Femtosekuntilaserin käytön kliiniset tulokset silmän sisälle istutetussa linssissä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Perfect Lens, LLC
Prospektiivinen tutkimus femtosekuntilaserin käytön kliinisten ja refraktiivisten tulosten arvioimiseksi implantoidussa silmän sisäisessä linssissä
Tämä on prospektiivinen satunnaistamaton potilaskontrolloitu yksittäiskeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan implantoitavan silmän sisäisen linssin hoidon kliinistä tuloksia käyttämällä matalaenergista femtosekuntilaser-refraktiivista korjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoituun silmän sisäiseen linssiin kohdistuvan laitehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Laite käyttää geneeristä femtosekuntilaserlaiteistoa, jota käytetään monissa muissa silmälääketieteellisissä toimenpiteissä.
Laite käyttää femtosekuntilaserin matalia energiatasoja korjatakseen pallomaista, lieriömäistä ja pallo-lieriömäistä taittovirhettä, joka esiintyy implantoituneessa silmän sisäisessä linssissä.
Taittovirheen korjaus toteutuu hoidon avulla, jota käytetään vähintään 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa tutkimusohjeita ja palata vaadituille tutkimuksen seurantakäynneille, mikä vahvistetaan kirjallisella tietoisella suostumuksella.
- Potilaalla on suoritettu kaihileikkaus ja hänellä on AMO ZCB00/PCB00/AAB00-sisäinen linssi vähintään yhdessä silmässä (vain yhtä silmää hoidetaan).
- Potilaalla on leikkauksen jälkeinen taittovirhe, joka on yksi diopteri tai enemmän pallomaisesta, sylinterimäisestä tai pallo-sylinterimäisestä erosta haluttuun taittoon verrattuna.
- 20/40 tai parempi BCDVA 4 metrin etäisyydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kykene täyttämään tietoista suostumuslomaketta.
- Yli 3 diopterin astigmatismi.
- Yli 4 diopterin pallomainen taittovirhe.
- Yli 5 diopterin yhdistetty pallomainen ja sylinterimäinen taittovirhe.
- Kliinisesti merkitsevät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvodystrofia (esim. epiteeli-, stroma- tai endoteelidystrofia), tulehdus, keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia, keratektasia tai turvotus tutkijan asiantuntijalääkärin mielipiteen mukaan.
- Aikaisempi sarveiskalvon siirto.
- Aikaisempi taittokorjausleikkaus tai suunnitellut taittokorjausleikkausmenettelyt potilaan osallistumisen koko kliinisen tutkimuksen ajan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen LASIK:iin, astigmaattiseen keratotomiaan ja limbaalisiin rentouttaviin leikkauksiin).
- Aikaisempi tai nykyinen verkkokalvosairaus tai alttius verkkokalvosairauksille, aikaisempi historia tai alttius verkkokalvon irtoamiselle tai diabeettisen retinopatian esiintyminen, jonka tutkija katsoo saattavan hämärtää tuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen taustadiabeettiseen retinopatiaan, diabeettiseen makulaödeemaan tai proliferoivaan diabeettiseen retinopatiaan, makuladegeneraatioon.
- Amblyopia (laiskasilmäisyys).
- Aikaisempi tai nykyinen etu- tai takasegmentin tulehdus mistä tahansa syystä tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa tulehdusreaktion silmässä (esim. iritiitti tai uveiitti).
- Glaukooma.
- Optisen hermon atrofia.
- Irisneovaskularisaatio.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu degeneratiivinen silmäsairaus (esim. makuladegeneraatio tai muu verkkokalvosairaus).
- Mikä tahansa potilas, joka on tällä hetkellä osallistunut toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfector-laserhoidon soveltaminen
Aktiivinen hoitoryhmä
|
Perfectoria käytetään toimenpiteessä.
Laite kiinnitetään potilaaseen potilaan kiinnityksen avulla.
Potilaan kiinnitys kiinnittyy silmän sidekalvoon käyttämällä tyhjiöpaineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste – ilmeisen taittumisen pallomaisen ekvivalentin ("MRSE") keskiarvon muutos (hoidon jälkeen verrattuna hoidon edellä)
Aikaikkuna: Hoitojakson alkamisesta ja ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
|
Muutos keskimääräisessä manifestin refraktiosfäärisessä ekvivalentissa ("MRSE") hoidon jälkeen 7 päivän tarkastuskäynnillä verrattuna ennen hoitoa.
|
Hoitojakson alkamisesta ja ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
|
|
Turvallisuuskohteen pääasialliset laiteeseen liittyvät haittatapahtumat (hoitoa seuranneet vs. ennen hoitoa tapahtuneet)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Todista, että mesooppinen kontrastiherkkyys (valoheijastuksen kanssa ja ilman) hoidon jälkeen (7, 30 ja 90 päivän seurantakäynneillä) ei ole heikompi kuin ennen hoitoa CTS-kontrastiherkkyysmittauksella määritettynä (EI-marginaali 0,15 log-yksikköä).
|
Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Turvallisuustapahtuma – Ensisijaiset laiteeseen liittyvät haittatapahtumat (hoitokauden jälkeen vs. ennen hoitoa)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Värien erottelukyvyn vertailu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 90 päivän käynnillä (mitattu FM 100 Hue -testillä) näköhäiriöiden vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (30 ja 90 päivän seurannassa) arvioituna Näön Laatua (QoV) koskevalla kyselylomakkeella.
|
Ennen hoitoa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste - osoita parhaiten korjattu kaukokäden näöntarkkuus (BCDVA) (hoitojälkeinen vs. hoitoa edeltävä)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä välisenä aikana.
|
Todista, että parhaan korjatun kaukonäön terävyys (BCDVA) 4 metrin etäisyydellä hoidon jälkeen (90 päivän käynnillä) ei ole heikompi kuin ennen hoitoa tehty BCDVA (NI-raja 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Hoidon aloittamisen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä välisenä aikana.
|
|
Toissijainen päätepiste - Manifestoirefaktion pallomaisen ekvivalentin (MRSE) vertailu (hoitoa seuranneen ja hoitoa edeltäneen tilan välillä)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Manifestin refraktio pallomaisen ekvivalentin (MRSE) vertailu hoidon jälkeen 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla suhteessa ennen hoitoa tarkoitettuun MRSE:hen.
|
Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Toissijainen päätepiste - MRSE:n (Manifest Refraction Spherical Equivalent) vakauden arviointi (kahden seurantakäynnin välillä)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden sekä 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Manifest refraktio pallomaisen ekvivalentin (MRSE) pysyy vakaana (eli +/-0,5 dioptria sisällä minkä tahansa kahden seurantatutkimuskäynnin välillä).
|
Ennen hoitoa ja 1 viikon, 1 kuukauden sekä 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35 Perfect Lens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätty yksittäisten koehenkilöiden tiedot jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Yksilölliset koekoehenkilöiden tiedot jaetaan kliinisen tutkimusraportin julkaisun yhteydessä, ei määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on saatavilla analysointia varten kaikkiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .