Klinické výsledky použití femtosekundového laseru na implantovanou nitrooční čočku
16. března 2026 aktualizováno: Perfect Lens, LLC
Prospektivní studie k posouzení klinických a refrakčních výsledků použití femtosekundového laseru na implantovanou nitrooční čočku
Toto je prospektivní nerandomizovaná pacienty kontrolovaná jednocentrová studie, která je navržena k vyhodnocení klinických výsledků léčby implantovanou nitrooční čočkou pomocí nízkonergického femtosekundového laseru pro refrakční korekci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby implantované nitrooční čočky zařízením.
Zařízení využívá generický femtosekundový laser používaný v mnoha dalších oftalmologických zákrocích.
Zařízení využívá nízké hladiny energie z femtosekundového laseru ke korekci sférické, cylindrické a sféro-cylindrické refrakční vady existující v implantované nitrooční čočce.
Refrakční korekce je provedena prostřednictvím léčby, která je aplikována alespoň 30 dní po operaci šedého zákalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- Schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat pokyny studie a vrátit se na požadované kontrolní návštěvy v rámci studie, potvrzená poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt podstoupil operaci šedého zákalu a má v alespoň jednom oku (bude léčeno pouze jedno oko) implantát AMO ZCB00/PCB00/AAB00.
- Subjekt má pooperační refrakční vadu jednoho dioptrie nebo více sférického, cylindrického nebo sféro-cylindrického rozdílu od požadované refrakce.
- BCDVA 20/40 nebo lepší na 4 m.
Exkluzní kritéria:
- Subjekt není schopen vyplnit formulář informovaného souhlasu.
- Astigmatismus větší než 3 dioptrie.
- Sférická dioptrická vada větší než 4 dioptrie.
- Kombinovaná sférická a cylindrická dioptrická vada větší než 5 dioptrií.
- Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), zánětu, keratitidy, keratokonjunktivitidy, keratouveitidy, keratopatie, keratektázie nebo edému podle odborného lékařského posouzení vyšetřovatele.
- Předchozí transplantace rohovky.
- Předchozí refrakční chirurgie nebo plánované refrakční chirurgické výkony po celou dobu účasti subjektu v klinické studii (včetně, ale ne omezeno na LASIK, astigmatickou keratotomii a limbální relaxační řezy).
- Anamnéza nebo současné onemocnění sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice, předchozí anamnéza nebo predispozice k odchlípení sítnice nebo přítomnost diabetické retinopatie, která by podle posouzení vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky, včetně, ale ne omezeno na, počáteční diabetickou retinopatii, diabetický makulární edém nebo proliferativní diabetickou retinopatii, makulární degeneraci.
- Amblyopie.
- Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie nebo jakékoli onemocnění způsobující zánětlivou reakci v oku (např. iritida nebo uveitida).
- Glaukom.
- Atrofie zrakového nervu.
- Neovaskularizace duhovky.
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními očními poruchami (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice).
- Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace ošetření laserem Perfector
Skupina s aktivní léčbou
|
Perfector se používá během procedury.
Zařízení je připevněno k pacientovi pomocí pacientovy připevňovací jednotky.
Pacientova připevňovací jednotka se připevňuje k bělimě oka pomocí vakuového tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl – Změna průměrného sférického ekvivalentu manifestní refrakce („MRSE“) (post- versus pre-treatment)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden po léčbě.
|
Změna průměrné manifestní refrakce ve sférickém ekvivalentu ("MRSE") po léčbě při 7denní návštěvě ve srovnání s před léčbou.
|
Mezi předléčbou a 1 týden po léčbě.
|
|
Bezpečnostní ukazatel - Primární nežádoucí příhody související s přístrojem (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
Prokázat, že mezopická kontrastní citlivost (s oslněním i bez něj) po léčbě (na kontrolních vyšetřeních po 7, 30 a 90 dnech) není horší než před léčbou, jak je měřeno CTS kontrastní citlivostí (NI mez 0,15 log jednotek).
|
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
|
Bezpečnostní ukazatel – Primární nežádoucí příhody související s přístrojem (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
Porovnání schopnosti rozlišovat barvy před operací a po operaci při 90denní kontrole (měřeno testem FM 100 Hue) srovnání zrakových poruch před léčbou a po léčbě (při 30denní a 90denní kontrole) hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Vision (QoV).
|
Mezi předléčbou a 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl - prokázání nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) (po léčbě versus před léčbou)
Časové okno: Mezi předléčbou a 3 měsíci po léčbě.
|
Prokázat, že nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 4 m po léčbě (návštěva po 90 dnech) není horší než BCDVA před léčbou (NI marže 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Mezi předléčbou a 3 měsíci po léčbě.
|
|
Sekundární koncový bod - Porovnání sférického ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) (post- versus pre- léčba)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
Srovnání manifestní refrakční sférické ekvivalence (MRSE) po léčbě v 7., 30. a 90. den oproti zamýšlené MRSE před léčbou.
|
Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
|
|
Sekundární ukazatel - Stabilita sférického ekvivalentu manifestní refrakce (MRSE) (mezi jakýmikoli dvěma kontrolními návštěvami)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) zůstává stabilní (tj. v rozmezí +/-0,5 dioptrie mezi jakýmikoli dvěma kontrolními návštěvami v rámci studie).
|
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35 Perfect Lens
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data subjektů shromážděná během studie budou po deidentifikaci sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Data jednotlivých subjektů budou zveřejněna po zveřejnění zprávy z klinické studie, bez koncového data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude k dispozici pro analýzu k jakémukoli účelu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .