Vurdering av hudirritasjon og sensibilisering av SILURCLOUD fibrøst kollagenmatrise (HRIPT)
13. mai 2026 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Vurdering av primær og kumulativ hudirritasjon og hudsensibilisering av et produkt under kontrollerte og maksimerte forhold
Målet med denne kliniske studien er å evaluere potensialet for hudirritasjon og sensibilisering av SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix hos friske voksne frivillige med Fitzpatrick Hudtyper I og VI. Studien vil også generere ytterligere sikkerhetsdata for å imøtekomme FDA 510(k)-tilbakemeldinger angående representasjon av disse hudtypene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forårsaker SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primær eller kumulativ hudirritasjon under maksimerte plastertestforhold?
Viser SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix potensial for allergisk kontaktsensibilisering hos menneskelige forsøkspersoner?
Deltakerne vil:
Få påført plaster som inneholder testproduktet på huden under okklusive forhold
Komme tilbake for gjentatte plasterpåføringer under induksjonsfasen
Gjennomgå hudevalueringer ved bruk av standardiserte scoringsmetoder
Fullføre en utfordringsfase etter en hvileperiode
Delta i re-utfordringstesting hvis klinisk indikert
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år
- Deltakere av begge kjønn
- Fitzpatrick hudtype I og VI
- Deltakere av alle raser er kvalifisert
- Deltakere av alle etnisiteter (hispanic/latino eller ikke-hispanic/latino) er kvalifisert
- Kan lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke i henhold til 21 CFR del 50
- Kan fullføre en HIPAA-autorisering i henhold til 45 CFR del 160 og 164
- I generelt god helse og fri for dermatologiske eller systemiske lidelser som kan forstyrre studieresultatene, etter forskerens vurdering
- I stand og villig til å samarbeide med forskeren og klinisk personale og følge studiens prosedyrer
- Villig til å ha testprodukter påført i henhold til studiens protokoll og i stand til å fullføre hele studien
- Har ikke deltatt i en lignende klinisk studie de siste 30 dagene
- Samtykker i å avstå fra soling, solbad eller langvarig utendørs soleksponering under deltakelse i studien
- Kvinnelige deltakere som er villige til å gjennomgå urinsvangerskapstest før studiedeltakelse
- Samtykker i ikke å endre nåværende personlige pleieprodukter (som såper, kroppsvask, vaskemidler, kroppsspray eller body spritzes) under deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner (topiske eller systemiske) som kan maskere eller forstyrre studieresultatene, inkludert kortikosteroider (topiske eller systemiske unntatt nesesteroider), NSAID-er som ibuprofen eller aspirin større enn 325 mg/dag, antihistaminer, eller topiske/orale immunsuppressive medisiner; deltakere må avstå fra topiske eller orale antiinflammatoriske medisiner under studien (ca. 6 uker)
- Historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelse eller øke risikoen for deltakeren (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, HIV-infeksjon)
- Kroniske hudallergier (f.eks. atopisk dermatitt eller eksem) eller behandling for hudkreft de siste 12 månedene
- Skadet eller unormal hud i området for teststedene (f.eks. solskader, ujevn hudpigmentering, tatoveringer, arr, overdreven hårvekst, aktive akneutslett eller andre hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen)
- Diabetes som krever insulinbehandling
- Enhver medisinsk historie eller tilstand som, etter forskerens vurdering, kan sette deltakeren i risiko eller kompromittere studiens gyldighet
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Kjent overfølsomhet for kosmetikk, personlige pleieprodukter, duftstoffer eller klebemidler
- Kjent fiskallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Human Repeat Insult Patch Test Procedure
Deltakere vil gjennomgå gjentatte okklusive plasterapplikasjoner av et kollagenbasert materiale for å vurdere hudirritasjon og sensibilisering hos friske voksne frivillige.
|
Et kollagenbasert materiale påført under okklusive plasterforhold for å vurdere hudirritasjon og sensibilisering hos friske voksne deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermal Irritasjon Score ved bruk av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skalaen
Tidsramme: I induksjonsfasen (ca. 3 påfølgende uker)
|
Dermal irritasjonsrespons vil bli vurdert ved hjelp av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) sin hudreaksjonsgraderingsskala (0-4).
|
I induksjonsfasen (ca. 3 påfølgende uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk kontaktsensibiliseringsrespons ved bruk av ICDRG-skalaen
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av alle hudvurderinger under studien (omtrent 5-6 uker)
|
Allergisk kontaktsensibiliseringsrespons vil bli vurdert ved hjelp av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) sin hudreaksjonsgraderingsskala (0-4) etter utfordringseksponering
|
Gjennom gjennomføring av alle hudvurderinger under studien (omtrent 5-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00093062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planen for deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke fastsatt.
Eventuell potensiell deling av anonymiserte deltakernivå-data vil bli vurdert av sponsor etter studiens fullføring og i samsvar med gjeldende personvernregelverk og sponsorers retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .