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SILURCLOUD 線維状コラーゲンマトリックスの皮膚刺激性および感作性の評価 (HRIPT)

2026年5月13日 更新者：SerenaGroup, Inc.

ヒューマン・リピート・インサルト・パッチ・テスト（HRIPT）：制御下および最大化条件下における製品の一次および累積皮膚刺激性および皮膚感作性の評価

この臨床試験の目的は、Fitzpatrick皮膚タイプIおよびVIの健康な成人ボランティアにおいて、SILURCLOUD™繊維状コラーゲンマトリックスの皮膚刺激および感作可能性を評価することです。 また、本研究では、これらの皮膚タイプの代表性に関するFDA 510(k)フィードバックに対応する追加の安全性データを生成します。

主な研究課題は以下の通りです：

SILURCLOUD™繊維状コラーゲンマトリックスは、最大限のパッチテスト条件下で、一次的なまたは累積的な皮膚刺激を引き起こすか？

SILURCLOUD™繊維状コラーゲンマトリックスは、ヒト被験者においてアレルギー性接触感作の可能性を示すか？

参加者は以下のことを行います：

テスト製品を含むパッチを閉塞条件下で皮膚に貼付する

誘導フェーズ中に繰り返しパッチ貼付のために来院する

標準化されたスコアリング方法を用いた皮膚評価を受ける

休止期間後のチャレンジフェーズを完了する

臨床的に適応がある場合、再チャレンジテストに参加する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • SerenaGroup Monroeville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から70歳までの成人
  • 男性および女性の参加者
  • フィッツパトリック皮膚タイプIおよびVI
  • いずれの人種の参加者も適格
  • いずれの民族（ヒスパニックまたはラテン系、または非ヒスパニックまたは非ラテン系）の参加者も適格
  • 21 CFR Part 50に基づき、英語を読み理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 45 CFR Parts 160および164に基づき、HIPAA認可を完了できる
  • 一般に健康状態が良好で、研究結果に干渉する可能性のある皮膚科または全身性疾患がないと研究者が判断
  • 研究者および臨床スタッフと協力し、研究手順に従うことができるおよび意思がある
  • 研究プロトコルに従ってテスト製品の適用を受ける意思があり、研究の全期間を完了できる
  • 過去30日以内に類似の臨床研究に参加していない
  • 研究参加中に日焼け、日光浴、または長時間の屋外日光曝露を控えることに同意
  • 研究参加前に尿妊娠検査を受ける意思がある女性参加者
  • 研究参加中に現在の個人用ケア製品（石鹸、ボディウォッシュ、洗濯洗剤、ボディスプレー、ボディスプレッツなど）を変更しないことに同意

除外基準：

  • 研究結果を隠蔽または干渉する可能性のある薬物（局所または全身）の現在の使用。これには、コルチコステロイド（局所または全身、鼻用ステロイドを除く）、イブプロフェンやアスピリンなどのNSAID（325 mg/日以上）、抗ヒスタミン薬、または局所/経口免疫抑制薬が含まれる。参加者は研究期間中（約6週間）、局所または経口抗炎症薬を控えなければならない
  • 研究参加に干渉するまたは参加者のリスクを増加させる可能性のある急性または慢性疾患の既往歴（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、HIV感染）
  • 慢性皮膚アレルギー（例：アトピー性皮膚炎または湿疹）または過去12ヶ月以内の皮膚がん治療
  • テスト部位領域の損傷または異常な皮膚（例：日焼け、不均一な皮膚色素沈着、タトゥー、瘢痕、過剰な毛、活動性ざ瘡病変、または評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態）
  • インスリン療法を必要とする糖尿病
  • 研究者の判断において、参加者にリスクをもたらすまたは研究の妥当性を損なう可能性のあるあらゆる病歴または状態
  • 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
  • 化粧品、個人用ケア製品、香料、または粘着剤に対する既知の過敏症
  • 既知の魚アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト反復刺激性パッチテスト手順
健康な成人ボランティアにおいて、皮膚刺激および感作を評価するために、コラーゲンベースの材料の繰り返し閉塞パッチ適用が行われます。
デバイス：コラーゲンベース素材
健康な成人参加者における皮膚刺激性および感作性を評価するために、閉塞パッチ条件下で適用されるコラーゲンベースの材料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際接触皮膚炎研究グループ（ICDRG）スケールによる皮膚刺激スコア
時間枠：誘導期（約3週間連続）
皮膚刺激反応は、国際接触皮膚炎研究グループ（ICDRG）の皮膚反応評価スケール（0〜4）を用いて評価されます。
誘導期（約3週間連続）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDRGスケールを用いたアレルギー性接触感作反応
時間枠：研究期間中（約5～6週間）のすべての皮膚評価の完了を通じて
アレルギー性接触感作反応は、チャレンジ暴露後に国際接触皮膚炎研究グループ（ICDRG）の皮膚反応評価スケール（0-4）を用いて評価されます
研究期間中（約5～6週間）のすべての皮膚評価の完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SerenaGroup, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (実際)

2026年5月8日

研究の完了 (実際)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00093062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有計画はまだ決定されていません。 個人情報を削除した参加者レベルのデータの共有可能性については、研究完了後にスポンサーが適用法規およびスポンサーのポリシーに従って評価します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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