慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗后支架内再狭窄的预测因素及长期发生率

本研究已获赫尔辛基大学中心医院伦理委员会批准（批准号 HUS/12527/2022），并遵循《赫尔辛基宣言》。

患者选择 研究对象选自赫尔辛基大学中心医院2014-2021年接受经皮冠状动脉介入治疗慢性完全闭塞（CTO PCI）的稳定性冠心病患者登记库。所有患者在CTO PCI时均接受最佳药物治疗。所有接受监测影像学检查的患者在研究开始前均签署书面知情同意书。

定义 支架近端和远端各延伸5mm的节段被视为支架的一部分，用于评估支架内再狭窄（ISR）。CTO支架由一个或多个冠状动脉支架组成，可能涉及不同类型支架。在多个支架的情况下会考虑支架重叠。在冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中，放射学ISR定义为CTO支架内管腔狭窄≥50%。在原生冠状动脉中，狭窄程度分为：极轻度（<25%）、轻度（25-49%）、中度（50-69%）、重度（70-99%）和完全闭塞（100%）。

在CCTA检查中，首先获取非对比剂钙化积分。随后采用第三代双源CCTA（Somatom Force，西门子）配合造影剂（Omnipaque 350，GE Healthcare）进行检查。扫描前给予舌下硝酸甘油。根据患者心率优化成像方案，当心率>70次/分钟时，静脉注射美托洛尔。

通过电话访谈采用加拿大心血管学会（CCS）分级评估患者在监测影像检查时的症状状态。对于未进行研究相关监测影像检查的患者，根据电子病历记录确定临床影像随访时的CCS分级。

研究介入心脏病专家审阅CCTA结果和临床数据，并向以下患者提供侵入性冠状动脉造影（ICA）：

1. 长CTO支架内存在ISR或不确定发现
2. 任何原生冠状动脉或非CTO支架存在≥50%狭窄或不确定发现伴心绞痛症状

在ICA中，ISR定义为支架内管腔狭窄≥50%。根据介入心脏病专家的判断，在ICA期间进行生理评估（血流储备分数）和血管内成像（血管内超声、光学相干断层扫描）。所有偶然发现均单独评估。

研究中检查的患者、病变和手术相关因素：

年龄（岁）、体重指数（kg/m²）、性别、吸烟史、CTO PCI时合并症（糖尿病、胰岛素依赖型糖尿病、心力衰竭、外周动脉疾病、血脂异常、高血压、肺部疾病、慢性肾脏病、心房颤动、心脏起搏器、既往心肌梗死、既往卒中、既往PCI、既往冠状动脉旁路移植术（CABG））、双重CTO（单次手术处理两个CTO）、支架内CTO原发病变、CTO PCI手术中植入非CTO支架、临床表现（稳定性心绞痛或急性冠脉综合征）、支架置入血管（右冠状动脉、右冠状动脉静脉桥血管、左前降支冠状动脉、左回旋支冠状动脉）、日本-CTO评分（CTO手术难度客观指标）、入路部位（股动脉或桡动脉途径）、手术特征（正向或逆向手术、再进入装置使用）、支架参数（连续支架数量、支架长度（mm）、支架直径（mm））、支架成像时症状状态（采用CCS分级0-IV级评估）

为提供研究主要问题的临床背景，其他预设终点包括：并发症（入路部位并发症、冠状动脉穿孔、心包穿刺术、左心室辅助装置、急性肾损伤、手术死亡）、全因死亡、至全因死亡时间（年）、心血管死亡、心肌梗死、卒中、靶病变血运重建、支架内血栓形成、任何冠状动脉血运重建及复合临床结局（包括全因死亡、心肌梗死、卒中和任何血运重建）

统计分析 连续变量以中位数和四分位距（IQR）或极差（最小值-最大值）描述，分类变量以频数（%）描述。使用Kaplan-Meier曲线分析全因死亡和ISR的时间分布，并计算双侧95%逐点置信区间。在ISR分析中，患者在死亡时、随访结束时或未发生ISR的靶病变血运重建时截尾。致死性临床结局以Kaplan-Meier估计值呈现。非致死性临床结局以Kaplan-Meier估计值呈现，在死亡或随访结束时截尾；对于支架内血栓形成，患者在死亡、随访结束时或靶病变血运重建时截尾。使用包含基线患者和手术变量的逻辑回归模型评估ISR的预测因素。p值<0.05被认为具有统计学意义。所有变量首先在单变量模型中分析，若达到统计学显著性则纳入多变量分析。所有分析所用变量均无缺失数据，未进行数据填补。统计分析使用JMP 18.2.0版（JMP Statistical Discovery LLC）完成。

连续变量以中位数和四分位距（IQR）或极差（最小值-最大值）描述，分类变量以频数（%）描述。使用Kaplan-Meier曲线分析全因死亡和ISR的时间分布。使用包含基线患者和手术变量的逻辑回归模型评估ISR的预测因素。p值<0.05被认为具有统计学意义。所有变量首先在单变量模型中分析，若达到统计学显著性则纳入多变量分析。统计分析使用JMP 18.2.0版（JMP Statistical Discovery LLC，美国北卡罗来纳州卡里）完成。