Prediktory a dlouhodobá incidence restenózy v stentu po perkutánní koronární intervenci u chronické totální okluze

Tato studie byla schválena etickou komisí Helsinské univerzitní centrální nemocnice (schvalovací číslo HUS/12527/2022) a byla v souladu s Helsinskou deklarací.

Výběr pacientů Účastníci studie byli vybráni z registru, který zahrnoval pacienty se stabilním ischemickým onemocněním srdce s chronickou totální okluzí (CTO) léčenou perkutánní koronární intervencí (CTO PCI) v Helsinské univerzitní centrální nemocnici v letech 2014–2021. Všem pacientům byla v době CTO PCI předepsána optimální medikamentózní terapie. Všichni pacienti, kteří podstoupili sledovací zobrazování, poskytli písemný informovaný souhlas před začátkem studie.

Definice Segmenty sahající 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu byly zahrnuty jako součást stentu pro hodnocení restenózy v místě stentu (ISR). CTO stenty se skládaly z jednoho nebo více koronárních stentů, případně zahrnujících různé typy stentů. Při použití více stentů byla zohledněna překryvná oblast stentů. V koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA) byla radiologická ISR definována jako zúžení lumenu ≥ 50 % v rámci CTO stentu. V původních koronárních tepnách byla stenóza klasifikována jako minimální (<25 %), mírná (25–49 %), středně těžká (50–69 %), těžká (70–99 %) a totální okluze (100 %).

V CCTA byl nejprve získán nekonstrastní kalciový skór. Následovala CCTA třetí generace s duálním zdrojem (Somatom Force, Siemens) s použitím kontrastní látky (Omnipaque 350, GE Healthcare). Před skenováním byl podán sublingvální nitroglycerin. Zobrazovací protokol byl optimalizován podle srdeční frekvence pacienta a v případech, kdy srdeční frekvence překročila > 70/min, byl podán intravenózní metoprolol.

Symptomatický stav pacientů v době sledovacího zobrazování byl hodnocen pomocí klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) prostřednictvím telefonického rozhovoru. U pacientů bez sledovacího zobrazování řízeného studií byla klasifikace CCS při klinickém zobrazovacím sledování stanovena na základě elektronických zdravotních záznamů.

Výsledky CCTA a klinická data posoudili intervenční kardiologové studie a invazivní koronární angiografie (ICA) byla nabídnuta pacientům s:

1. ISR nebo nejednoznačným nálezem v dlouhém CTO stentu.
2. Anginózními příznaky s ≥ 50% stenózou nebo nejednoznačným nálezem v jakékoli původní koronární tepně nebo ne-CTO stentu.

V ICA byla ISR definována jako ≥ 50% zúžení lumenu v stentu. Fyziologické hodnocení (frakční rezerva průtoku) a intravaskulární zobrazování (intravaskulární ultrazvuk, optická koherenční tomografie) byly provedeny během ICA podle uvážení intervenčního kardiologa. Jakékoli náhodné nálezy byly hodnoceny samostatně.

Faktory související s pacientem, lézí a výkonem zkoumané ve studii:

věk (roky), index tělesné hmotnosti (kg/m2), pohlaví, kuřácká anamnéza, zdravotní stavy při CTO PCI (diabetes, diabetes vyžadující inzulin, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, dyslipidemie, hypertenze, plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, fibrilace síní, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda, předchozí PCI, předchozí koronární bypass (CABG)), dvojitá CTO (dvě léčené CTO v jednom výkonu), primární výkon CTO v místě stentu, ne-CTO stent implantovaný během CTO PCI, klinická prezentace (stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom), stentovaná céva (pravá koronární tepna, žilní štěp pravé koronární tepny, přední sestupná větev levé koronární tepny, cirkumflexní větev levé koronární tepny), japonský skór CTO (objektivní index obtížnosti CTO výkonu), přístupové místo (femorální nebo radiální přístup), charakteristiky výkonu (antegrádní nebo retrográdní postup, použití re-entry zařízení), parametry stentů (počet po sobě jdoucích stentů, délka stentu (mm), průměr stentu (mm)), symptomatický stav při zobrazování stentu (hodnoceno klasifikací CCS stupeň 0–IV)

Pro poskytnutí klinického kontextu hlavním výzkumným otázkám studie byly další předem stanovené koncové body: komplikace (komplikace přístupového místa, koronární perforace, perikardiální punkce, zařízení pro podporu levé komory, akutní poškození ledvin, úmrtí během výkonu), úmrtí z jakékoli příčiny, čas do úmrtí z jakékoli příčiny (roky), kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze, trombóza stentu, jakákoli koronární revaskularizace a kombinovaný klinický výsledek (zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, IM, CMP a jakoukoli revaskularizaci)

Statistická analýza Deskriptivní statistika byla prezentována jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) nebo rozsah (minimum–maximum) pro spojité proměnné a jako frekvence (%) pro kategorické proměnné. Časové rozložení úmrtí z jakékoli příčiny a ISR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek s oboustrannými 95% bodovými intervaly spolehlivosti. Pro analýzu ISR byli pacienti cenzurováni v době úmrtí, na konci sledování nebo při TLR bez předchozí ISR. Smrtelné klinické výsledky byly prezentovány jako Kaplan-Meierovy odhady. Nesmrtelné klinické výsledky byly prezentovány jako Kaplan-Meierovy odhady s cenzorováním při úmrtí nebo na konci sledování; pro trombózu stentu byli pacienti cenzurováni při úmrtí, na konci sledování nebo při TLR. Prediktory ISR byly hodnoceny pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly základní pacientské a výkonové proměnné. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny proměnné byly nejprve analyzovány v univariačních modelech a následně zahrnuty do multivariační analýzy, pokud bylo dosaženo statistické významnosti. Neexistovala žádná chybějící data pro proměnné použité v jakýchkoli analýzách a nebyla provedena žádná imputace. Statistické analýzy byly provedeny pomocí JMP verze 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Deskriptivní statistika byla prezentována jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) nebo rozsah (minimum–maximum) pro spojité proměnné a jako frekvence (%) pro kategorické proměnné. Časové rozložení úmrtí z jakékoli příčiny a ISR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek. Prediktory ISR byly hodnoceny pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly základní pacientské a výkonové proměnné. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny proměnné byly nejprve analyzovány v univariačních modelech a následně zahrnuty do multivariační analýzy, pokud bylo dosaženo statistické významnosti. Statistické analýzy byly provedeny pomocí JMP verze 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).