Kliniczne wyniki zastosowania lasera femtosekundowego w wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Perfect Lens, LLC
Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne i refrakcyjne zastosowania lasera femtosekundowego na wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane przez pacjenta, jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych leczenia wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową przy użyciu lasera femtosekundowego o niskiej energii do korekcji refrakcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą urządzenia.
Urządzenie wykorzystuje generyczny laser femtosekundowy stosowany w wielu innych procedurach okulistycznych.
Urządzenie wykorzystuje niski poziom energii lasera femtosekundowego do korekcji sferycznej, cylindrycznej i sferocylindrycznej wady refrakcji istniejącej w wszczepionej soczewce wewnątrzgałkowej.
Korekcja refrakcyjna jest przeprowadzana poprzez leczenie, które jest stosowane co najmniej 30 dni po operacji zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia wymagań badania, przestrzegania instrukcji badania oraz powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania, potwierdzona poprzez udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent przeszedł operację zaćmy i ma wszczepioną soczewkę AMO ZCB00/PCB00/AAB00 w co najmniej jednym oku (tylko jedno oko będzie poddane leczeniu).
- Pacjent ma pooperacyjną wadę refrakcji wynoszącą jedną dioptrię lub więcej w zakresie sfery, cylindra lub różnicy sfero-cylindrycznej od pożądanej refrakcji.
- BCDVA 20/40 lub lepsza z odległości 4m.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niezdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody.
- Astygmatyzm większy niż 3 dioptrie.
- Błąd sferyczny większy niż 4 dioptrie.
- Łączny błąd sferyczny i cylindryczny większy niż 5 dioptrii.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), stan zapalny, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej, keratopatia, keratektazja lub obrzęk według eksperckiej opinii medycznej Badacza.
- Przeszczep rogówki w wywiadzie.
- Przebyta chirurgia refrakcyjna lub planowane procedury chirurgii refrakcyjnej w trakcie całego okresu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (w tym, ale nie tylko, LASIK, keratotomia astygmatyczna i nacięcia relaksacyjne rąbka).
- Wywiad lub obecne schorzenia siatkówki lub predyspozycje do schorzeń siatkówki, przebyty wywiad lub predyspozycja do odwarstwienia siatkówki lub obecność retinopatii cukrzycowej, które zdaniem Badacza mogą wpływać na wyniki, w tym, ale nie tylko, retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna, cukrzycowy obrzęk plamki lub retinopatia cukrzycowa proliferacyjna, zwyrodnienie plamki.
- Niedowidzenie.
- Wywiad lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii lub jakakolwiek choroba wywołująca reakcję zapalną w oku (np. zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej).
- Jaskra.
- Zanik nerwu wzrokowego.
- Neowaskularyzacja tęczówki.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami oczu (np. zwyrodnienie plamki lub inne schorzenia siatkówki).
- Każdy pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie zabiegu laserem Perfector
Aktywna grupa leczenia
|
Perfector jest używany w procedurze.
Urządzenie jest przymocowane do pacjenta za pomocą mocowania pacjenta.
Mocowanie pacjenta przyczepia się do twardówki oka za pomocą podciśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwszorzędny - Zmiana średniego sferycznego odpowiednika refrakcji jawnej ("MRSE") (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tydzień po leczeniu.
|
Zmiana średniej sferyczno-cylindrycznej refrakcji jawnej ("MRSE") po leczeniu podczas wizyty 7-dniowej w porównaniu z okresem przed leczeniem.
|
Między okresem przed leczeniem a 1 tydzień po leczeniu.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – Pierwotne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
Wykazać, że mezopowa czułość kontrastu (z oślepieniem i bez) po leczeniu (w czasie wizyt kontrolnych po 7, 30 i 90 dniach) nie jest gorsza niż przed leczeniem, mierzona za pomocą czułości kontrastu CTS (granica NI wynosi 0,15 jednostek logarytmicznych).
|
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – pierwotne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (porównanie po leczeniu vs przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
Porównanie rozróżniania widzenia barwnego przed operacją i po operacji podczas wizyty po 90 dniach (mierzony testem FM 100 Hue) porównanie zaburzeń widzenia przed leczeniem i po leczeniu (w kontroli po 30 i 90 dniach) ocenione za pomocą kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV).
|
Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy - wykazanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) (po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
|
Wykazać, że Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku do Dali (BCDVA) w 4 miesiące po leczeniu (podczas wizyty po 90 dniach) nie jest gorsza niż BCDVA przed leczeniem (margines NI wynosi 0,1 logMAR, SD=0,12).
|
Między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy - Porównanie równoważnika sferycznego refrakcji jawnej (MRSE) (po leczeniu versus przed leczeniem)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
|
Porównanie równoważnika sferycznego refrakcji manifestowanej (MRSE) po leczeniu po 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach w porównaniu z zamierzonym MRSE przed leczeniem.
|
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy – stabilność równoważnika sferycznego refrakcji obiektywnej (MRSE) (między dowolnymi dwiema wizytami kontrolnymi)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
Równoważnik sferyczny refrakcji manufestowej (MRSE) pozostaje stabilny (tj. w granicach +/-0,5 dioptrii między dowolnymi dwiema wizytami kontrolnymi w badaniu).
|
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35 Perfect Lens
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu raportu z badania klinicznego, bez określonej daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie dostępny do analizy w dowolnym celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .