Czynniki predykcyjne i długoterminowa częstość występowania restenozy wewnątrzstentowej po przezskórnej interwencji wieńcowej w przewlekłym całkowitym zamknięciu

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach (numer zatwierdzenia HUS/12527/2022) i było zgodne z Deklaracją Helsińską.

Dobór pacjentów Uczestnicy badania byli wybierani z rejestru, który obejmował pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową z przewlekłym całkowitym zamknięciem (CTO) leczonych przezskórną interwencją wieńcową (CTO PCI) w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach w latach 2014-2021. Wszystkim pacjentom w momencie CTO PCI przepisano optymalną terapię medyczną. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali obrazowanie kontrolne, wyrazili pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Definicja Segmenty rozciągające się 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu zostały włączone jako część stentu do oceny restenozy wewnątrzstentowej (ISR). Stenty CTO składały się z jednego lub więcej stentów wieńcowych, potencjalnie obejmujących różne typy stentów. W przypadkach wielokrotnych stentów uwzględniono nakładanie się stentów. W koronarografii tomografii komputerowej (CCTA) radiologiczną ISR zdefiniowano jako zwężenie światła ≥ 50% wewnątrz stentu CTO. W natywnych tętnicach wieńcowych zwężenie sklasyfikowano jako minimalne (<25%), łagodne (25-49%), umiarkowane (50-69%), ciężkie (70-99%) i całkowite zamknięcie (100%).

W CCTA początkowo uzyskiwano wynik wapniowy bez kontrastu. Następnie wykonano CCTA trzeciej generacji z podwójnym źródłem (Somatom Force, Siemens) z użyciem środka kontrastowego (Omnipaque 350, GE Healthcare). Przed skanowaniem podano nitroglicerynę podjęzykowo. Protokół obrazowania był optymalizowany zgodnie z częstością akcji serca pacjenta, a w przypadkach, gdy częstość akcji serca przekraczała > 70/min, podawano dożylnie metoprolol.

Stan objawowy pacjentów w czasie obrazowania kontrolnego oceniano za pomocą klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) poprzez rozmowę telefoniczną. Dla pacjentów bez obrazowania kontrolnego związanego z badaniem, klasyfikację CCS przy klinicznej kontroli obrazowej określano na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.

Wyniki CCTA i dane kliniczne zostały przejrzane przez interwencyjnych kardiologów badania, a inwazyjną koronarografię (ICA) oferowano pacjentom z:

1. ISR lub niejednoznacznym wynikiem w długim stencie CTO.
2. Objawami dławicowymi ze zwężeniem ≥ 50% lub niejednoznacznym wynikiem w dowolnej natywnej tętnicy wieńcowej lub stencie nie-CTO.

W ICA, ISR zdefiniowano jako zwężenie światła ≥ 50% w stencie. Ocenę fizjologiczną (frakcję rezerwy przepływu) i obrazowanie wewnątrznaczyniowe (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, tomografia koherencyjna optyczna) przeprowadzano podczas ICA według uznania kardiologa interwencyjnego. Wszelkie przypadkowe znaleziska oceniano osobno.

Czynniki związane z pacjentem, zmianą i procedurą badane w badaniu:

wiek (lata), wskaźnik masy ciała (kg/m2), płeć, historia palenia, schorzenia w czasie CTO PCI (cukrzyca, cukrzyca wymagająca insuliny, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, dyslipidemia, nadciśnienie, choroba płuc, przewlekła choroba nerek, migotanie przedsionków, rozrusznik serca, wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, wcześniejszy udar, wcześniejsza PCI, wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)), podwójne CTO (dwa leczone CTO w jednej procedurze), pierwotna procedura CTO wewnątrzstentowego, stent nie-CTO wszczepiony w procedurze CTO PCI, prezentacja kliniczna (stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy), naczynie stentowane (prawa tętnica wieńcowa, przeszczep żyły prawej tętnicy wieńcowej, lewa tętnica zstępująca przednia, lewa tętnica okalająca), wynik japoński-CTO (obiektywny wskaźnik trudności procedury CTO), miejsce dostępu (podejście udowe lub promieniowe), charakterystyka procedury (procedura antegradowa lub retrogradowa, wykorzystanie urządzenia re-entry), parametry stentu (liczba kolejnych stentów, długość stentu (mm), średnica stentu (mm)), stan objawowy w czasie obrazowania stentu (oceniany za pomocą klasyfikacji CCS stopień 0-IV)

Aby zapewnić kontekst kliniczny dla głównych pytań badawczych badania, inne wcześniej określone punkty końcowe to: powikłania (powikłanie miejsca dostępu, perforacja wieńcowa, nakłucie osierdzia, urządzenie wspomagające lewą komorę, ostre uszkodzenie nerek, zgon proceduralny), zgon z jakiejkolwiek przyczyny, czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (lata), zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja zmiany docelowej, zakrzepica stentu, rewaskularyzacja dowolnej tętnicy wieńcowej oraz złożony wynik kliniczny (obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, MI, udar i jakąkolwiek rewaskularyzację)

Analiza statystyczna Statystyki opisowe przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub zakres (minimum-maksimum) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstość (%) dla zmiennych kategorycznych. Rozkład czasowy zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i ISR analizowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, z dwustronnymi 95% przedziałami ufności punktowymi. Do analizy ISR, pacjentów cenzurowano w momencie zgonu, końca obserwacji lub TLR przy braku wcześniejszej ISR. Śmiertelne wyniki kliniczne przedstawiono jako estymaty Kaplana-Meiera. Niesmiertelne wyniki kliniczne przedstawiono jako estymaty Kaplana-Meiera, z cenzurowaniem przy zgonie lub końcu obserwacji; dla zakrzepicy stentu, pacjentów cenzurowano przy zgonie, końcu obserwacji lub TLR. Predyktory ISR oceniano za pomocą modeli regresji logistycznej, które obejmowały wyjściowe zmienne pacjenta i procedury. Wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną. Wszystkie zmienne najpierw analizowano w modelach jednoczynnikowych, a następnie wprowadzano do analizy wieloczynnikowej, jeśli osiągnięto istotność statystyczną. Nie było brakujących danych dla zmiennych użytych w jakichkolwiek analizach i nie przeprowadzono imputacji. Analizy statystyczne wykonano za pomocą JMP wersja 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Statystyki opisowe przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub zakres (minimum-maksimum) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstość (%) dla zmiennych kategorycznych. Rozkład czasowy zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i ISR analizowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Predyktory ISR oceniano za pomocą modeli regresji logistycznej, które obejmowały wyjściowe zmienne pacjenta i procedury. Wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną. Wszystkie zmienne najpierw analizowano w modelach jednoczynnikowych, a następnie wprowadzano do analizy wieloczynnikowej, jeśli osiągnięto istotność statystyczną. Analizy statystyczne wykonano za pomocą JMP wersja 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).