Preditores e Incidência a Longo Prazo de Reestenose Intra-Stent Após Intervenção Coronária Percutânea em Oclusão Total Crónica

Este estudo foi aprovado pelo comité de ética do Hospital Central da Universidade de Helsínquia (número de aprovação HUS/12527/2022) e cumpriu a Declaração de Helsínquia.

Seleção de doentes Os participantes do estudo foram selecionados de um registo que incluía doentes com doença arterial coronária estável com oclusão total crónica (OTC) tratados com intervenção coronária percutânea (ICP de OTC) no Hospital Central da Universidade de Helsínquia entre 2014 e 2021. A todos os doentes foi prescrita terapia médica ótima no momento da ICP de OTC. Todos os doentes que receberam imagens de vigilância deram consentimento informado por escrito antes do início do estudo.

Definição Segmentos que se estendem 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent foram incluídos como parte do stent para a avaliação da reestenose intra-stent (RIS). Os stents de OTC consistiam num ou mais stents coronários, podendo envolver diferentes tipos de stent. A sobreposição de stents foi considerada em casos de múltiplos stents. Na angiografia coronária por tomografia computadorizada (ACTC), a RIS radiológica foi definida como estreitamento luminal ≥50% dentro do stent de OTC. Nas artérias coronárias nativas, a estenose foi classificada como mínima (<25%), ligeira (25-49%), moderada (50-69%), grave (70-99%) e oclusão total (100%).

Na ACTC, foi obtida inicialmente uma pontuação de cálcio sem contraste. Seguiu-se a ACTC de dupla fonte de terceira geração (Somatom Force, Siemens) usando meio de contraste (Omnipaque 350, GE Healthcare). Nitroglicerina sublingual foi administrada antes da digitalização. O protocolo de imagem foi otimizado de acordo com a frequência cardíaca do doente e, em casos em que a frequência cardíaca excedeu >70/min, foi administrado metoprolol intravenoso.

O estado sintomático dos doentes no momento da imagem de vigilância foi avaliado usando a classificação da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS) através de uma entrevista telefónica. Para doentes sem imagens de vigilância orientadas pelo estudo, a classificação CCS no seguimento de imagem clínica foi determinada com base em registos médicos eletrónicos.

Os resultados da ACTC e os dados clínicos foram revistos pelos cardiologistas intervencionistas do estudo, e a angiografia coronária invasiva (ACI) foi oferecida a doentes com:

1. RIS ou achado inconclusivo no stent longo de OTC.
2. Sintomas anginosos com estenose ≥50% ou achado inconclusivo em qualquer artéria coronária nativa ou stent não-OTC.

Na ACI, a RIS foi definida como estreitamento luminal ≥50% no stent. A avaliação fisiológica (reserva de fluxo fracionada) e a imagem intravascular (ultrassom intravascular, tomografia de coerência ótica) foram realizadas durante a ACI a critério do cardiologista intervencionista. Quaisquer achados incidentais foram avaliados separadamente.

Fatores relacionados com o doente, lesão e procedimento examinados no estudo:

idade (anos), índice de massa corporal (kg/m2), sexo, histórico de tabagismo, condições médicas na ICP de OTC (diabetes, diabetes que requer insulina, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, dislipidemia, hipertensão, doença pulmonar, doença renal crónica, fibrilhação auricular, pacemaker cardíaco, enfarte do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio, ICP prévia, cirurgia de revascularização coronária (CABG) prévia), OTC dupla (duas OTC tratadas num procedimento), procedimento primário de OTC intra-stent, um stent não-OTC implantado no procedimento de ICP de OTC, apresentação clínica (angina estável ou síndrome coronária aguda), vaso stentado (artéria coronária direita, enxerto venoso da artéria coronária direita, artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda), pontuação japonesa de OTC (índice objetivo de dificuldade do procedimento de OTC), local de acesso (abordagem femoral ou radial), características do procedimento (procedimento anterógrado ou retrógrado, utilização de dispositivo de reentrada), parâmetros do stent (número de stents consecutivos, comprimento do stent (mm), diâmetro do stent (mm)), estado sintomático na imagem do stent (avaliado com classificação CCS grau 0-IV)

Para fornecer contexto clínico para as principais questões de investigação do estudo, outros endpoints pré-especificados foram: complicações (complicação no local de acesso, perfuração coronária, centese pericárdica, dispositivo de assistência ventricular esquerda, lesão renal aguda, morte procedural), morte por todas as causas, tempo até morte por todas as causas (anos), morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão alvo, trombose do stent, qualquer revascularização da artéria coronária e resultado clínico combinado (incluindo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e qualquer revascularização)

Análise estatística Estatísticas descritivas foram apresentadas como mediana e intervalo interquartil (IIQ) ou intervalo (mínimo-máximo) para variáveis contínuas, e como frequência (%) para variáveis categóricas. A distribuição temporal da morte por todas as causas e da RIS foi analisada usando curvas de Kaplan-Meier, com intervalos de confiança pontuais bilaterais de 95%. Para a análise da RIS, os doentes foram censurados no momento da morte, fim do seguimento ou RLA na ausência de RIS prévia. Os resultados clínicos fatais foram apresentados como estimativas de Kaplan-Meier. Os resultados clínicos não fatais foram apresentados como estimativas de Kaplan-Meier, com censura na morte ou fim do seguimento; para trombose do stent, os doentes foram censurados na morte, fim do seguimento ou RLA. Preditores de RIS foram avaliados usando modelos de regressão logística que incluíam variáveis basais do doente e do procedimento. Um valor de p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as variáveis foram primeiro analisadas em modelos univariados e subsequentemente inseridas na análise multivariada se a significância estatística fosse alcançada. Não houve dados em falta para as variáveis usadas em qualquer análise e não foi realizada imputação. As análises estatísticas foram realizadas com JMP versão 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Estatísticas descritivas foram apresentadas como mediana e intervalo interquartil (IIQ) ou intervalo (mínimo-máximo) para variáveis contínuas, e como frequência (%) para variáveis categóricas. A distribuição temporal da morte por todas as causas e da RIS foi analisada com curvas de Kaplan-Meier. Preditores de RIS foram avaliados usando modelos de regressão logística, que incluíam variáveis basais do doente e do procedimento. Um valor de p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as variáveis foram primeiro analisadas em modelos univariados e subsequentemente inseridas na análise multivariada se a significância estatística fosse alcançada. As análises estatísticas foram realizadas com JMP versão 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, EUA).