Ennustajat ja pitkäaikainen in-stent-restenoosin esiintyvyys kroonisen täydellisen okluusion perkutaanisen koronaariintervention jälkeen
Ennustajat ja pitkäaikainen in-stent-restenoosin ilmaantuvuus kroonisen täydellisen okluusion perkutaanisen koronaariintervention jälkeen: kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkäaikaisia (≥ 3 vuotta) sepelvaltimoiden stenttien patenssia kroonisen kokonaistukoksen perkutaanisen koronaariintervention (CTO PCI) jälkeen. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:
- Mikä on stentin uusiutumisen esiintyvyys CTO PCI:n jälkeen?
- Mitkä potilas-, leesio- ja toimenpideriippuvaiset tekijät liittyvät lisääntyneeseen stentin uusiutumisen riskiin CTO PCI:n jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyväksyttiin Helsingin yliopistollisen keskussairaalan (HUS) eettisessä toimikunnassa (hyväksyntänumero HUS/12527/2022) ja noudatti Helsingin julistusta.
Potilaan valinta Tutkimukseen osallistujat valittiin rekisteristä, joka sisälsi vakaan sepelvaltimotaudin potilaita, joilla oli krooninen täydellinen tukos (CTO) ja jotka oli hoidettu pallolaajennuksella (CTO PCI) Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa vuosina 2014–2021. Kaikille potilaille määrättiin optimaalinen lääkehoito CTO PCI:n yhteydessä. Kaikki potilaat, jotka saivat seurantakuvantamista, antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuksen alkua.
Määritelmät Stentistä 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti ulottuvat segmentit sisällytettiin stentiksi stentissä tapahtuvan uusiutuman (ISR) arvioinnissa. CTO-stentit koostuivat yhdestä tai useammasta sepelvaltimon stentistä, jotka saattoivat olla erityyppisiä. Useiden stenttien tapauksessa huomioitiin stenttien päällekkäisyys. Koronarografisessa tietokonetomografiassa (CCTA) radiologinen ISR määriteltiin ≥ 50 %:n valtimon supistumaksi CTO-stentissä. Alkuperäisissä sepelvaltimoissa ahtaumat luokiteltiin vähäisiksi (<25 %), lieviksi (25–49 %), kohtalaisiksi (50–69 %), vaikeiksi (70–99 %) ja täydellisiksi tukoksiksi (100 %).
CCTA:ssa saatiin aluksi kontrastittoman kalsiumpisteytys. Tätä seurasi kolmannen sukupolven kaksoislähteen CCTA (Somatom Force, Siemens) käyttäen kontrastiainetta (Omnipaque 350, GE Healthcare). Ennen kuvantamista annettiin sublinguaalista nitroglyseriiniä. Kuvantamisprotokollaa optimoitiin potilaan syketahdin mukaan, ja tapauksissa, joissa syketahti ylitti > 70/min, annettiin intravenoosista metoprololia.
Potilaiden oireilu seurantakuvantamisen yhteydessä arvioitiin käyttäen Kanadan kardiovaskulaarisen seuran (CCS) luokitusta puhelinhaastattelun kautta. Potilaille, joilla ei ollut tutkimuksen aiheuttamaa seurantakuvantamista, CCS-luokitus kliinisessä kuvantamisseurannassa määritettiin sähköisten potilastietojen perusteella.
CCTA-tuloksia ja kliinisiä tietoja tarkastelivat tutkimuksen interventiokardiologit, ja invasiivinen koronarografia (ICA) tarjottiin potilaille, joilla oli:
- ISR tai epäselvä löydös pitkässä CTO-stentissä.
- Anginaoireet ≥ 50 %:n ahtauman tai epäselvän löydöksen kanssa missä tahansa alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ei-CTO-stentissä.
ICA:ssa ISR määriteltiin ≥ 50 %:n valtimon supistumaksi stentissä. Fysiologinen arviointi (fraktionaalinen virtausvaraus) ja intravaskulaarinen kuvantaminen (intravaskulaarinen ultraääni, optinen koherenssitomografia) suoritettiin ICA:n yhteydessä interventiokardiologin harkinnan mukaan. Kaikki satunnaiset löydökset arvioitiin erikseen.
