Prædiktorer og langtidsincidens af in-stent restenose efter kronisk total okklusion perkutan koronar intervention

Denne undersøgelse blev godkendt af etikudvalget ved Helsinki Universitetshospital (godkendelsesnummer HUS/12527/2022) og overholdt Helsingforserklæringen.

Patientudvalg Studie deltagere blev udvalgt fra et register, der inkluderede patienter med stabil koronarsygdom med en kronisk total okklusion (CTO) behandlet med perkutan koronarintervention (CTO PCI) på Helsinki Universitetshospital 2014-2021. Optimal medicinsk behandling blev ordineret til alle patienter på tidspunktet for CTO PCI. Alle patienter, der modtog overvågningsbilleddannelse, gav skriftlig, informeret samtykke før studiestart.

Definition Segmenter, der strækker sig 5 mm proximalt og 5 mm distal for stentet, blev inkluderet som en del af stentet til evaluering af in-stent restenose (ISR). CTO stent bestod af en eller flere koronararterie stents, potentielt med forskellige stenttyper. Stentoverlap blev taget i betragtning ved flere stents. I koronar computer tomografi angiografi (CCTA) blev radiologisk ISR defineret som luminal indsnævring på ≥ 50 % inden for CTO stentet. I naturlige koronararterier blev stenose klassificeret som minimal (<25 %), mild (25-49 %), moderat (50-69 %), svær (70-99 %) og total okklusion (100 %).

I CCTA blev en ikke-kontrast calciumscore opnået initialt. Derefter fulgte tredje generations dual-source CCTA (Somatom Force, Siemens) med kontrastmiddel (Omnipaque 350, GE Healthcare). Sublingual nitroglycerin blev administreret før scanning. Billeddannelsesprotokollen blev optimeret i henhold til patientens hjertefrekvens, og i tilfælde hvor hjertefrekvensen oversteg > 70/min, blev intravenøs metoprolol administreret.

Patienters symptomatiske status på tidspunktet for overvågningsbilleddannelse blev vurderet ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation via et telefoninterview. For patienter uden studie-drevet overvågningsbilleddannelse blev CCS klassifikationen ved klinisk billeddannelsesopfølgning bestemt baseret på elektroniske patientjournaler.

CCTA resultater og kliniske data blev gennemgået af studiet interventionskardiologer, og invasiv koronarangiografi (ICA) blev tilbudt patienter med:

1. ISR eller uafklaret fund i den lange CTO stent.
2. Angina pectoris symptomer med ≥ 50 % stenose eller uafklaret fund i enhver naturlig koronararterie eller ikke-CTO stent.

I ICA blev ISR defineret som ≥ 50 % luminal indsnævring i stentet. Fysiologisk vurdering (fraktionel flow reserve) og intravaskulær billeddannelse (intravaskulær ultralyd, optisk koherenstomografi) blev udført under ICA efter interventionskardiologens skøn. Eventuelle tilfældige fund blev vurderet separat.

Patient-, læsions- og procedure-relaterede faktorer undersøgt i studiet:

alder (år), kropsmasseindeks (kg/m2), køn, rygehistorie, medicinske tilstande ved CTO PCI (diabetes, insulin-krævende diabetes, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, dyslipidæmi, hypertension, lunge sygdom, kronisk nyresygdom, atrieflimren, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt, tidligere apopleksi, tidligere PCI, tidligere koronar bypass kirurgi (CABG)), dobbelt-CTO (to behandlede CTO'er i én procedure), primær procedure in-stent CTO, en ikke-CTO stent implanteret i CTO PCI proceduren, klinisk præsentation (stabil angina pectoris eller akut koronarsyndrom), stentet kar (højre koronararterie, højre koronararterie vene graft, venstre anterior descendens koronararterie, venstre circumflex koronararterie), japansk-CTO score (objektivt indeks for CTO procedure sværhed), adgangssted (femoral eller radial tilgang), procedure karakteristika (antegrad eller retrograd procedure, anvendelse af re-entry enhed), stent parametre (antal på hinanden følgende stents, stent længde (mm), stent diameter (mm)), symptomatisk status ved stent billeddannelse (vurderet med CCS klassifikation grad 0-IV)

For at give klinisk kontekst til studiet primære forskningsspørgsmål, var andre foruddefinerede endepunkter: komplikationer (adgangssted komplikation, koronar perforation, pericardial centisis, venstre ventrikel assist device, akut nyreskade, procedure død), dødsfald af alle årsager, tid til dødsfald af alle årsager (år), kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi, mål-læsion revaskularisation, stent trombose, enhver koronararterie revaskularisation og kombineret klinisk udfald (inklusive dødsfald af alle årsager, MI, apopleksi og enhver revaskularisation)

Statistisk analyse Beskrivende statistik blev præsenteret som median og interkvartil afstand (IQR) eller interval (minimum-maksimum) for kontinuerte variable, og som frekvens (%) for kategoriske variable. Den temporale fordeling af dødsfald af alle årsager og ISR blev analyseret med Kaplan-Meier kurver, med tosidede 95 % punktvise konfidensintervaller. For ISR analyse blev patienter censureret på tidspunktet for død, opfølgningens afslutning eller TLR i fravær af tidligere ISR. Dødelige kliniske udfald blev præsenteret som Kaplan-Meier estimater. Ikke-dødelige kliniske udfald blev præsenteret som Kaplan-Meier estimater, med censurering ved død eller opfølgningens afslutning; for stent trombose blev patienter censureret ved død, opfølgningens afslutning eller TLR. Prædiktorer for ISR blev vurderet ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede baseline patient- og procedurevariable. En p-værdi <0.05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle variable blev først analyseret i univariate modeller og efterfølgende indført i multivariat analyse, hvis statistisk signifikans blev opnået. Der var ingen manglende data for de variable brugt i analyser, og ingen imputering blev udført. Statistiske analyser blev udført med JMP version 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC).

Beskrivende statistik blev præsenteret som median og interkvartil afstand (IQR) eller interval (minimum-maksimum) for kontinuerte variable, og som frekvens (%) for kategoriske variable. Den temporale fordeling af dødsfald af alle årsager og ISR blev analyseret med Kaplan-Meier kurver. Prædiktorer for ISR blev vurderet ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede baseline patient- og procedurevariable. En p-værdi <0.05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle variable blev først analyseret i univariate modeller og efterfølgende indført i multivariat analyse, hvis statistisk signifikans blev opnået. Statistiske analyser blev udført med JMP version 18.2.0 (JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC, USA).