Klinische Ergebnisse der Anwendung eines Femtosekundenlasers auf eine implantierte Intraokularlinse
16. März 2026 aktualisiert von: Perfect Lens, LLC
Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen und refraktiven Ergebnisse der Anwendung eines Femtosekunden-Lasers auf eine implantierte Intraokularlinse
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, patientenkontrollierte Einzelzentrumsstudie, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse der Behandlung einer implantierten Intraokularlinse mit einem niederenergetischen Femtosekundenlaser zur refraktiven Korrektur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung einer implantierten Intraokularlinse mit einem Gerät zu bewerten.
Das Gerät verwendet einen generischen Femtosekundenlaser, der in zahlreichen anderen ophthalmologischen Verfahren eingesetzt wird.
Das Gerät nutzt niedrige Energieniveaus des Femtosekundenlasers, um sphärische, zylindrische und sphäro-zylindrische Brechungsfehler in einer implantierten Intraokularlinse zu korrigieren.
Die Brechungskorrektur wird durch die Behandlung bewirkt, die mindestens 30 Tage nach der Kataraktoperation durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center, S.A. (formerly known as Clinica de Ojos Orillac - Calvo)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, Studienanweisungen zu befolgen und zu erforderlichen Studien-Nachuntersuchungsterminen zurückzukehren, bestätigt durch die Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Der Proband hat sich einer Kataraktoperation unterzogen und hat mindestens ein Auge mit einem AMO ZCB00/PCB00/AAB00 (nur ein Auge wird behandelt).
- Der Proband hat einen postoperativen Refraktionsfehler von einer Dioptrie oder mehr in sphärischer, zylindrischer oder sphärisch-zylindrischer Abweichung von der gewünschten Refraktion.
- BCDVA von 20/40 oder besser bei 4 m.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband kann die Einwilligungserklärung nicht ausfüllen.
- Astigmatismus größer als 3 Dioptrien.
- Sphärischer Dioptrienfehler größer als 4 Dioptrien.
- Kombinierter sphärischer und zylindrischer Dioptrienfehler größer als 5 Dioptrien.
- Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie (z.B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Entzündung, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie, Keratektasie oder Ödem nach der fachlichen medizinischen Einschätzung des Prüfarztes.
- Frühere Hornhauttransplantation.
- Frühere refraktive Chirurgie oder geplante refraktive chirurgische Eingriffe während der gesamten Teilnahmedauer des Probanden an der klinischen Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale relaxierende Inzisionen).
- Anamnese oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Veranlagung zu Netzhauterkrankungen, frühere Anamnese oder Veranlagung zu Netzhautablösung oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-proliferative diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder proliferative diabetische Retinopathie, Makuladegeneration.
- Amblyopie.
- Anamnese oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts jeglicher Ätiologie oder jede Erkrankung, die eine entzündliche Reaktion im Auge hervorruft (z.B. Iritis oder Uveitis).
- Glaukom.
- Optikusatrophie.
- Irisneovaskularisation.
- Probanden mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen).
- Jeder Proband, der derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendung der Perfector-Laserbehandlung
Aktiver Behandlungsarm
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Der Perfector wird während des Verfahrens verwendet.
Das Gerät wird mithilfe einer Patientenhalterung am Patienten befestigt.
Die Patientenhalterung haftet mithilfe von Vakuumdruck an der Sklera des Auges.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt – Veränderung des mittleren manifesten Refraktionssphärischen Äquivalents („MRSE“) (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche nach der Behandlung.
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Veränderung des mittleren manifesten Refraktionssphärenäquivalents ("MRSE") nach der Behandlung am 7-Tage-Kontrolltermin im Vergleich zur Vorbehandlung.
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Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche nach der Behandlung.
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Sicherheitsendpunkt - Primäre gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Nachweisen, dass die mesopische Kontrastempfindlichkeit (mit und ohne Blendung) nach der Behandlung (bei den 7-, 30- und 90-Tage-Nachuntersuchungen) der vor der Behandlung gemessenen Kontrastempfindlichkeit nach CTS nicht unterlegen ist (NI-Grenze von 0,15 log-Einheiten).
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Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Sicherheitsendpunkt – Primäre gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (nach versus vor der Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Farbunterscheidungsvermögen verglichen zwischen präoperativ und postoperativ beim 90-Tage-Besuch (gemessen durch den FM 100 Hue Test) Vergleich von Sehstörungen zwischen vor und nach der Behandlung (bei der 30- und 90-Tage-Nachuntersuchung) bewertet über den Quality of Vision (QoV)-Fragebogen.
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Zwischen der Vorbehandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt - Beste korrigierte Fernsehschärfe (BCDVA) demonstrieren (post- versus prä-Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Zeigen Sie, dass die beste korrigierte Sehschärfe in der Ferne (BCDVA) 4 Monate nach der Behandlung (beim 90-Tage-Besuch) der BCDVA vor der Behandlung nicht unterlegen ist (NI-Marge von 0,1 logMAR, SD=0,12).
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Zwischen der Vorbehandlung und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Sekundärer Endpunkt – Vergleich des manifesten Brechungsäquivalents (MRSE) (nach versus vor der Behandlung)
Zeitfenster: Zwischen der Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Vergleich der manifesten Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) nach der Behandlung nach 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum beabsichtigten MRSE vor der Behandlung.
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Zwischen der Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung.
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Sekundärer Endpunkt - Stabilität des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) (zwischen zwei beliebigen Folgeuntersuchungen)
Zeitfenster: Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Die manifeste Refraktion sphärisches Äquivalent (MRSE) bleibt stabil (d. h. innerhalb von +/-0,5 Dioptrien zwischen zwei beliebigen Folgeuntersuchungen im Studienverlauf).
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Zwischen Vorbehandlung und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Orillac, MD, FACS, Panama Eye Center, S.A. (formerly Clinica de Ojos Orillac-Calvo)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35 Perfect Lens
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Subjektdaten werden nach De-Identifizierung geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die individuellen Studiendaten werden nach Veröffentlichung des klinischen Studienberichts geteilt, kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang steht für Analysen zu jedem Zweck zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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