Предикторы и долгосрочная частота рестеноза внутри стента после чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной окклюзии

Данное исследование было одобрено этическим комитетом Центральной университетской больницы Хельсинки (номер одобрения HUS/12527/2022) и соответствовало Хельсинкской декларации.

Отбор пациентов Участники исследования были отобраны из регистра, включавшего пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и хронической тотальной окклюзией (ХТО), которым в Центральной университетской больнице Хельсинки в период с 2014 по 2021 год было выполнено чрескожное коронарное вмешательство на ХТО (ХТО-ЧКВ). Всем пациентам на момент выполнения ХТО-ЧКВ была назначена оптимальная медикаментозная терапия. Все пациенты, которым проводилось контрольное визуализирующее исследование, дали письменное информированное согласие до начала исследования.

Определения Сегменты, простирающиеся на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента, были включены в состав стента для оценки рестеноза внутри стента (РВС). Стенты для ХТО состояли из одного или нескольких коронарных стентов, потенциально разных типов. В случаях установки нескольких стентов учитывалось их перекрытие. При коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА) рентгенологический РВС определялся как сужение просвета ≥ 50% внутри стента ХТО. В нативных коронарных артериях степень стеноза классифицировалась как минимальная (<25%), легкая (25-49%), умеренная (50-69%), тяжелая (70-99%) и полная окклюзия (100%).

При ККТА первоначально определялся кальциевый индекс без контрастирования. Затем выполнялась ККТА на томографе третьего поколения с двумя источниками излучения (Somatom Force, Siemens) с использованием контрастного вещества (Omnipaque 350, GE Healthcare). Перед сканированием пациентам давали сублингвальный нитроглицерин. Протокол визуализации оптимизировался в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента; в случаях, когда ЧСС превышала > 70/мин, вводился внутривенный метопролол.

Симптоматический статус пациентов на момент проведения контрольного визуализирующего исследования оценивался с использованием классификации Канадского сердечно-сосудистого общества (ККС) посредством телефонного интервью. Для пациентов, которым не проводилось плановое контрольное визуализирующее исследование в рамках исследования, классификация ККС на момент клинического визуализирующего наблюдения определялась на основе электронных медицинских записей.

Результаты ККТА и клинические данные были рассмотрены интервенционными кардиологами исследования, и инвазивная коронарная ангиография (ИКА) была предложена пациентам с:

1. РВС или неоднозначными находками в длинном стенте ХТО.
2. Ангинозными симптомами со стенозом ≥ 50% или неоднозначными находками в любой нативной коронарной артерии или стенте не-ХТО.

При ИКА РВС определялся как сужение просвета в стенте ≥ 50%. Физиологическая оценка (фракционный резерв кровотока) и внутрисосудистая визуализация (внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая когерентная томография) выполнялись во время ИКА на усмотрение интервенционного кардиолога. Любые случайные находки оценивались отдельно.

Изучаемые в исследовании факторы, связанные с пациентом, поражением и процедурой:

возраст (годы), индекс массы тела (кг/м2), пол, история курения, сопутствующие заболевания на момент ХТО-ЧКВ (сахарный диабет, сахарный диабет, требующий инсулина, сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий, дислипидемия, артериальная гипертензия, заболевание легких, хроническая болезнь почек, фибрилляция предсердий, кардиостимулятор, перенесенный инфаркт миокарда, перенесенный инсульт, перенесенное ЧКВ, перенесенное аортокоронарное шунтирование (АКШ)), двойная ХТО (две леченые ХТО за одну процедуру), первичная процедура по стентированию ХТО внутри стента, имплантация стента не-ХТО во время процедуры ХТО-ЧКВ, клиническая картина (стабильная стенокардия или острый коронарный синдром), стенозированный сосуд (правая коронарная артерия, венозный шунт правой коронарной артерии, передняя нисходящая коронарная артерия, огибающая коронарная артерия), японская шкала оценки ХТО (объективный индекс сложности процедуры на ХТО), доступ (бедренный или лучевой подход), характеристики процедуры (антеградная или ретроградная процедура, использование устройства для ре-энтри), параметры стента (количество последовательных стентов, длина стента (мм), диаметр стента (мм)), симптоматический статус на момент визуализации стента (оцененный по классификации ККС степени 0-IV)

Для обеспечения клинического контекста для основных исследовательских вопросов исследования другими предварительно заданными конечными точками были: осложнения (осложнение в месте доступа, перфорация коронарной артерии, перикардиоцентез, устройство поддержки левого желудочка, острое повреждение почек, процедурная смерть), смерть от всех причин, время до смерти от всех причин (годы), сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого поражения, тромбоз стента, любая реваскуляризация коронарной артерии и комбинированный клинический исход (включая смерть от всех причин, ИМ, инсульт и любую реваскуляризацию)

Статистический анализ Описательная статистика представлена в виде медианы и межквартильного размаха (МКР) или диапазона (минимум-максимум) для непрерывных переменных и в виде частоты (%) для категориальных переменных. Временное распределение смерти от всех причин и РВС анализировалось с помощью кривых Каплана-Мейера с двусторонними 95% точечными доверительными интервалами. Для анализа РВС пациенты цензурировались на момент смерти, окончания наблюдения или РЦП при отсутствии предшествующего РВС. Летальные клинические исходы представлены в виде оценок Каплана-Мейера. Нелетальные клинические исходы представлены в виде оценок Каплана-Мейера с цензурированием на момент смерти или окончания наблюдения; для тромбоза стента пациенты цензурировались на момент смерти, окончания наблюдения или РЦП. Предикторы РВС оценивались с помощью моделей логистической регрессии, включавших исходные переменные, связанные с пациентом и процедурой. Значение p <0.05 считалось статистически значимым. Все переменные сначала анализировались в однофакторных моделях, а затем включались в многофакторный анализ при достижении статистической значимости. Отсутствующих данных для переменных, использованных в каких-либо анализах, не было, и импутация не выполнялась. Статистические анализы были выполнены с использованием JMP версии 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Описательная статистика представлена в виде медианы и межквартильного размаха (МКР) или диапазона (минимум-максимум) для непрерывных переменных и в виде частоты (%) для категориальных переменных. Временное распределение смерти от всех причин и РВС анализировалось с помощью кривых Каплана-Мейера. Предикторы РВС оценивались с помощью моделей логистической регрессии, включавших исходные переменные, связанные с пациентом и процедурой. Значение p <0.05 считалось статистически значимым. Все переменные сначала анализировались в однофакторных моделях, а затем включались в многофакторный анализ при достижении статистической значимости. Статистические анализы были выполнены с использованием JMP версии 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Кэри, Северная Каролина, США).