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飞秒激光应用于植入式人工晶状体的临床效果

2026年3月16日 更新者:Perfect Lens, LLC

一项前瞻性研究:评估飞秒激光对植入式人工晶状体的临床和屈光结果

这是一项前瞻性非随机患者对照单中心研究,旨在评估使用低能量飞秒激光进行屈光矫正治疗植入式人工晶状体的临床效果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估使用设备治疗植入式人工晶状体的安全性和有效性。 该设备采用一种在众多其他眼科手术中通用的飞秒激光。 该设备利用飞秒激光的低能量水平,矫正植入式人工晶状体中存在的球面、柱面及球柱面屈光误差。 屈光矫正是通过治疗实现的,该治疗至少在白内障手术后30天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Panama City、巴拿马
        • Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  1. 能够理解研究要求、遵循研究指示并按要求返回进行随访,以签署书面知情同意书确认。
  2. 受试者已接受白内障手术,且至少一只眼植入了AMO ZCB00/PCB00/AAB00人工晶状体(仅治疗一只眼)。
  3. 受试者术后屈光误差(球镜、柱镜或球柱镜)与目标屈光度相差1屈光度或以上。
  4. 4米处最佳矫正远视力(BCDVA)达到20/40或更佳。

排除标准:

  1. 受试者无法完成知情同意书。
  2. 散光度数大于3屈光度。
  3. 球镜误差大于4屈光度。
  4. 球镜与柱镜误差总和大于5屈光度。
  5. 根据研究者的专业医学判断,存在临床显著的角膜异常,包括角膜营养不良(例如上皮、基质或内皮营养不良)、炎症、角膜炎、角膜结膜炎、角膜葡萄膜炎、角膜病变、角膜膨隆或水肿。
  6. 曾接受角膜移植术。
  7. 在受试者参与临床研究的整个期间,曾接受或计划接受屈光手术(包括但不限于LASIK、散光性角膜切开术和角膜缘松解切口)。
  8. 有视网膜疾病史或当前患有视网膜疾病,或有视网膜脱离倾向;或存在研究者认为可能影响研究结果的糖尿病视网膜病变,包括但不限于背景型糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑变性。
  9. 弱视。
  10. 有或当前存在任何病因的前段或后段炎症,或任何引起眼部炎症反应的疾病(例如虹膜炎或葡萄膜炎)。
  11. 青光眼。
  12. 视神经萎缩。
  13. 虹膜新生血管。
  14. 确诊患有退行性眼病(例如黄斑变性或其他视网膜疾病)的受试者。
  15. 当前正在参与其他研究性药物或器械研究的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Perfector激光治疗的应用
积极治疗组
Perfector 在手术中使用。 该设备通过患者附件连接到患者身上。 患者附件通过真空压力附着在眼睛的巩膜上。
其他名称:
  • Perfector

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点 - 平均显性屈光等效球镜度("MRSE")的变化(治疗后对比治疗前)
大体时间:在治疗前和治疗后1周之间。
治疗后7天访视时与治疗前相比,平均显性屈光球镜等效值(“MRSE”)的变化。
在治疗前和治疗后1周之间。
安全性终点 - 主要器械相关不良事件(治疗后与治疗前对比)
大体时间:治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
证明治疗后(在7天、30天和90天随访时)的中间视觉对比敏感度(有眩光和无眩光条件下)不劣于治疗前,通过CTS对比敏感度测量(非劣效界值为0.15对数单位)。
治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
安全性终点 - 主要器械相关不良事件(治疗后与治疗前对比)
大体时间:治疗前与治疗后1个月和3个月之间。
比较术前与术后90天访视时的色觉辨别能力(通过FM 100 Hue测试测量),通过视觉质量(QoV)问卷评估治疗前与治疗后(30天和90天随访时)的视觉干扰对比。
治疗前与治疗后1个月和3个月之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 - 证明最佳矫正远视力 (BCDVA)(治疗后与治疗前对比)
大体时间:治疗前与治疗后3个月之间。
证明治疗后4米处(第90天访视时)的最佳矫正远视力(BCDVA)不劣于治疗前BCDVA(非劣效界值为0.1 logMAR,SD=0.12)。
治疗前与治疗后3个月之间。
次要终点——比较治疗前后显性屈光球镜等值(MRSE)
大体时间:在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
治疗后第7天、第30天和第90天的显性验光等效球镜度(MRSE)与治疗前预期MRSE的对比。
在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
次要终点 - 主觉验光球镜等效值(MRSE)稳定性(任意两次随访之间)
大体时间:治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
屈光等效球镜(MRSE)保持稳定(即在任何两次随访研究访视之间变化在+/-0.5屈光度范围内)。
治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruben Orillac, MD, FACS、Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月16日

研究完成 (实际的)

2022年9月16日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35 Perfect Lens

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有受试者个体数据,在去标识化后将被共享。

IPD 共享时间框架

个体受试者数据将在临床研究报告发布后共享,无截止日期。

IPD 共享访问标准

访问将可用于任何目的的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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