Voorspellers en lange-termijn incidentie van in-stent restenose na percutane coronaire interventie bij chronische totale occlusie

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Medisch Centrum Helsinki (goedkeuringsnummer HUS/12527/2022) en voldeed aan de Verklaring van Helsinki.

Selectie van patiënten Deelnemers aan de studie werden geselecteerd uit een register dat stabiele coronaire hartziektepatiënten met een chronische totale occlusie (CTO) omvatte, behandeld met percutane coronaire interventie (CTO PCI) in het Universitair Medisch Centrum Helsinki 2014-2021. Aan alle patiënten werd optimale medische therapie voorgeschreven ten tijde van de CTO PCI. Alle patiënten die surveillancebeeldvorming ondergingen, gaven schriftelijke, geïnformeerde toestemming vóór de start van de studie.

Definitie Segmenten die zich 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent uitstrekten, werden als onderdeel van de stent opgenomen voor de evaluatie van in-stent restenose (ISR). CTO stents bestonden uit één of meer coronaire arteriestents, mogelijk met verschillende stenttypen. Stentoverlap werd in overweging genomen bij meerdere stents. In coronaire computertomografie angiografie (CCTA) werd radiologische ISR gedefinieerd als luminale vernauwing van ≥ 50 % binnen de CTO stent. In inheemse kransslagaders werd stenose geclassificeerd als minimaal (<25 %), mild (25-49 %), matig (50-69 %), ernstig (70-99 %) en totale occlusie (100 %).

In CCTA werd aanvankelijk een niet-contrast calciumscore verkregen. Dit werd gevolgd door derdegeneratie dual-source CCTA (Somatom Force, Siemens) met gebruik van contrastmiddel (Omnipaque 350, GE Healthcare). Sublinguale nitroglycerine werd toegediend vóór het scannen. Het beeldvormingsprotocol werd geoptimaliseerd volgens de hartfrequentie van de patiënt en in gevallen waar de hartfrequentie > 70/min overschreed, werd intraveneuze metoprolol toegediend.

De symptomatische status van patiënten ten tijde van surveillancebeeldvorming werd beoordeeld met behulp van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) classificatie via een telefoongesprek. Voor patiënten zonder studiegerichte surveillancebeeldvorming werd de CCS classificatie bij klinische beeldvormingsfollow-up bepaald op basis van elektronische medische dossiers.

CCTA resultaten en klinische gegevens werden beoordeeld door de interventiecardiologen van de studie, en invasieve coronaire angiografie (ICA) werd aangeboden aan patiënten met:

1. ISR of niet-conclusieve bevinding in de lange CTO stent.
2. Angineuze symptomen met ≥ 50 % stenose of niet-conclusieve bevinding in enige inheemse kransslagader of niet-CTO stent.

In ICA werd ISR gedefinieerd als ≥ 50 % luminale vernauwing in de stent. Fysiologische beoordeling (fractionele flowreserve) en intravasculaire beeldvorming (intravasculaire echografie, optische coherentietomografie) werden uitgevoerd tijdens ICA naar goeddunken van de interventiecardioloog. Alle toevallige bevindingen werden afzonderlijk geëvalueerd.

Patiënt-, laesie- en proceduregerelateerde factoren onderzocht in de studie:

leeftijd (jaren), body mass index (kg/m2), geslacht, rookgeschiedenis, medische aandoeningen bij CTO PCI (diabetes, insuline-afhankelijke diabetes, hartfalen, perifeer arterieel vaatlijden, dyslipidemie, hypertensie, longziekte, chronische nierziekte, atriumfibrilleren, hartpacemaker, eerdere myocardinfarct, eerdere beroerte, eerdere PCI, eerdere coronaire bypasschirurgie (CABG)), dubbele-CTO (twee behandelde CTO's in één procedure), primaire procedure in-stent CTO, een niet-CTO stent geïmplanteerd in de CTO PCI procedure, klinische presentatie (stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom), gestente vat (rechter kransslagader, rechter kransslagader vene graft, linker arteria descendens anterior, linker arteria circumflexa), Japanese-CTO score (objectieve index van CTO proceduremoeilijkheid), toegangssite (femoraal of radiale benadering), procedurele kenmerken (anterograde of retrograde procedure, gebruik van een re-entry apparaat), stentparameters (aantal opeenvolgende stents, stentlengte (mm), stentdiameter (mm)), symptomatische status bij stentbeeldvorming (beoordeeld met CCS classificatie graad 0-IV)

Om klinische context te bieden voor de belangrijkste onderzoeksvragen van de studie, waren andere vooraf gespecificeerde eindpunten: complicaties (toegangssitecomplicatie, coronaire perforatie, pericardiocentese, linker ventrikel assist device, acuut nierletsel, procedurele dood), overlijden door alle oorzaken, tijd tot overlijden door alle oorzaken (jaren), cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelletsel, stenttrombose, revascularisatie van enige kransslagader en gecombineerd klinisch resultaat (inclusief overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte en revascularisatie)

Statistische analyse Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR) of bereik (minimum-maximum) voor continue variabelen, en als frequentie (%) voor categorische variabelen. De temporele verdeling van overlijden door alle oorzaken en ISR werd geanalyseerd met Kaplan-Meier curves, met tweezijdige 95% puntgewijze betrouwbaarheidsintervallen. Voor ISR-analyse werden patiënten gecensureerd op het tijdstip van overlijden, einde van follow-up, of TLR bij afwezigheid van eerdere ISR. Fatale klinische uitkomsten werden gepresenteerd als Kaplan-Meier schattingen. Niet-fatale klinische uitkomsten werden gepresenteerd als Kaplan-Meier schattingen, met censurering bij overlijden of einde van follow-up; voor stenttrombose werden patiënten gecensureerd bij overlijden, einde van follow-up, of TLR. Voorspellers van ISR werden beoordeeld met logistische regressiemodellen die baseline patiënt- en procedurevariabelen omvatten. Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle variabelen werden eerst geanalyseerd in univariate modellen en vervolgens opgenomen in multivariate analyse als statistische significantie werd bereikt. Er waren geen ontbrekende gegevens voor de variabelen gebruikt in enige analyses en er werd geen imputatie uitgevoerd. Statistische analyses werden uitgevoerd met JMP versie 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR) of bereik (minimum-maximum) voor continue variabelen, en als frequentie (%) voor categorische variabelen. De temporele verdeling van overlijden door alle oorzaken en ISR werd geanalyseerd met Kaplan-Meier curves. Voorspellers van ISR werden beoordeeld met logistische regressiemodellen, die baseline patiënt- en procedurevariabelen omvatten. Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle variabelen werden eerst geanalyseerd in univariate modellen en vervolgens opgenomen in multivariate analyse als statistische significantie werd bereikt. Statistische analyses werden uitgevoerd met JMP versie 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).