Risultati Clinici dell'Uso di un Laser a Femtosecondi su una Lente Intraoculare Impiantata
16 marzo 2026 aggiornato da: Perfect Lens, LLC
Uno Studio Prospettico per Valutare i Risultati Clinici e Rifrattivi dell'Uso di un Laser a Femtosecondi su una Lente Intraoculare Impiantata
Questo è uno studio prospettico non randomizzato controllato su pazienti, monocentrico, progettato per valutare i risultati clinici del trattamento di una lente intraoculare impiantata utilizzando un laser a femtosecondi a bassa energia per la correzione refrattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di una lente intraoculare impiantata con un dispositivo.
Il dispositivo utilizza un laser a femtosecondi generico impiegato in numerose altre procedure oftalmiche.
Il dispositivo utilizza bassi livelli di energia del laser a femtosecondi per correggere l'errore refrattivo sferico, cilindrico e sfero-cilindrico presente in una lente intraoculare impiantata.
La correzione refrattiva viene effettuata attraverso il trattamento, che viene impiegato almeno 30 giorni dopo l'intervento di cataratta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, seguire le istruzioni dello studio e di tornare per le visite di follow-up richieste dallo studio, come confermato dalla fornitura del consenso informato scritto.
- Il soggetto ha subito un intervento di cataratta e ha un AMO ZCB00/PCB00/AAB00 in almeno un occhio (verrà trattato solo un occhio).
- Il soggetto presenta un errore refrattivo post-operatorio di una diottria o più di differenza sferica, cilindrica o sferocilindrica rispetto alla refrazione desiderata.
- BCDVA 20/40 o migliore a 4m.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di completare il modulo di consenso informato.
- Astigmatismo superiore a 3 diottrie.
- Errore sferico diottrico superiore a 4 diottrie.
- Errore diottrico combinato sferico e cilindrico superiore a 5 diottrie.
- Anomalie corneali clinicamente significative inclusa distrofia corneale (ad esempio distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), infiammazione, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia, cheratectasia o edema secondo l'opinione medica esperta dello Sperimentatore.
- Trapianto di cornea precedente.
- Chirurgia refrattiva precedente o procedure di chirurgia refrattiva proposte per l'intera durata della partecipazione del soggetto allo studio clinico (inclusi, ma non limitati a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni rilassanti limbali).
- Storia o condizioni retiniche attuali o predisposizione a condizioni retiniche, storia precedente o predisposizione a distacco di retina o presenza di retinopatia diabetica che lo Sperimentatore ritiene possa confondere i risultati, inclusi ma non limitati a retinopatia diabetica di base, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare.
- Amblopia.
- Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia, o qualsiasi malattia che produce una reazione infiammatoria nell'occhio (ad esempio irite o uveite).
- Glaucoma.
- Atrofia del nervo ottico.
- Neovascolarizzazione dell'iride.
- Soggetti con disturbi oculari degenerativi diagnosticati (ad esempio degenerazione maculare o altri disturbi retinici).
- Qualsiasi soggetto attualmente partecipante a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione del trattamento laser Perfector
Braccio di trattamento attivo
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Il Perfector viene utilizzato nella procedura.
Il dispositivo viene fissato al paziente mediante un attacco per paziente.
L'attacco per paziente si fissa alla sclera dell'occhio utilizzando la pressione del vuoto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint Primario - Variazione dell'equivalente sferico della refrazione manifesta media ("MRSE") (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento.
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Variazione dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta media ("MRSE") post-trattamento alla visita di 7 giorni rispetto al pre-trattamento.
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Tra il pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento.
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Endpoint di Sicurezza - Eventi Avversi Primari Correlati al Dispositivo (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
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Dimostrare che la sensibilità al contrasto mesopica (con e senza abbagliamento) post-trattamento (alle visite di follow-up a 7, 30 e 90 giorni) non è inferiore a quella pre-trattamento, come misurato dalla sensibilità al contrasto CTS (margine NI di 0,15 unità logaritmiche).
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Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
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Endpoint di Sicurezza - Eventi Avversi Primari Correlati al Dispositivo (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
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Discriminazione della visione dei colori confrontata tra pre-operatorio e post-operatorio alla visita dei 90 giorni (misurata con il test FM 100 Hue) confronto dei disturbi visivi tra pre-trattamento e post-trattamento (ai follow-up di 30 e 90 giorni) valutato tramite questionario Quality of Vision (QoV).
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Tra il pre-trattamento e 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Secondario - Dimostrare l'Acuità Visiva da Lontano Migliora Corretta (BCDVA) (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 3 mesi post-trattamento.
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Dimostrare che l'Acuità Visiva per Lontano Miglior Corretta (BCDVA) a 4m dopo il trattamento (alla visita a 90 giorni) non è inferiore alla BCDVA pre-trattamento (margine di NI di 0,1 logMAR, DS=0,12).
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Tra il pre-trattamento e 3 mesi post-trattamento.
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Endpoint Secondario - Confronto dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta (MRSE) (post- versus pre-trattamento)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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Confronto dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta (MRSE) post-trattamento a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni rispetto all'MRSE pre-trattamento previsto.
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Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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Endpoint Secondario - Stabilità dell'equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) (tra due qualsiasi visite di follow-up)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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L'equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) rimane stabile (cioè entro +/-0,5 diottrie tra due qualsiasi visite di follow-up dello studio).
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Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35 Perfect Lens
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati individuali dei soggetti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli soggetti saranno condivisi al momento della pubblicazione del rapporto dello studio clinico, senza data di scadenza.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà disponibile per l'analisi per qualsiasi scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .