Résultats cliniques de l'utilisation d'un laser femtoseconde sur un implant intraoculaire
16 mars 2026 mis à jour par: Perfect Lens, LLC
Une étude prospective pour évaluer les résultats cliniques et réfractifs de l'utilisation d'un laser femtoseconde sur une lentille intraoculaire implantée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée contrôlée par les patients et monocentrique conçue pour évaluer les résultats cliniques du traitement d'une lentille intraoculaire implantée à l'aide d'un laser femtoseconde à faible énergie pour la correction réfractive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement d'un implant intraoculaire avec un dispositif.
Le dispositif utilise un laser femtoseconde générique employé dans de nombreuses autres procédures ophtalmiques.
Le dispositif utilise de faibles niveaux d'énergie du laser femtoseconde pour corriger les erreurs de réfraction sphériques, cylindriques et sphéro-cylindriques présentes dans un implant intraoculaire.
La correction réfractive est effectuée par le traitement, qui est appliqué au moins 30 jours après l'opération de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à revenir pour les visites de suivi requises, confirmée par la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a subi une chirurgie de la cataracte et a un AMO ZCB00/PCB00/AAB00 dans au moins un œil (un seul œil sera traité).
- Le sujet présente une erreur réfractive postopératoire d'une dioptrie ou plus de différence sphérique, cylindrique ou sphéro-cylindrique par rapport à la réfraction souhaitée.
- Acuité visuelle corrigée de meilleur œil (BCVA) de 20/40 ou meilleure à 4 m.
Critères d'exclusion :
- Sujet incapable de remplir le formulaire de consentement éclairé.
- Astigmatisme supérieur à 3 dioptries.
- Erreur sphérique supérieure à 4 dioptries.
- Erreur combinée sphérique et cylindrique supérieure à 5 dioptries.
- Anomalies cornéennes cliniquement significatives incluant la dystrophie cornéenne (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), inflammation, kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie, kératectasie ou œdème selon l'avis médical expert de l'investigateur.
- Greffe de cornée antérieure.
- Chirurgie réfractive antérieure ou procédures de chirurgie réfractive proposées pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude clinique (incluant, mais sans s'y limiter, LASIK, kératotomie astigmatique et incisions de relaxation limbique).
- Antécédents ou conditions rétiniennes actuelles ou prédisposition à des conditions rétiniennes, antécédents ou prédisposition au décollement de rétine ou présence de rétinopathie diabétique que l'investigateur juge susceptible de brouiller les résultats, incluant mais sans s'y limiter à la rétinopathie diabétique non proliférante, l'œdème maculaire diabétique ou la rétinopathie diabétique proliférante, dégénérescence maculaire.
- Amblyopie.
- Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie, ou toute maladie produisant une réaction inflammatoire dans l'œil (par exemple, iritis ou uvéite).
- Glaucome.
- Atrophie du nerf optique.
- Néovascularisation de l'iris.
- Sujets avec des troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens).
- Tout sujet participant actuellement à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application du traitement laser Perfector
Bras de traitement actif
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Le Perfector est utilisé dans la procédure.
L'appareil est fixé au patient à l'aide d'un dispositif de fixation patient.
Le dispositif de fixation patient s'attache à la sclère de l'œil en utilisant une pression de vide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal - Variation de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste moyenne ("MRSE") (post- versus prétraitement)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine après le traitement.
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Changement de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste moyenne ("MRSE") post-traitement à la visite de 7 jours par rapport au prétraitement.
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Entre le prétraitement et 1 semaine après le traitement.
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Critère de sécurité - Événements indésirables liés au dispositif principal (post- versus prétraitement)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Démontrer que la sensibilité au contraste mésopique (avec et sans éblouissement) post-traitement (aux visites de suivi à 7, 30 et 90 jours) n’est pas inférieure à celle pré-traitement, telle que mesurée par la sensibilité au contraste CTS (marge de non-infériorité de 0,15 unités logarithmiques).
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Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Critère de sécurité - Événements indésirables liés au dispositif principal (post- versus prétraitement)
Délai: Entre le prétraitement et 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Comparaison de la discrimination des couleurs entre préopératoire et postopératoire lors de la visite à 90 jours (mesurée par le test FM 100 Hue) comparaison des troubles visuels entre avant et après traitement (lors du suivi à 30 et 90 jours) évaluée via le questionnaire Quality of Vision (QoV).
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Entre le prétraitement et 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire - Démontrer l'acuité visuelle de loin la meilleure corrigée (BCDVA) (post- versus prétraitement)
Délai: Entre le prétraitement et 3 mois après le traitement.
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Démontrer que l’acuité visuelle de loin avec la meilleure correction (BCDVA) à 4 m après traitement (lors de la visite à 90 jours) n’est pas inférieure à la BCDVA avant traitement (marge de non-infériorité de 0,1 logMAR, écart-type = 0,12).
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Entre le prétraitement et 3 mois après le traitement.
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Critère d'évaluation secondaire - Comparaison de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) (post- versus prétraitement)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Comparaison de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) post-traitement à 7 jours, 30 jours et 90 jours par rapport au MRSE prévu avant traitement.
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Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Critère d'évaluation secondaire - Stabilité de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) (entre deux visites de suivi quelconques)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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L'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) reste stable (c'est-à-dire dans une plage de +/-0,5 dioptrie entre deux visites de suivi de l'étude).
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Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35 Perfect Lens
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des sujets recueillies pendant l'essai, après anonymisation, seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des sujets seront partagées après la publication du rapport d'étude clinique, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera disponible pour analyse à toute fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .