慢性完全冠動脈閉塞に対する経皮的冠動脈形成術後のステント内再狭窄の予測因子と長期発生率

この研究は、ヘルシンキ大学中央病院の倫理委員会に承認され（承認番号 HUS/12527/2022）、ヘルシンキ宣言に準拠しています。

患者の選択 研究参加者は、2014年から2021年にヘルシンキ大学中央病院で経皮的冠動脈インターベンション（CTO PCI）で治療された慢性完全閉塞（CTO）を有する安定冠動脈疾患患者を含むレジストリから選択されました。 CTO PCI時には、すべての患者に最適な薬物療法が処方されました。 監視画像検査を受けたすべての患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

定義 ステントの評価におけるステント内再狭窄（ISR）の評価のため、ステントの近位5mmおよび遠位5mmに及ぶセグメントがステントの一部として含まれました。 CTOステントは、1つ以上の冠動脈ステントから構成され、異なるステントタイプが関与する可能性がありました。 複数のステントの場合、ステントの重なりが考慮されました。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）では、放射線学的ISRはCTOステント内での管腔狭窄≥50%と定義されました。 本来の冠動脈では、狭窄は最小（＜25%）、軽度（25-49%）、中等度（50-69%）、重度（70-99%）、完全閉塞（100%）に分類されました。

CCTAでは、最初に非造影カルシウムスコアが取得されました。 その後、造影剤（Omnipaque 350, GE Healthcare）を使用した第三世代デュアルソースCCTA（Somatom Force, Siemens）が実施されました。 スキャン前に舌下ニトログリセリンが投与されました。 画像プロトコルは患者の心拍数に応じて最適化され、心拍数が>70/分を超える場合には、静脈内メトプロロールが投与されました。

監視画像検査時の患者の症状状態は、電話インタビューを通じてカナダ心血管学会（CCS）分類を使用して評価されました。 研究主導の監視画像検査を受けなかった患者については、電子医療記録に基づいて臨床画像フォローアップ時のCCS分類が決定されました。

CCTA結果と臨床データは、研究のインターベンショナル心臓専門医によって検討され、以下の患者には侵襲的冠動脈造影（ICA）が提供されました：

1. 長いCTOステントにおけるISRまたは結論に至らない所見。
2. 任意の本来の冠動脈または非CTOステントにおける≥50%狭窄または結論に至らない所見を伴う狭心症症状。

ICAでは、ISRはステント内での≥50%管腔狭窄と定義されました。 生理学的評価（血流予備量比）および血管内画像検査（血管内超音波、光干渉断層撮影）は、インターベンショナル心臓専門医の判断でICA中に実施されました。 偶発的な所見は別途評価されました。

研究で検討された患者関連、病変関連、処置関連の因子：

年齢（歳）、体格指数（kg/m2）、性別、喫煙歴、CTO PCI時の病状（糖尿病、インスリン必要糖尿病、心不全、末梢動脈疾患、脂質異常症、高血圧、肺疾患、慢性腎臓病、心房細動、心臓ペースメーカー、既往心筋梗塞、既往脳卒中、既往PCI、既往冠動脈バイパス手術（CABG））、ダブルCTO（1回の処置で2つの治療CTO）、ステント内CTOの一次処置、CTO PCI処置で移植された非CTOステント、臨床像（安定狭心症または急性冠症候群）、ステント留置血管（右冠動脈、右冠動脈静脈グラフト、左前下行枝冠動脈、左回旋枝冠動脈）、日本-CTOスコア（CTO処置困難度の客観的指標）、アクセス部位（大腿動脈または橈骨動脈アプローチ）、処置特性（順行性または逆行性処置、再進入デバイスの使用）、ステントパラメータ（連続ステント数、ステント長（mm）、ステント径（mm））、ステント画像検査時の症状状態（CCS分類グレード0-IVで評価）

研究の主要な研究課題に臨床的コンテキストを提供するため、他の事前指定エンドポイントは以下の通りでした：合併症（アクセス部位合併症、冠動脈穿孔、心嚢穿刺、左心室補助装置、急性腎障害、処置関連死亡）、全死亡、全死亡までの時間（年）、心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的病変再血行再建、ステント血栓症、任意の冠動脈再血行再建、および複合臨床転帰（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、任意の再血行再建を含む）

統計解析 記述統計は、連続変数については中央値と四分位範囲（IQR）または範囲（最小-最大）として、カテゴリ変数については頻度（%）として提示されました。 全死亡とISRの時間的分布は、両側95%点推定信頼区間を伴うカプラン・マイヤー曲線を用いて分析されました。 ISR分析では、患者は死亡時、追跡終了時、または事前のISRがない状態でのTLR時に打ち切られました。 致命的な臨床転帰は、カプラン・マイヤー推定値として提示されました。 非致命的な臨床転帰は、死亡または追跡終了時に打ち切りを伴うカプラン・マイヤー推定値として提示されました；ステント血栓症については、患者は死亡、追跡終了時、またはTLR時に打ち切られました。 ISRの予測因子は、ベースラインの患者および処置変数を含むロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。 p値＜0.05が統計的有意と見なされました。 すべての変数は、最初に単変量モデルで分析され、その後、統計的有意性が達成された場合には多変量解析に入力されました。 いずれの解析で使用された変数にも欠損データはなく、代入は行われませんでした。 統計解析はJMPバージョン18.2.0（JMP Statistical Discovery LLC）で実施されました。

記述統計は、連続変数については中央値と四分位範囲（IQR）または範囲（最小-最大）として、カテゴリ変数については頻度（%）として提示されました。 全死亡とISRの時間的分布は、カプラン・マイヤー曲線で分析されました。 ISRの予測因子は、ベースラインの患者および処置変数を含むロジスティック回帰モデルを使用して評価されました。 p値＜0.05が統計的有意と見なされました。 すべての変数は、最初に単変量モデルで分析され、その後、統計的有意性が達成された場合には多変量解析に入力されました。 統計解析はJMPバージョン18.2.0（JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA）で実施されました。