Klinische uitkomsten van het gebruik van een femtoseconde laser op een geïmplanteerde intraoculaire lens
16 maart 2026 bijgewerkt door: Perfect Lens, LLC
Een prospectieve studie om de klinische en refractieve resultaten te beoordelen van het gebruik van een femtoseconde laser op een geïmplanteerde intraoculaire lens
Dit is een prospectieve niet-gerandomiseerde patiëntgecontroleerde single-center studie die is ontworpen om de klinische resultaten te evalueren van de behandeling van een geïmplanteerde intraoculaire lens met behulp van een laag-energetische femtoseconde laser voor refractieve correctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de behandeling van een geïmplanteerde intraoculaire lens met een apparaat.
Het apparaat maakt gebruik van een generieke femtoseconde-laser die wordt gebruikt bij tal van andere oftalmologische procedures.
Het apparaat gebruikt lage energieniveaus van de femtoseconde-laser om sferische, cilindrische en sferocilindrische refractiefouten te corrigeren die aanwezig zijn in een geïmplanteerde intraoculaire lens.
De refractiecorrectie wordt gerealiseerd door de behandeling, die wordt uitgevoerd ten minste 30 dagen na de staaroperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om de studievereisten te begrijpen, de studie-instructies op te volgen en terug te keren voor de vereiste studievervolgbezoeken, zoals bevestigd door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon heeft staaroperatie ondergaan en heeft een AMO ZCB00/PCB00/AAB00 in ten minste één oog (slechts één oog zal worden behandeld).
- De proefpersoon heeft een postoperatieve refractiefout van één dioptrie of meer van sferisch, cilinder of sferocilinder verschil van de gewenste refractie.
- 20/40 of beter BCDVA op 4m.
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon niet in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen.
- Astigmatisme groter dan 3 dioptrie.
- Sferische dioptriefout groter dan 4 dioptrie.
- Gecombineerde sferische en cilinder dioptriefout groter dan 5 dioptrie.
- Klinisch significante cornea-afwijkingen inclusief corneadystrofie (bijv. epitheel-, stroma- of endotheeldystrofie), ontsteking, keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie, keratectasie of oedeem volgens het deskundige medische oordeel van de onderzoeker.
- Eerdere hoornvliestransplantatie.
- Eerdere refractiechirurgie of voorgestelde refractiechirurgische procedures gedurende de gehele deelname van de proefpersoon aan de klinische studie (inclusief, maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbus relaxerende incisies).
- Geschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen, eerdere geschiedenis van, of aanleg voor, netvliesloslating of aanwezigheid van diabetische retinopathie waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de resultaten zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot achtergrond diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie, maculadegeneratie.
- Amblyopie.
- Geschiedenis van of huidige anterieure of posterieure segmentontsteking van welke etiologie dan ook, of elke ziekte die een ontstekingsreactie in het oog veroorzaakt (bijv. iritis of uveïtis).
- Glaucoom.
- Opticusatrofie.
- Irisneovascularisatie.
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen (bijv. maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen).
- Elke proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van Perfector laserbehandeling
Actieve behandelingsarm
|
De Perfector wordt gebruikt in de procedure.
Het apparaat wordt aan de patiënt bevestigd door middel van een patiëntbevestiging.
De patiëntbevestiging hecht aan de sclera van het oog met behulp van vacuümdruk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt - Verandering in gemiddelde manifeste refractie sferisch equivalent ("MRSE") (post- versus pre-behandeling)
Tijdsspanne: Tussen pre-behandeling en 1 week na behandeling.
|
Verandering in gemiddelde manifeste refractie sferisch equivalent ("MRSE") na behandeling bij het 7-dagen bezoek versus voor behandeling.
|
Tussen pre-behandeling en 1 week na behandeling.
|
|
Veiligheidsendpunt - Primaire met het apparaat samenhangende ongewenste voorvallen (na versus voor behandeling)
Tijdsspanne: Tussen de voorbehandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Aantonen dat de mesopische contrastgevoeligheid (met en zonder schittering) na behandeling (bij de follow-upbezoeken na 7, 30 en 90 dagen) niet-inferieur is aan die vóór behandeling, zoals gemeten door CTS-contrastgevoeligheid (NI-marge van 0,15 log-eenheden).
|
Tussen de voorbehandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Veiligheidsendpunt - Primaire apparaatgerelateerde bijwerkingen (na versus voor behandeling)
Tijdsspanne: Tussen pre-behandeling en 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Kleurenzichtdiscriminatie vergeleken tussen pre-operatief en post-operatief bij het 90-dagen bezoek (gemeten met de FM 100 Hue test) vergelijking van visuele stoornissen tussen pre-behandeling en post-behandeling (bij 30- en 90-dagen follow-up) beoordeeld via de Quality of Vision (QoV) vragenlijst.
|
Tussen pre-behandeling en 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt - Aantonen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor veraf (BCDVA) (na versus voor behandeling)
Tijdsspanne: Tussen de voorbehandeling en 3 maanden na de behandeling.
|
Aantonen dat de Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) op 4m na behandeling (tijdens het 90-dagen bezoek) niet-inferieur is aan de BCDVA voor behandeling (NI marge van 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Tussen de voorbehandeling en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Secundair eindpunt - Vergelijking van manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) (na versus voor behandeling)
Tijdsspanne: Tussen de pre-behandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Vergelijking van de sferische equivalent van de manifeste refractie (MRSE) na behandeling op 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen versus de vooraf beoogde MRSE voor behandeling.
|
Tussen de pre-behandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Secundair eindpunt - Stabiliteit van het sferisch equivalent van de manifeste refractie (MRSE) (tussen twee vervolgbezoeken)
Tijdsspanne: Tussen pre-behandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
De manifeste refractiesferische equivalent (MRSE) blijft stabiel (d.w.z. binnen +/-0,5 dioptrie tussen twee vervolgonderzoekbezoeken).
|
Tussen pre-behandeling en 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35 Perfect Lens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele proefpersoongegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na deïdentificatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De individuele proefpersoongegevens worden gedeeld na vrijgave van het klinisch onderzoeksrapport, geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang zal beschikbaar zijn voor analyse voor elk doel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .