만성 완전 폐쇄 관상동맥 중재술 후 스텐트 내 재협착의 예측 인자 및 장기간 발생률

본 연구는 헬싱키 대학 중앙병원의 윤리위원회(승인번호 HUS/12527/2022)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언을 준수했습니다.

환자 선택 연구 참여자는 2014년부터 2021년까지 헬싱키 대학 중앙병원에서 경피적 관상동맥 중재술(CTO PCI)로 치료된 만성 완전 폐쇄(CTO)가 있는 안정적인 관상동맥 질환 환자를 포함하는 레지스트리에서 선정되었습니다. 모든 환자에게 CTO PCI 시기에 최적의 약물 치료가 처방되었습니다. 감시 영상 촬영을 받은 모든 환자는 연구 시작 전에 서면으로 사전 동의를 제공했습니다.

정의 스텐트 내 재협착(ISR) 평가를 위해 스텐트의 일부로서 스텐트 근위부 5mm 및 원위부 5mm까지 확장되는 부분을 포함했습니다. CTO 스텐트는 하나 이상의 관상동맥 스텐트로 구성되었으며, 잠재적으로 다른 스텐트 유형을 포함할 수 있었습니다. 여러 개의 스텐트가 있는 경우 스텐트 중첩을 고려했습니다. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서 방사선학적 ISR은 CTO 스텐트 내 관강 협착이 ≥ 50%인 것으로 정의되었습니다. 자연 관상동맥에서 협착은 최소(<25%), 경도(25-49%), 중등도(50-69%), 중증(70-99%), 완전 폐쇄(100%)로 분류되었습니다.

CCTA에서는 초기에 비조영 칼슘 점수를 획득했습니다. 이어서 조영제(Omnipaque 350, GE Healthcare)를 사용한 3세대 이중 소스 CCTA(Somatom Force, Siemens)를 시행했습니다. 촬영 전 설하 니트로글리세린을 투여했습니다. 영상 프로토콜은 환자의 심박수에 따라 최적화되었으며, 심박수가 > 70/분을 초과하는 경우 정맥 내 메토프롤롤을 투여했습니다.

감시 영상 촬영 시점의 환자 증상 상태는 전화 인터뷰를 통해 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류를 사용하여 평가했습니다. 연구 주도 감시 영상 촬영이 없는 환자의 경우, 임상 영상 추적 관찰 시점의 CCS 분류는 전자의무기록을 기반으로 결정되었습니다.

CCTA 결과와 임상 데이터는 연구의 중재적 심장병 전문의들이 검토했으며, 다음과 같은 환자에게 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 제공했습니다:

1. 긴 CTO 스텐트에서 ISR 또는 불명확한 소견.
2. 어떤 자연 관상동맥이나 비-CTO 스텐트에서 협착 ≥ 50% 또는 불명확한 소견과 함께 협심증 증상.

ICA에서 ISR은 스텐트 내 관강 협착 ≥ 50%로 정의되었습니다. 생리학적 평가(분획 혈류 예비력) 및 혈관 내 영상(혈관 내 초음파, 광간섭 단층촬영)은 중재적 심장병 전문의의 재량에 따라 ICA 중에 시행되었습니다. 우연히 발견된 모든 소견은 별도로 평가되었습니다.

연구에서 조사한 환자, 병변 및 시술 관련 요인:

연령(세), 체질량 지수(kg/m2), 성별, 흡연력, CTO PCI 시점의 질환 상태(당뇨병, 인슐린 필요 당뇨병, 심부전, 말초동맥질환, 이상지질혈증, 고혈압, 폐질환, 만성 신장병, 심방세동, 심장 박동기, 과거 심근경색, 과거 뇌졸중, 과거 PCI, 과거 관상동맥 우회 수술(CABG)), 이중-CTO(한 시술에서 두 개의 치료된 CTO), 스텐트 내 CTO의 일차 시술, CTO PCI 시술에서 삽입된 비-CTO 스텐트, 임상적 표현(안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군), 스텐트 시술 혈관(우관상동맥, 우관상동맥 정맥 이식편, 좌전하행 관상동맥, 좌회선 관상동맥), 일본-CTO 점수(CTO 시술 난이도의 객관적 지표), 접근 부위(대퇴 또는 요골 접근법), 시술 특성(순행 또는 역행 시술, 재진입 장치 사용), 스텐트 매개변수(연속 스텐트 수, 스텐트 길이(mm), 스텐트 직경(mm)), 스텐트 영상 촬영 시점의 증상 상태(CCS 분류 등급 0-IV로 평가)

연구의 주요 연구 질문에 대한 임상적 맥락을 제공하기 위해, 다른 사전 지정된 종말점은 다음과 같았습니다: 합병증(접근 부위 합병증, 관상동맥 천공, 심낭 천자, 좌심실 보조 장치, 급성 신손상, 시술 중 사망), 전원인 사망, 전원인 사망까지의 시간(년), 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 병변 재혈관화술, 스텐트 혈전증, 모든 관상동맥 재혈관화술 및 복합 임상 결과(전원인 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 모든 재혈관화술 포함)

통계 분석 기술 통계는 연속 변수의 경우 중앙값 및 사분위 범위(IQR) 또는 범위(최소-최대)로, 범주형 변수의 경우 빈도(%)로 제시되었습니다. 전원인 사망 및 ISR의 시간적 분포는 양측 95% 점별 신뢰구간과 함께 카플란-마이어 곡선을 사용하여 분석되었습니다. ISR 분석의 경우, 환자는 사망 시점, 추적 관찰 종료 시점 또는 이전 ISR 없이 TLR 시점에 중도 절단되었습니다. 치명적 임상 결과는 카플란-마이어 추정치로 제시되었습니다. 비치명적 임상 결과는 사망 또는 추적 관찰 종료 시점에 중도 절단하여 카플란-마이어 추정치로 제시되었습니다; 스텐트 혈전증의 경우, 환자는 사망, 추적 관찰 종료 또는 TLR 시점에 중도 절단되었습니다. ISR의 예측인자는 기초 환자 및 시술 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가되었습니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 변수는 먼저 단변량 모델에서 분석되었고, 통계적 유의성이 도달한 경우 다변량 분석에 포함되었습니다. 모든 분석에 사용된 변수에 대해 결측 데이터가 없었으며 대체를 수행하지 않았습니다. 통계 분석은 JMP 버전 18.2.0(JMP Statistical Discovery LLC)으로 수행되었습니다.

기술 통계는 연속 변수의 경우 중앙값 및 사분위 범위(IQR) 또는 범위(최소-최대)로, 범주형 변수의 경우 빈도(%)로 제시되었습니다. 전원인 사망 및 ISR의 시간적 분포는 카플란-마이어 곡선으로 분석되었습니다. ISR의 예측인자는 기초 환자 및 시술 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가되었습니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 변수는 먼저 단변량 모델에서 분석되었고, 통계적 유의성이 도달한 경우 다변량 분석에 포함되었습니다. 통계 분석은 JMP 버전 18.2.0(JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA)으로 수행되었습니다.