Predittori e Incidenza a Lungo Termine della Restenosi Intrastent Dopo Intervento Coronarico Percutaneo per Occlusione Totale Cronica

Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale Universitario Centrale di Helsinki (numero di approvazione HUS/12527/2022) e ha rispettato la Dichiarazione di Helsinki.

Selezione dei pazienti I partecipanti allo studio sono stati selezionati da un registro che includeva pazienti con malattia coronarica stabile e occlusione totale cronica (CTO) trattati con intervento coronarico percutaneo (CTO PCI) presso l'Ospedale Universitario Centrale di Helsinki dal 2014 al 2021. A tutti i pazienti è stata prescritta una terapia medica ottimale al momento della CTO PCI. Tutti i pazienti che hanno ricevuto imaging di sorveglianza hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Definizione I segmenti che si estendono 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent sono stati inclusi come parte dello stent per la valutazione della restenosi intrastent (ISR). Gli stent CTO consistevano in uno o più stent coronarici, potenzialmente coinvolgendo diversi tipi di stent. La sovrapposizione degli stent è stata presa in considerazione nei casi di stent multipli. Nell'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA), l'ISR radiologica è stata definita come un restringimento luminale ≥ 50% all'interno dello stent CTO. Nelle arterie coronarie native, la stenosi è stata classificata come minima (<25%), lieve (25-49%), moderata (50-69%), grave (70-99%) e occlusione totale (100%).

Nella CCTA, è stato inizialmente ottenuto un punggio di calcio senza mezzo di contrasto. Questo è stato seguito da una CCTA di terza generazione a doppia sorgente (Somatom Force, Siemens) utilizzando mezzo di contrasto (Omnipaque 350, GE Healthcare). Prima della scansione è stato somministrato nitroglicerina sublinguale. Il protocollo di imaging è stato ottimizzato in base alla frequenza cardiaca del paziente e nei casi in cui la frequenza cardiaca superava i 70/min, è stato somministrato metoprololo per via endovenosa.

Lo stato sintomatico dei pazienti al momento dell'imaging di sorveglianza è stato valutato utilizzando la classificazione della Società Cardiovascolare Canadese (CCS) tramite un'intervista telefonica. Per i pazienti senza imaging di sorveglianza guidato dallo studio, la classificazione CCS al follow-up dell'imaging clinico è stata determinata sulla base delle cartelle cliniche elettroniche.

I risultati della CCTA e i dati clinici sono stati revisionati dai cardiologi interventisti dello studio, e l'angiografia coronarica invasiva (ICA) è stata offerta ai pazienti con:

1. ISR o reperto non conclusivo nel lungo stent CTO.
2. Sintomi anginosi con stenosi ≥ 50% o reperto non conclusivo in qualsiasi arteria coronarica nativa o stent non CTO.

Nell'ICA, l'ISR è stata definita come restringimento luminale ≥ 50% nello stent. La valutazione fisiologica (riserva di flusso frazionaria) e l'imaging intravascolare (ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica) sono state eseguite durante l'ICA a discrezione del cardiologo interventista. Qualsiasi reperto incidentale è stato valutato separatamente.

Fattori relativi al paziente, alla lesione e alla procedura esaminati nello studio:

età (anni), indice di massa corporea (kg/m2), sesso, storia di fumo, condizioni mediche al momento della CTO PCI (diabete, diabete insulino-dipendente, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica, dislipidemia, ipertensione, malattia polmonare, malattia renale cronica, fibrillazione atriale, pacemaker cardiaco, precedente infarto miocardico, precedente ictus, precedente PCI, precedente intervento di bypass coronarico (CABG)), doppia CTO (due CTO trattate in una procedura), CTO primario in-stent, stent non CTO impiantato nella procedura CTO PCI, presentazione clinica (angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta), vaso stentato (arteria coronaria destra, innesto venoso dell'arteria coronaria destra, arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra), punteggio giapponese-CTO (indice oggettivo della difficoltà della procedura CTO), sito di accesso (approccio femorale o radiale), caratteristiche procedurali (procedura anterograda o retrograda, utilizzo di un dispositivo di re-ingresso), parametri dello stent (numero di stent consecutivi, lunghezza dello stent (mm), diametro dello stent (mm)), stato sintomatico all'imaging dello stent (valutato con la classificazione CCS grado 0-IV)

Per fornire un contesto clinico alle principali domande di ricerca dello studio, altri endpoint pre-specificati erano: complicanze (complicanza del sito di accesso, perforazione coronarica, pericardiocentesi, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, danno renale acuto, morte procedurale), morte per tutte le cause, tempo alla morte per tutte le cause (anni), morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target, trombosi dello stent, qualsiasi rivascolarizzazione dell'arteria coronarica e outcome clinico combinato (inclusi morte per tutte le cause, MI, ictus e qualsiasi rivascolarizzazione)

Analisi statistica Le statistiche descrittive sono state presentate come mediana e intervallo interquartile (IQR) o intervallo (minimo-massimo) per le variabili continue, e come frequenza (%) per le variabili categoriali. La distribuzione temporale della morte per tutte le cause e dell'ISR è stata analizzata utilizzando curve di Kaplan-Meier, con intervalli di confidenza puntuali bilaterali al 95%. Per l'analisi dell'ISR, i pazienti sono stati censurati al momento della morte, alla fine del follow-up o alla TLR in assenza di precedente ISR. Gli outcome clinici fatali sono stati presentati come stime di Kaplan-Meier. Gli outcome clinici non fatali sono stati presentati come stime di Kaplan-Meier, con censura alla morte o alla fine del follow-up; per la trombosi dello stent, i pazienti sono stati censurati alla morte, alla fine del follow-up o alla TLR. I predittori di ISR sono stati valutati utilizzando modelli di regressione logistica che includevano variabili basali del paziente e procedurali. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le variabili sono state prima analizzate in modelli univariati e successivamente inserite nell'analisi multivariata se è stata raggiunta la significatività statistica. Non c'erano dati mancanti per le variabili utilizzate in qualsiasi analisi e non è stata eseguita alcuna imputazione. Le analisi statistiche sono state eseguite con JMP versione 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Le statistiche descrittive sono state presentate come mediana e intervallo interquartile (IQR) o intervallo (minimo-massimo) per le variabili continue, e come frequenza (%) per le variabili categoriali. La distribuzione temporale della morte per tutte le cause e dell'ISR è stata analizzata con curve di Kaplan-Meier. I predittori di ISR sono stati valutati utilizzando modelli di regressione logistica, che includevano variabili basali del paziente e procedurali. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le variabili sono state prima analizzate in modelli univariati e successivamente inserite nell'analisi multivariata se è stata raggiunta la significatività statistica. Le analisi statistiche sono state eseguite con JMP versione 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).