Prediktorer og langtidsforekomst av restenose i stent etter perkutan koronarintervensjon for kronisk total okklusjon

Denne studien ble godkjent av etikkomiteen ved Helsingfors universitetssykehus (godkjenningsnummer HUS/12527/2022) og overholdt Helsingfors-erklæringen.

Pasientutvelgelse Studiedeltakere ble utvalgt fra et register som inkluderte pasienter med stabil koronarsykdom og kronisk total okklusjon (CTO) behandlet med perkutan koronarintervensjon (CTO PCI) ved Helsingfors universitetssykehus 2014-2021. Optimal medisinsk behandling ble foreskrevet til alle pasienter ved tiden for CTO PCI. Alle pasienter som fikk overvåkningsbilder, ga skriftlig informert samtykke før studiestart.

Definisjon Segmenter som strekker seg 5 mm proksimalt og 5 mm distal til stent ble inkludert som del av stent for vurdering av in-stent restenose (ISR). CTO-stenter besto av en eller flere koronararteriestenter, potensielt med forskjellige stenttyper. Stentoverlapping ble tatt i betraktning ved flere stenter. I koronar CT-angiografi (CCTA) ble radiologisk ISR definert som luminal innsnevring ≥ 50 % innenfor CTO-stenten. I naturlige koronararterier ble stenose klassifisert som minimal (<25 %), mild (25-49 %), moderat (50-69 %), alvorlig (70-99 %) og total okklusjon (100 %).

I CCTA ble det først oppnådd en ikke-kontrast kalsiumscore. Dette ble fulgt av tredjegenerasjons dual-source CCTA (Somatom Force, Siemens) med kontrastmiddel (Omnipaque 350, GE Healthcare). Sublingual nitroglyserin ble gitt før scanning. Bildeprotokollen ble optimalisert etter pasientens hjertefrekvens, og i tilfeller der hjertefrekvensen oversteg > 70/min, ble intravenøst metoprolol administrert.

Pasienters symptomatiske status ved overvåkningsbilder ble vurdert ved hjelp av Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klassifisering via telefonintervju. For pasienter uten studie-drevet overvåkningsbilder ble CCS-klassifiseringen ved klinisk bilderfølge bestemt basert på elektroniske medisinske journaler.

CCTA-resultater og kliniske data ble gjennomgått av studiens intervensjonelle kardiologer, og invasiv koronarangiografi (ICA) ble tilbudt pasienter med:

1. ISR eller uavklart funn i den lange CTO-stenten.
2. Angina symptomer med ≥ 50 % stenose eller uavklart funn i enhver naturlig koronararterie eller ikke-CTO stent.

I ICA ble ISR definert som ≥ 50 % luminal innsnevring i stent. Fysiologisk vurdering (fraksjonell flowreserve) og intravaskulær bildedannelse (intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi) ble utført under ICA etter intervensjonell kardiologs skjønn. Eventuelle tilfeldige funn ble vurdert separat.

Pasient-, lesjons- og prosedyre-relaterte faktorer undersøkt i studien:

alder (år), kroppsmasseindeks (kg/m2), kjønn, røykehistorie, medisinske tilstander ved CTO PCI (diabetes, insulin-krevende diabetes, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, dyslipidemi, hypertensjon, lungesykdom, kronisk nyresykdom, atrieflimmer, hjertepacemaker, tidligere hjerteinfarkt, tidligere slag, tidligere PCI, tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG)), dobbel-CTO (to behandlede CTO-er i én prosedyre), primær prosedyre in-stent CTO, en ikke-CTO stent implantert i CTO PCI-prosedyren, klinisk presentasjon (stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom), stentet blodkar (høyre koronararterie, høyre koronararterie vene graft, venstre fremre nedadstigende koronararterie, venstre circumflex koronararterie), Japanese-CTO score (objektiv indeks for CTO-prosedyrevanskelighet), tilgangssted (femoral eller radial tilnærming), prosedyrekjennetegn (antegrad eller retrograd prosedyre, bruk av re-entry-enhet), stentparametere (antall påfølgende stenter, stentlengde (mm), stentdiameter (mm)), symptomatisk status ved stentbilder (vurdert med CCS-klassifisering grad 0-IV)

For å gi klinisk kontekst til studiens hovedforskningsspørsmål, var andre forhåndsspesifiserte endepunkter: komplikasjoner (tilgangsstedkomplikasjon, koronarperforasjon, perikardiocentese, venstre ventrikkelassistanseenhet, akutt nyreskade, prosedyredød), alle årsaker død, tid til alle årsaker død (år), kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag, mål lesjon revaskularisering, stenttrombose, enhver koronararterie revaskularisering og kombinert klinisk utfall (inkludert alle årsaker død, hjerteinfarkt, slag og enhver revaskularisering)

Statistisk analyse Beskrivende statistikk ble presentert som median og interkvartilområde (IQR) eller rekkevidde (minimum-maksimum) for kontinuerlige variabler, og som frekvens (%) for kategoriske variabler. Den temporale fordelingen av alle årsaker død og ISR ble analysert med Kaplan-Meier-kurver, med tosidige 95 % punktvise konfidensintervaller. For ISR-analyse ble pasienter sensurert ved dødstidspunktet, slutten av oppfølgingen, eller TLR i fravær av tidligere ISR. Fatale kliniske utfall ble presentert som Kaplan-Meier-estimater. Ikke-fatale kliniske utfall ble presentert som Kaplan-Meier-estimater, med sensurering ved død eller slutten av oppfølgingen; for stenttrombose ble pasienter sensurert ved død, slutten av oppfølgingen, eller TLR. Prediktorer for ISR ble vurdert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte baseline pasient- og prosedyrevariabler. En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle variabler ble først analysert i univariate modeller og deretter inkludert i multivariat analyse hvis statistisk signifikans ble oppnådd. Det var ingen manglende data for variablene brukt i noen analyser og ingen imputering ble utført. Statistiske analyser ble utført med JMP versjon 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Beskrivende statistikk ble presentert som median og interkvartilområde (IQR) eller rekkevidde (minimum-maksimum) for kontinuerlige variabler, og som frekvens (%) for kategoriske variabler. Den temporale fordelingen av alle årsaker død og ISR ble analysert med Kaplan-Meier-kurver. Prediktorer for ISR ble vurdert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller, som inkluderte baseline pasient- og prosedyrevariabler. En p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle variabler ble først analysert i univariate modeller og deretter inkludert i multivariat analyse hvis statistisk signifikans ble oppnådd. Statistiske analyser ble utført med JMP versjon 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).