Predictores e Incidencia a Largo Plazo de Reestenosis Intra-stent Tras Intervención Coronaria Percutánea de Oclusión Total Crónica

Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Central Universitario de Helsinki (número de aprobación HUS/12527/2022) y cumplió con la Declaración de Helsinki.

Selección de pacientes Los participantes del estudio fueron seleccionados de un registro que incluía pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con una oclusión total crónica (OTC) tratados con intervención coronaria percutánea (ICP de OTC) en el Hospital Central Universitario de Helsinki entre 2014 y 2021. Se prescribió terapia médica óptima a todos los pacientes en el momento de la ICP de OTC. Todos los pacientes que recibieron imágenes de vigilancia dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.

Definición Los segmentos que se extendían 5 mm proximal y 5 mm distal al stent se incluyeron como parte del stent para la evaluación de la reestenosis intra-stent (RIS). Los stents de OTC consistían en uno o más stents de arteria coronaria, pudiendo involucrar diferentes tipos de stents. Se tuvo en cuenta la superposición de stents en casos de múltiples stents. En la angiografía coronaria por tomografía computarizada (ACTC), la RIS radiológica se definió como un estrechamiento luminal ≥ 50 % dentro del stent de OTC. En las arterias coronarias nativas, la estenosis se clasificó como mínima (<25 %), leve (25-49 %), moderada (50-69 %), grave (70-99 %) y oclusión total (100 %).

En la ACTC, inicialmente se obtuvo una puntuación de calcio sin contraste. Esto fue seguido por ACTC de tercera generación de doble fuente (Somatom Force, Siemens) utilizando medio de contraste (Omnipaque 350, GE Healthcare). Se administró nitroglicerina sublingual antes del escaneo. El protocolo de imagen se optimizó según la frecuencia cardíaca del paciente y, en casos donde la frecuencia cardíaca excedía > 70/min, se administró metoprolol intravenoso.

El estado sintomático de los pacientes en el momento de las imágenes de vigilancia se evaluó utilizando la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) a través de una entrevista telefónica. Para los pacientes sin imágenes de vigilancia impulsadas por el estudio, la clasificación CCS en el seguimiento clínico por imágenes se determinó basándose en los registros médicos electrónicos.

Los resultados de la ACTC y los datos clínicos fueron revisados por los cardiólogos intervencionistas del estudio, y se ofreció angiografía coronaria invasiva (ACI) a pacientes con:

1. RIS o hallazgo no concluyente en el stent largo de OTC.
2. Síntomas anginosos con ≥ 50 % de estenosis o hallazgo no concluyente en cualquier arteria coronaria nativa o stent no OTC.

En la ACI, la RIS se definió como ≥ 50 % de estrechamiento luminal en el stent. La evaluación fisiológica (reserva de flujo fraccional) y la imagen intravascular (ecografía intravascular, tomografía de coherencia óptica) se realizaron durante la ACI a discreción del cardiólogo intervencionista. Cualquier hallazgo incidental se evaluó por separado.

Factores relacionados con el paciente, la lesión y el procedimiento examinados en el estudio:

edad (años), índice de masa corporal (kg/m2), sexo, antecedentes de tabaquismo, condiciones médicas en la ICP de OTC (diabetes, diabetes que requiere insulina, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, dislipidemia, hipertensión, enfermedad pulmonar, enfermedad renal crónica, fibrilación auricular, marcapasos cardíaco, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular previo, ICP previa, cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) previa), OTC doble (dos OTC tratadas en un procedimiento), procedimiento primario de OTC intra-stent, un stent no OTC implantado en el procedimiento de ICP de OTC, presentación clínica (angina de pecho estable o síndrome coronario agudo), vaso stentizado (arteria coronaria derecha, injerto de vena de arteria coronaria derecha, arteria coronaria descendente anterior izquierda, arteria coronaria circunfleja izquierda), puntuación japonesa de OTC (índice objetivo de dificultad del procedimiento de OTC), sitio de acceso (abordaje femoral o radial), características del procedimiento (procedimiento anterógrado o retrógrado, utilización de un dispositivo de reentrada), parámetros del stent (número de stents consecutivos, longitud del stent (mm), diámetro del stent (mm)), estado sintomático en la imagen del stent (evaluado con la clasificación CCS grado 0-IV)

Para proporcionar contexto clínico a las principales preguntas de investigación del estudio, otros puntos finales preespecificados fueron: complicaciones (complicación del sitio de acceso, perforación coronaria, centesis pericárdica, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, lesión renal aguda, muerte procedural), muerte por todas las causas, tiempo hasta la muerte por todas las causas (años), muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana, trombosis del stent, cualquier revascularización de arteria coronaria y resultado clínico combinado (incluyendo muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular y cualquier revascularización)

Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se presentaron como mediana y rango intercuartílico (RIC) o rango (mínimo-máximo) para variables continuas, y como frecuencia (%) para variables categóricas. La distribución temporal de la muerte por todas las causas y la RIS se analizó utilizando curvas de Kaplan-Meier, con intervalos de confianza puntuales bilaterales del 95%. Para el análisis de RIS, los pacientes fueron censurados en el momento de la muerte, el final del seguimiento o la RLD en ausencia de RIS previa. Los resultados clínicos fatales se presentaron como estimaciones de Kaplan-Meier. Los resultados clínicos no fatales se presentaron como estimaciones de Kaplan-Meier, con censura en la muerte o el final del seguimiento; para la trombosis del stent, los pacientes fueron censurados en la muerte, el final del seguimiento o la RLD. Los predictores de RIS se evaluaron utilizando modelos de regresión logística que incluían variables basales del paciente y del procedimiento. Un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativo. Todas las variables se analizaron primero en modelos univariados y posteriormente se incluyeron en el análisis multivariado si se alcanzó significación estadística. No hubo datos faltantes para las variables utilizadas en ningún análisis y no se realizó imputación. Los análisis estadísticos se realizaron con JMP versión 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Las estadísticas descriptivas se presentaron como mediana y rango intercuartílico (RIC) o rango (mínimo-máximo) para variables continuas, y como frecuencia (%) para variables categóricas. La distribución temporal de la muerte por todas las causas y la RIS se analizó con curvas de Kaplan-Meier. Los predictores de RIS se evaluaron utilizando modelos de regresión logística, que incluían variables basales del paciente y del procedimiento. Un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativo. Todas las variables se analizaron primero en modelos univariados y posteriormente se incluyeron en el análisis multivariado si se alcanzó significación estadística. Los análisis estadísticos se realizaron con JMP versión 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, EE. UU.).