Tutkimuksessa tarkastellut potilaan-, leesio- ja toimenpiteeseen liittyvät tekijät:
ikä (vuotta), painoindeksi (kg/m2), sukupuoli, tupakointihistoria, sairaudet CTO PCI:n yhteydessä (diabetes, insuliinia vaativa diabetes, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, dyslipidemia, hypertensio, keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, eteisvärinä, sydämen tahdistin, aiempi sydäninfarkti, aiempi aivohalvaus, aiempi PCI, aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)), kaksois-CTO (kaksi hoidettua CTO:ta yhdessä toimenpiteessä), ensisijainen toimenpide stentissä oleva CTO, ei-CTO-stentti, joka istutettiin CTO PCI -toimenpiteessä, kliininen esiintyminen (vakaa angina pectoris tai akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä), stentattu valtimo (oikea sepelvaltimo, oikean sepelvaltimon laskimosiirre, vasemman etuhaaran sepelvaltimo, vasemman kiertäjän sepelvaltimo), Japanin-CTO-pisteet (objektiivinen indeksi CTO-toimenpiteen vaikeudelle), lähestymispaikka (reisivaltimo- tai sädevaltimolähestyminen), toimenpiteen ominaisuudet (antegraadinen tai retrogradinen toimenpide, uudelleensijoituslaitteen käyttö), stenttiparametrit (peräkkäisten stenttien lukumäärä, stentin pituus (mm), stentin halkaisija (mm)), oireilu stentin kuvantamisen yhteydessä (arvioitu CCS-luokituksella aste 0–IV)
Tarjotakseen kliinistä kontekstia tutkimuksen päätutkimuskysymyksille, muut ennalta määritellyt päätepisteet olivat: komplikaatiot (lähestymispaikan komplikaatio, sepelvaltimon perforaatio, perikardiocenteesi, vasemman kammion avustuslaite, akuutti munuaistauti, toimenpiteeseen liittyvä kuolema), kaiken syyn kuolema, aika kaiken syyn kuolemaan (vuotta), kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdeleesion uudelleenrevaskularisaatio, stenttitromboosi, mikä tahansa sepelvaltimon uudelleenrevaskularisaatio ja yhdistetty kliininen lopputulos (sisältäen kaiken syyn kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa uudelleenrevaskularisaation)
Tilastollinen analyysi Kuvailevat tilastot esitettiin mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) tai alueena (minimi–maksimi) jatkuville muuttujille sekä frekvenssinä (%) luokitteluille muuttujille. Kaiken syyn kuoleman ja ISR:n ajallinen jakautuminen analysoitiin käyttäen Kaplan–Meier-käyriä, joissa oli kaksisuuntaiset 95 %:n pistemääräiset luottamusvälit. ISR-analyysissä potilaat sensuroitiin kuoleman ajankohtana, seurannan päättymisenä tai TLR:nä ilman aiempaa ISR:ää. Kuolemaan johtaneet kliiniset lopputulokset esitettiin Kaplan–Meier-estimaatteina. Ei-kuolemaan johtaneet kliiniset lopputulokset esitettiin Kaplan–Meier-estimaatteina, sensuroituna kuoleman tai seurannan päättymisen yhteydessä; stenttitromboosissa potilaat sensuroitiin kuoleman, seurannan päättymisen tai TLR:n yhteydessä. ISR:n ennustetekijöitä arvioitiin käyttäen logistisia regressiomalleja, jotka sisälsivät perustason potilas- ja toimenpiteen muuttujat. P-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikkia muuttujia analysoitiin ensin univariaattisissa malleissa ja sitten otettiin mukaan monimuuttuja-analyysiin, jos tilastollinen merkitsevyys saavutettiin. Yhdessäkään analyysissä käytetyissä muuttujissa ei ollut puuttuvia tietoja, eikä imputaatiota suoritettu. Tilastolliset analyysit suoritettiin JMP-versiolla 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).
Kuvailevat tilastot esitettiin mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) tai alueena (minimi–maksimi) jatkuville muuttujille sekä frekvenssinä (%) luokitteluille muuttujille. Kaiken syyn kuoleman ja ISR:n ajallinen jakautuminen analysoitiin Kaplan–Meier-käyrillä. ISR:n ennustetekijöitä arvioitiin käyttäen logistisia regressiomalleja, jotka sisälsivät perustason potilas- ja toimenpiteen muuttujat. P-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikkia muuttujia analysoitiin ensin univariaattisissa malleissa ja sitten otettiin mukaan monimuuttuja-analyysiin, jos tilastollinen merkitsevyys saavutettiin. Tilastolliset analyysit suoritettiin JMP-versiolla 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen sisällytettävien potilaiden kriteerit olivat seuraavat:
- Onnistunut CTO-PCI lääkeaineen vapauttavalla stentillä
- Alkuperäinen toimenpide vähintään 3 vuotta ennen tutkimuspäivää
Sisällytetyistä potilaista CTO-stentin läpäisevyyden seurantakuvantaminen CCTA:lla suoritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti. Potilaat valittiin peräkkäin ja prospektiivisesti.
Seurantakuvantamisen sisällytyskriteerit
- Elossa olevat potilaat ≤ 80-vuotiaita seurantakuvantamisen ajankohtana
- Viestintä suomen, ruotsin tai englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen revaskularisointi tai angiografisesti varmistettu ISR CTO-PCI:n jälkeen
- Pahanlaatuinen kasvain, jossa on meneillään olevaa diagnostiikkaa tai huono ennuste
- Merkittävä toiminnallinen heikentymä päivittäisissä toiminnoissa
- Kliinisesti merkittävän psyykkisen häiriön esiintyminen
- Meneillään oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muistihäiriön tai muun kliinisesti merkittävän kognitiivisen heikentymän esiintyminen
- Seonteen ohitusleikkaus (CABG) CTO-PCI:n jälkeen
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤40 ml/min
- Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia suoritettu alle 6 kuukautta ennen seurantakuvantamispäivää
CCTA-tulokset tarkasteltiin tutkimuksen interventiokardiologien toimesta ja ICA:ta tarjottiin potilaille, joilla oli:
- ISR tai epävarma löydös CTO-stentin sisällä.
- Anginaoireet ja joko ≥ 50 % ahtauma tai epävarma löydös missä tahansa luonnollisessa sepelvaltimossa tai ei-CTO-stentissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuspopulaatio
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
Kaikki tutkimuksen potilaat ovat saaneet CTO PCI:n lääkeannostavan stentin kanssa.
Potilaat, jotka täyttivät seurantakuvantamiskriteerit, saivat tietokonetomografia-angiografian.
Tutkimuskriteerien mukaan osa potilaista sai vahvistuskuvantamisen invasiivisella koronariangiografialla koronaaritietokonetomografia-angiografian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen pitkäaikaisen ISR:n esiintyvyys CTO PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 10,9 vuotta, keskimääräinen seuranta-aika 7,1 vuotta.
|
ISR määriteltiin ≥ 50 %:n valtimoiden sisähalkaisijan kaventumaksi sepelvaltimoiden stentissä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 10,9 vuotta, keskimääräinen seuranta-aika 7,1 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduraalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toimenpidekomplikaatioiden esiintyvyys (pääsykohtaan liittyvä komplikaatio, sepelvaltimon perforaatio, perikardiotsenteesi, vasemman kammion apulaitteen käyttö, akuutti munuaistulehdus, toimenpiteeseen liittyvä kuolema).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Kliinisten päätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 10,9 vuotta, keskimääräisellä seuranta-ajalla 7,1 vuotta.
|
Seuraamisen aikana esiintyvien kliinisten päätepisteiden esiintyvyys (kaikkiin syihin kuolema, sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kohdekohdan uudelleenrevaskularisaatio, mikä tahansa sepelvaltimon uudelleenrevaskularisaatio, stentitromboosi, yhdistetty kliininen lopputulos (sisältäen kaikkiin syihin kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja minkä tahansa revaskularisaation))
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 10,9 vuotta, keskimääräisellä seuranta-ajalla 7,1 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petri Laine, Ph.D., Department of Cardiology, Heart and Lung Center, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/12527/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .