Kliniska resultat av användningen av en femtosekundlaser på en implanterad intraokulär lins
16 mars 2026 uppdaterad av: Perfect Lens, LLC
En prospektiv studie för att bedöma de kliniska och refraktiva resultaten av användningen av en femtosekundlaser på en implanterad intraokulär lins
Detta är en prospektiv icke-randomiserad patientkontrollerad encentrumsstudie som är utformad för att utvärdera de kliniska resultaten av behandlingen med en implanterad intraokulär lins med hjälp av en lågenergi-femtosekundlaser för refraktionskorrigering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingen av en implanterad intraokulär lins med en anordning.
Anordningen använder en generisk femtosekundslaser som används i många andra oftalmologiska ingrepp.
Anordningen använder låga energinivåer från femtosekundslasern för att korrigera sfäriska, cylindriska och sfäro-cylindriska brytningsfel som finns i en implanterad intraokulär lins.
Brytningskorrigeringen åstadkoms genom behandlingen, som genomförs minst 30 dagar efter gråstarrsoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studiekraven, följa studieinstruktionerna och återvända för obligatoriska studieuppföljningsbesök, vilket bekräftas genom att skriftligt informerat samtycke lämnas.
- Försökspersonen har genomgått gråstarrsoperation och har en AMO ZCB00/PCB00/AAB00 i minst ett öga (endast ett öga kommer att behandlas).
- Försökspersonen har ett postoperativt refraktionsfel på en dioptri eller mer av sfärisk, cylindrisk eller sfärisk-cylindrisk skillnad från önskad refraktion.
- BCDVA på 20/40 eller bättre vid 4m.
Exklusionskriterier:
- Försökspersonen kan inte fylla i det informerade samtyckesformuläret.
- Astigmatism större än 3 dioptrier.
- Sfäriskt dioptrirel större än 4 dioptrier.
- Kombinerat sfäriskt och cylindriskt dioptrirel större än 5 dioptrier.
- Kliniskt signifikanta hornhinnsabnormaliteter inklusive hornhinnedystrofi (t.ex. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati, keratektasi eller ödem enligt utredarens expertmedicinska bedömning.
- Tidigare hornhinntransplantat.
- Tidigare refraktiv kirurgi eller planerad refraktiv kirurgi under hela försökspersonens deltagande i kliniska studien (inklusive, men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbal avslappnande incisioner).
- Tidigare eller aktuella retinala tillstånd eller benägenhet för retinala tillstånd, tidigare historia av eller benägenhet för näthinnelösning eller förekomst av diabetisk retinopati som utredaren bedömer kan förvirra resultaten, inklusive men inte begränsat till bakgrundsdiabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration.
- Amblyopi.
- Tidigare eller aktuell inflammation i främre eller bakre segment av vilken etiologi som helst, eller någon sjukdom som producerar en inflammatorisk reaktion i ögat (t.ex. irit eller uveit).
- Glaukom.
- Opticusatrofi.
- Iris neovaskularisering.
- Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar).
- Någon försöksperson som för närvarande deltar i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillämpning av Perfector-laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
|
Perfector används i proceduren.
Enheten fästs på patienten med hjälp av ett patientfäste.
Patientfästet fästs på ögats sclera med hjälp av vakuumtryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt – Förändring i genomsnittlig manifest refraktion sfärisk ekvivalent ("MRSE") (post- jämfört med före behandling)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka efter behandling.
|
Förändring i medelvärdet för manifest refraktionssfärisk ekvivalent ("MRSE") efter behandling vid 7-dagarsbesöket jämfört med före behandling.
|
Mellan före behandling och 1 vecka efter behandling.
|
|
Säkerhetsparameter - Primära enhetsrelaterade biverkningar (post- versus pre-behandling)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
Visa att mesopisk kontrastkänslighet (med och utan bländning) efter behandling (vid 7, 30 och 90 dagars uppföljningsbesök) är icke-underlägsen jämfört med före behandling enligt mätningar med CTS-kontrastkänslighet (icke-underlägsens marginal på 0,15 logenheter).
|
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
|
Säkerhetsslutpunkt - Primära enhetsrelaterade biverkningar (post- kontra före behandling)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 månad samt 3 månader efter behandling.
|
Färgseendeskillnad jämförd mellan före operation och efter operation vid 90-dagarsbesöket (mätt med FM 100 Hue-testet) jämförelse av synstörningar mellan före behandling och efter behandling (vid 30- och 90-dagars uppföljning) bedömd via Quality of Vision (QoV) frågeformulär.
|
Mellan förbehandling och 1 månad samt 3 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt slutpunkt - Demonstrera bästa korrigerade distanssynskärpa (BCDVA) (post- versus pre-behandling)
Tidsram: Mellan före behandling och 3 månader efter behandling.
|
Visa att bäst korrigerad distanssynskärpa (BCDVA) vid 4m efter behandling (vid 90-dagarsbesöket) inte är underlägsen jämfört med BCDVA före behandling (icke-underlägesmarginal på 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Mellan före behandling och 3 månader efter behandling.
|
|
Sekundär slutpunkt - Jämförelse av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) (post- jämfört med pre-behandling)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
Jämförelse av manifest refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) efter behandling vid 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar jämfört med avsedd MRSE före behandling.
|
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
|
Sekundärt slutpunkt - Stabilitet för manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) (mellan två uppföljningsbesök)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
Manifest refraktionssfäriska ekvivalenten (MRSE) förblir stabil (dvs. inom ±0,5 dioptrier mellan två uppföljningsstudiebesök).
|
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35 Perfect Lens
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data från enskilda försökspersoner som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Individens subjektdata kommer att delas efter att kliniska studieprotokollet släppts, inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att vara tillgänglig för analys för vilket syfte som helst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .