустимое отклонение для критерия не меньшей эффективности составляет 0,15 логарифмических единиц).
|
Между предварительным лечением и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
|
Конечная точка безопасности - Первичные нежелательные явления, связанные с устройством (после лечения по сравнению с до лечения)
Временное ограничение: Между предварительным лечением и через 1 месяц и 3 месяца после лечения.
|
Сравнение цветового зрения до и после операции на 90-й день визита (измеренное с помощью теста FM 100 Hue) сравнение зрительных нарушений до и после лечения (при 30- и 90-дневном наблюдении) оценено с помощью опросника Quality of Vision (QoV).
|
Между предварительным лечением и через 1 месяц и 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка - Продемонстрировать наилучшую корригированную остроту зрения вдаль (НКОЗВ) (после лечения по сравнению с до лечения)
Временное ограничение: Между предлечением и 3 месяцами после лечения.
|
Продемонстрировать, что наилучшая корригированная острота зрения вдаль (НКОЗвд) через 4 месяца после лечения (на визите 90-го дня) не уступает НКОЗвд до лечения (допустимая разница неинфериорности 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Между предлечением и 3 месяцами после лечения.
|
|
Вторичная конечная точка – Сравнение сферического эквивалента манифестной рефракции (MRSE) (после лечения по сравнению с состоянием до лечения)
Временное ограничение: Между предварительной обработкой и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
Сравнение сферического эквивалента манифестной рефракции (MRSE) после лечения на 7-й, 30-й и 90-й день с планируемым MRSE до лечения.
|
Между предварительной обработкой и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
|
Вторичная конечная точка - стабильность сферического эквивалента манифестной рефракции (MRSE) (между любыми двумя контрольными визитами)
Временное ограничение: Между предварительным лечением и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
Эквивалент сферической коррекции по данным субъективной рефракции (MRSE) остается стабильным (т.е. в пределах +/-0,5 диоптрий между любыми двумя контрольными визитами в исследовании).
|
Между предварительным лечением и 1 неделей, 1 месяцем и 3 месяцами после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35 Perfect Lens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные субъектов, собранные в ходе испытания, после обезличивания будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные субъектов будут предоставлены после публикации отчета о клиническом исследовании, без указания конечной даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет доступен для анализа для любых целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .