Kliniske resultater av bruk av en femtosekundlaser på en implantert intraokular linse
16. mars 2026 oppdatert av: Perfect Lens, LLC
En prospektiv studie for å vurdere de kliniske og refraktive resultatene av bruken av en femtosekundlaser på en implantert intraokular linse
Dette er en prospektiv ikke-randomisert pasientkontrollert enkeltstedsstudie som er designet for å evaluere de kliniske resultatene av behandlingen av et implantert intraokulært linsesystem ved bruk av en lavenergi femtosekundlaser for refraktiv korreksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen av en implantert intraokular linse med en enhet.
Enheten benytter en generisk femtosekundlaser som brukes i mange andre oftalmologiske prosedyrer.
Enheten bruker lave energinivåer fra femtosekundlaseren for å korrigere sfærisk, sylindrisk og sfæro-sylindrisk refraktiv feil som finnes i en implantert intraokular linse.
Den refraktive korreksjonen oppnås gjennom behandlingen, som utføres minst 30 dager etter kataraktoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studiebehovene, følge studieinstruksjonene og å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk, bekreftet ved innhenting av skriftlig informert samtykke.
- Personen har gjennomgått kataraktkirurgi og har fått innsatt en AMO ZCB00/PCB00/AAB00 i minst ett øye (kun ett øye vil bli behandlet).
- Personen har postoperativ refraksjonsfeil på én diopter eller mer i sfærisk, sylinder eller sfærisk-sylinder forskjell fra ønsket refraksjon.
- 20/40 eller bedre BCDVA ved 4m.
Eksklusjonskriterier:
- Personen kan ikke fullføre informert samtykkeskjemaet.
- Astigmatisme større enn 3 dioptrier.
- Sfærisk diopterfeil større enn 4 dioptrier.
- Kombinert sfærisk og sylinder diopterfeil større enn 5 dioptrier.
- Klinisk signifikante hornhinnepåvirkninger inkludert hornhinnedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), betennelse, keratitt, keratoconjunctivitis, keratouveitt, keratopati, keratektasi eller ødem etter forskerens ekspertmedisinske vurdering.
- Tidligere hornhinne transplantasjon.
- Tidligere refraktiv kirurgi eller planlagt refraktiv kirurgi gjennom hele personens deltakelse i den kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal avslappende inngrep).
- Historie av eller nåværende netthinneforhold eller disposisjon for netthinneforhold, tidligere historie av, eller disposisjon for, netthinneløsning eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati som forskeren vurderer kan forvirre resultatene, inkludert men ikke begrenset til bakgrunnsdiabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati, makuladegenerasjon.
- Amblyopi.
- Historie av eller nåværende anterior eller posterior segmentbetennelse av enhver etiologi, eller enhver sykdom som produserer en inflammatorisk reaksjon i øyet (f.eks. iritis eller uveitt).
- Glaukom.
- Opticusatropi.
- Iris neovaskularisering.
- Personer med diagnostiserte degenerative øyelidelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser).
- Enhver person som for øyeblikket deltar i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anvendelse av Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
|
Perfector brukes i prosedyren.
Enheten festes til pasienten ved bruk av en pasientfesting.
Pasientfestingen festes til øyets sclera ved hjelp av vakuumtrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær slutpunkt - Endring i gjennomsnittlig manifest refraksjon sfærisk ekvivalent ("MRSE") (post- versus pre-behandling)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke etter behandling.
|
Endring i gjennomsnittlig manifestert refraksjonssfærisk ekvivalent («MRSE») etter behandling ved 7-dagers kontroll sammenlignet med før behandling.
|
Mellom førbehandling og 1 uke etter behandling.
|
|
Sikkerhetsendepunkt - Primære enhetsrelaterte bivirkninger (etter- versus førbehandling)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Påvis at mesopisk kontrastfølsomhet (med og uten blendingslys) etter behandling (ved oppfølging på dag 7, 30 og 90) ikke er underlegen kontrastfølsomheten før behandling, målt med CTS kontrastfølsomhet (NI-margin på 0,15 log-enheter).
|
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
|
Sikkerhetsendepunkt - Primære enhetsrelaterte bivirkninger (etter- versus før-behandling)
Tidsramme: Mellom før behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Fargeoppfatningsdiskriminering sammenlignet mellom pre-op og post-op ved 90-dagers besøk (målt med FM 100 Hue-testen) sammenligning av visuelle forstyrrelser mellom før behandling og etter behandling (ved 30 og 90 dagers oppfølging) vurdert via Quality of Vision (QoV) spørreskjema.
|
Mellom før behandling og 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt – Demonstrer best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) (etter- versus førbehandling)
Tidsramme: Mellom før behandling og 3 måneder etter behandling.
|
Demonstrer at Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved 4m etter behandling (ved 90-dagers besøket) ikke er dårligere enn BCDVA før behandling (NI-margin på 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Mellom før behandling og 3 måneder etter behandling.
|
|
Sekundært endepunkt - Sammenligning av manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) (etter- versus før behandling)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Sammenligning av manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) etter behandling ved 7 dager, 30 dager og 90 dager versus før behandling planlagt MRSE.
|
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
|
Sekundært endepunkt - Stabilitet i manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) (mellom to oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) forblir stabil (dvs. innenfor +/-0,5 dioptri mellom to hvilke som helst oppfølgingsstudiebesøk).
|
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35 Perfect Lens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle subjektdata som ble samlet inn under forsøket, etter de-identifisering, vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
De enkelte forsøkspersonsdata vil bli delt ved utgivelsen av den kliniske studierapporten, ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil være tilgjengelig for analyse for ethvert formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .