Resultados Clínicos del Uso de un Láser de Femtosegundo en una Lente Intraocular Implantada
16 de marzo de 2026 actualizado por: Perfect Lens, LLC
Un estudio prospectivo para evaluar los resultados clínicos y refractivos del uso de un láser de femtosegundo en una lente intraocular implantada
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado controlado por pacientes y de un solo centro, diseñado para evaluar los resultados clínicos del tratamiento de una lente intraocular implantada mediante un láser de femtosegundo de baja energía para corrección refractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de una lente intraocular implantada con un dispositivo.
El dispositivo emplea un láser de femtosegundos genérico utilizado en numerosos otros procedimientos oftálmicos.
El dispositivo utiliza bajos niveles de energía del láser de femtosegundos para corregir errores refractivos esféricos, cilíndricos y esferocilíndricos existentes en una lente intraocular implantada.
La corrección refractiva se efectúa mediante el tratamiento, que se aplica al menos 30 días después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama City, Panamá
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, seguir las instrucciones del estudio y acudir a las visitas de seguimiento requeridas según se confirme mediante la provisión del consentimiento informado por escrito.
- El sujeto se ha sometido a cirugía de cataratas y tiene un AMO ZCB00/PCB00/AAB00 en al menos un ojo (solo se tratará un ojo).
- El sujeto tiene un error refractivo postoperatorio de una dioptría o más de diferencia esférica, cilíndrica o esferocilíndrica respecto a la refracción deseada.
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 20/40 o mejor a 4 m.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no puede completar el formulario de consentimiento informado.
- Astigmatismo mayor de 3 dioptrías.
- Error dióptrico esférico mayor de 4 dioptrías.
- Error dióptrico combinado esférico y cilíndrico mayor de 5 dioptrías.
- Anomalías corneales clínicamente significativas, incluyendo distrofia corneal (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), inflamación, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía, queratectasia o edema según la opinión médica experta del investigador.
- Trasplante de córnea previo.
- Cirugía refractiva previa o procedimientos de cirugía refractiva propuestos durante toda la duración de la participación del sujeto en el estudio clínico (incluyendo, pero no limitado a LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares).
- Antecedentes o condiciones retinianas actuales o predisposición a condiciones retinianas, antecedentes previos o predisposición a desprendimiento de retina o presencia de retinopatía diabética que el investigador considere que podrían confundir los resultados, incluyendo pero no limitado a retinopatía diabética de fondo, edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular.
- Ambliopía.
- Antecedentes o inflamación actual de segmento anterior o posterior de cualquier etiología, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo (p. ej., iritis o uveítis).
- Glaucoma.
- Atrofia del nervio óptico.
- Neovascularización del iris.
- Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos retinianos).
- Cualquier sujeto que actualmente participe en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación del tratamiento láser Perfector
Brazos de tratamiento activo
|
El Perfector se utiliza en el procedimiento.
El dispositivo se fija al paciente mediante un accesorio para el paciente.
El accesorio para el paciente se adhiere a la esclerótica del ojo utilizando presión de vacío.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final primario - Cambio en la equivalencia esférica de refracción manifiesta media ("MRSE") (post- versus pretratamiento)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y 1 semana después del tratamiento.
|
Cambio en el equivalente esférico de la refracción manifiesta media ("MRSE") postratamiento en la visita de los 7 días frente al pretratamiento.
|
Entre el pretratamiento y 1 semana después del tratamiento.
|
|
Punto Final de Seguridad - Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo Primario (post- versus pre-tratamiento)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
Demostrar que la sensibilidad al contraste mesópica (con y sin deslumbramiento) después del tratamiento (en las visitas de seguimiento a los 7, 30 y 90 días) no es inferior a la sensibilidad al contraste previa al tratamiento, según lo medido por la sensibilidad al contraste CTS (margen de no inferioridad de 0,15 unidades logarítmicas).
|
Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Punto Final de Seguridad - Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo Principal (post- versus pre-tratamiento)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
Discriminación de la visión del color comparada entre preoperatorio y postoperatorio en la visita de 90 días (medida mediante la prueba FM 100 Hue) comparación de las alteraciones visuales entre pretratamiento y postratamiento (en el seguimiento de 30 y 90 días) evaluadas mediante el cuestionario Calidad de Visión (QoV).
|
Entre el pretratamiento y 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secundario - Demostrar la agudeza visual de mejor corregida para lejos (BCDVA) (post- versus pre-tratamiento)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y los 3 meses posteriores al tratamiento.
|
Demostrar que la Agudeza Visual de Lejos con Mejor Corrección (BCDVA) a los 4 m postratamiento (en la visita de 90 días) no es inferior a la BCDVA pretratamiento (margen de NI de 0,1 logMAR, DE=0,12).
|
Entre el pretratamiento y los 3 meses posteriores al tratamiento.
|
|
Punto final secundario - Comparación del equivalente esférico de la refracción manifiesta (MRSE) (post- versus pre-tratamiento)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
Comparación del equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) postratamiento a los 7 días, 30 días y 90 días frente al MRSE previsto previo al tratamiento.
|
Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Criterio de valoración secundario - Estabilidad del equivalente esférico de la refracción manifiesta (MRSE) (entre dos visitas de seguimiento cualesquiera)
Periodo de tiempo: Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se mantiene estable (es decir, dentro de ±0.5 dioptrías entre dos visitas de seguimiento del estudio cualesquiera).
|
Entre el pretratamiento y 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35 Perfect Lens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los sujetos recopilados durante el ensayo, tras la desidentificación, se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los sujetos se compartirán tras la publicación del informe del estudio clínico, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso estará disponible para análisis con cualquier propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .