Resultados Clínicos da Utilização de um Laser de Femtossegundo numa Lente Intraocular Implantada
16 de março de 2026 atualizado por: Perfect Lens, LLC
Um Estudo Prospectivo para Avaliar os Resultados Clínicos e Refrativos da Utilização de um Laser de Femtossegundo numa Lente Intraocular Implantada
Este é um estudo prospetivo não randomizado, controlado por doentes e de centro único, concebido para avaliar os resultados clínicos do tratamento de uma lente intraocular implantada através de um laser de femtossegundo de baixa energia para correção refrativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de investigação é avaliar a segurança e eficácia do tratamento de uma lente intraocular implantada com um dispositivo.
O dispositivo emprega um laser femtossegundo genérico utilizado em numerosos outros procedimentos oftalmológicos.
O dispositivo utiliza baixos níveis de energia do laser femtossegundo para corrigir o erro refrativo esférico, cilíndrico e esferocilíndrico existente numa lente intraocular implantada.
A correção refrativa é efetuada através do tratamento, que é aplicado pelo menos 30 dias após a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para compreender os requisitos do estudo, seguir as instruções do estudo e regressar para as visitas de acompanhamento do estudo conforme confirmado pela prestação de consentimento informado por escrito.
- O participante foi submetido a cirurgia de catarata e teve um AMO ZCB00/PCB00/AAB00 em pelo menos um olho (apenas um olho será tratado).
- O participante tem erro refrativo pós-operatório de um dioptria ou mais de diferença esférica, cilíndrica ou esferocilíndrica da refração desejada.
- BCDVA de 20/40 ou melhor a 4m.
Critérios de Exclusão:
- O participante não é capaz de completar o formulário de consentimento informado.
- Astigmatismo superior a 3 dioptrias.
- Erro dióptrico esférico superior a 4 dioptrias.
- Erro dióptrico combinado esférico e cilíndrico superior a 5 dioptrias.
- Anormalidades corneanas clinicamente significativas, incluindo distrofia corneal (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), inflamação, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia, ceratectasia ou edema, de acordo com a opinião médica especializada do Investigador.
- Transplante de córnea anterior.
- Cirurgia refrativa anterior ou procedimentos de cirurgia refrativa propostos durante toda a duração da participação do participante no estudo clínico (incluindo, mas não se limitando a LASIK, ceratotomia astigmática e incisões de relaxamento limbar).
- Histórico de ou condições retinianas atuais ou predisposição para condições retinianas, histórico anterior de, ou predisposição para, descolamento de retina ou presença de retinopatia diabética que o Investigador considere que possa confundir os resultados, incluindo mas não se limitando a retinopatia diabética de fundo, edema macular diabético ou retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular.
- Ambliopia.
- Histórico de ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia, ou qualquer doença que produza uma reação inflamatória no olho (por exemplo, iritis ou uveíte).
- Glaucoma.
- Atrofia do nervo óptico.
- Neovascularização da íris.
- Participantes com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios retinianos).
- Qualquer participante atualmente a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação do tratamento com laser Perfector
Braço de tratamento ativo
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O Perfector é utilizado no procedimento.
O dispositivo é fixado ao paciente através da utilização de um acessório de fixação do paciente.
O acessório de fixação do paciente prende-se à esclera do olho utilizando pressão de vácuo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Endpoint - Alteração no equivalente esférico da refração manifesta média ("MRSE") (pós- versus pré-tratamento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e 1 semana após o tratamento.
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Alteração no equivalente esférico de refração manifesta média (“MRSE”) após o tratamento na consulta de 7 dias versus antes do tratamento.
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Entre o pré-tratamento e 1 semana após o tratamento.
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Ponto Final de Segurança - Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo Primário (pós- versus pré-tratamento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Demonstrar que a sensibilidade ao contraste mesópica (com e sem ofuscamento) pós-tratamento (nas consultas de seguimento de 7, 30 e 90 dias) não é inferior à pré-tratamento, conforme medido pela sensibilidade ao contraste CTS (margem de NI de 0,15 unidades logarítmicas).
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Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Safety Endpoint - Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo Primário (pós- versus pré-tratamento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Discriminação da visão das cores comparada entre pré-operatório e pós-operatório na visita de 90 dias (medida pelo teste FM 100 Hue) comparação de perturbações visuais entre pré-tratamento e pós-tratamento (no seguimento de 30 e 90 dias) avaliada através do questionário de Qualidade da Visão (QoV).
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Entre o pré-tratamento e 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário - Demonstrar a Acuidade Visual à Distância Melhor Corrigida (BCDVA) (pós- versus pré-tratamento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e os 3 meses pós-tratamento.
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Demonstrar que a Acuidade Visual de Longe Melhor Corrigida (BCDVA) a 4m após o tratamento (na visita de 90 dias) é não-inferior à BCDVA pré-tratamento (margem de NI de 0,1 logMAR, SD=0,12).
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Entre o pré-tratamento e os 3 meses pós-tratamento.
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Endpoint Secundário - Comparação do equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) (pós- versus pré-tratamento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Comparação da equivalente esférica da refração manifesta (MRSE) pós-tratamento aos 7 dias, 30 dias e 90 dias versus a MRSE planeada pré-tratamento.
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Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Ponto Final Secundário - Estabilidade do equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) (entre quaisquer duas visitas de seguimento)
Prazo: Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) mantém-se estável (ou seja, dentro de +/-0,5 dioptrias entre quaisquer duas consultas de seguimento do estudo).
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Entre o pré-tratamento e 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35 Perfect Lens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos sujeitos recolhidos durante o ensaio, após anonimização, serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos sujeitos serão partilhados após a publicação do relatório do estudo clínico, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso estará disponível para análise para qualquer finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .