임플란트된 인공수정체에 펨토초 레이저 사용의 임상적 결과
2026년 3월 16일 업데이트: Perfect Lens, LLC
삽입된 인공수정체에 펨토초 레이저를 사용한 임상 및 굴절 결과를 평가하기 위한 전향적 연구
이것은 굴절 교정을 위한 저에너지 펨토초 레이저를 사용하여 이식된 인공수정체의 임상적 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적 비무작위 환자 대조 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기기를 사용하여 이식된 인공수정체를 치료하는 방법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 기기는 여러 다른 안과 수술에서 사용되는 일반적인 펨토초 레이저를 사용합니다.
이 기기는 펨토초 레이저의 낮은 에너지 수준을 사용하여 이식된 인공수정체에 존재하는 구면, 원통 및 구면-원통 굴절 오차를 교정합니다.
굴절 교정은 백내장 수술 후 최소 30일 이후에 시행되는 치료를 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 요구사항을 이해하고 연구 지침을 따르며, 필요한 연구 추적 방문을 위해 복귀할 수 있는 능력 (서면 동의서 제공으로 확인).
- 대상자는 백내장 수술을 받았으며, 최소한 한쪽 눈에 AMO ZCB00/PCB00/AAB00이 이식되어 있음 (한쪽 눈만 치료됨).
- 대상자는 수술 후 굴절 오차가 원하는 굴절과 비교하여 구면, 난시 또는 구면-난시 차이가 1디옵터 이상임.
- 4m에서 20/40 이상의 최대 교정 시력.
제외 기준:
- 대상자가 동의서를 작성할 수 없음.
- 3디옵터 이상의 난시.
- 4디옵터 이상의 구면 굴절 오차.
- 5디옵터 이상의 구면 및 난시 굴절 오차 합계.
- 조사관의 전문 의학적 판단에 따라 각막이상증(예: 상피, 기질 또는 내피 이영양증), 염증, 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증, 각막확장증 또는 부종을 포함한 임상적으로 유의한 각막 이상.
- 이전 각막 이식.
- 대상자가 임상 연구에 참여하는 전체 기간 동안 이전 굴절 교정 수술 또는 계획된 굴절 교정 수술 절차 (라식, 난시 각막절개술, 각막윤부 이완 절개술 등 포함).
- 망막 질환의 과거력 또는 현재 증상, 망막 박리의 과거력 또는 소인, 또는 조사관이 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 당뇨병성 망막병증 (배경 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증, 황반변성 등 포함).
- 약시.
- 모든 원인의 전방 또는 후방 염증 과거력 또는 현재 증상, 또는 눈에서 염증 반응을 일으키는 모든 질환 (예: 홍채염 또는 포도막염).
- 녹내장.
- 시신경 위축.
- 홍채 신생혈관.
- 진단된 퇴행성 안구 질환 (예: 황반변성 또는 기타 망막 질환)이 있는 대상자.
- 현재 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여 중인 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼펙터 레이저 치료의 적용
활성 치료군
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퍼펙터는 시술에 사용됩니다.
장치는 환자 부착물을 사용하여 환자에게 부착됩니다.
환자 부착물은 진공 압력을 이용하여 눈의 공막에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가변수 - 평균 현성굴절구면등가("MRSE")의 변화 (치료 후 대 치료 전)
기간: 치료 전과 치료 후 1주 사이.
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치료 후 7일 방문 시 평균 현성 굴절 구면 등가(MRSE)의 치료 전 대비 변화.
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치료 전과 치료 후 1주 사이.
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안전성 평가 항목 - 주 장치 관련 이상반응 (치료 후 대 치료 전)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후(7일, 30일 및 90일 추적 방문 시) 메소픽 대비 감도(눈부심 유무 포함)가 치료 전과 비교하여 CTS 대비 감도로 측정한 바와 같이 비열등함을 입증합니다(NI 마진: 0.15 로그 단위).
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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안전성 평가 항목 - 주요 장치 관련 이상반응 (치료 후 대 치료 전)
기간: 치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월 사이에.
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수술 전과 90일 방문 시의 색각 분별력 비교(FM 100 Hue 검사로 측정) 대 치료 전과 치료 후(30일 및 90일 추적 관찰 시)의 시각 장애 비교(Quality of Vision (QoV) 설문지를 통해 평가)
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치료 전과 치료 후 1개월 및 3개월 사이에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 종료점 - 최대교정원거리시력(BCDVA)의 시연 (치료 후 대 치료 전)
기간: 치료 전과 치료 후 3개월 사이.
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치료 후 4m(90일 방문 시)의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)이 치료 전 BCDVA에 비해 열등하지 않음을 입증합니다(NI 마진: 0.1 logMAR, SD=0.12).
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치료 전과 치료 후 3개월 사이.
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Secondary Endpoint - 처치 후 대 처치 전 명시 굴절 구면 등가(MRSE) 비교
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 7일, 30일, 90일의 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)와 치료 전 목표 MRSE 비교
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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보조 평가 항목 - 명시 굴절 구면 등가 (MRSE) 안정성 (모든 두 번의 추적 방문 사이)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에
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주관적 굴절검사 구면등가(MRSE)가 안정적으로 유지됩니다(즉, 모든 두 번의 추적 연구 방문 사이에 +/-0.5 디옵터 이내).
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35 Perfect Lens
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중 수집된 모든 개별 피험자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
개별 피험자 데이터는 임상 연구 보고서가 공개되면 공유되며, 종료일은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
분석 목적에 관계없이 접근이 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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