Ocena podrażnienia i uczulenia skóry przez SILURCLOUD Fibrous Collagen Matrix (HRIPT)

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
• Typy skóry Fitzpatricka I i VI
• Uczestnicy każdej rasy są uprawnieni
• Uczestnicy każdej etniczności (latynoska lub nie) są uprawnieni
• Umiejący czytać i rozumieć język angielski oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę zgodnie z 21 CFR część 50
• Umiejący wypełnić autoryzację HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164
• Ogólnie w dobrym zdrowiu i wolni od zaburzeń dermatologicznych lub systemowych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, według opinii badacza
• Zdolni i chętni do współpracy z badaczem i personelem klinicznym oraz przestrzegania procedur badania
• Chętni do stosowania produktów testowych zgodnie z protokołem badania i zdolni do ukończenia całego cyklu badania
• Nie uczestniczyli w podobnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Zgadzają się powstrzymać od opalania, kąpieli słonecznych lub długotrwałej ekspozycji na słońce na zewnątrz podczas udziału w badaniu
• Uczestniczki płci żeńskiej chętne do poddania się testowi ciążowemu z moczu przed udziałem w badaniu
• Zgadzają się nie zmieniać obecnych produktów do pielęgnacji osobistej (takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye lub mgiełki do ciała) podczas udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Obecne stosowanie leków (miejscowych lub systemowych), które mogą maskować lub zakłócać wyniki badania, w tym kortykosteroidów (miejscowych lub systemowych, z wyjątkiem steroidów donosowych), NLPZ takich jak ibuprofen lub aspiryna powyżej 325 mg/dzień, leków przeciwhistaminowych lub leków immunosupresyjnych miejscowych/doustnych; uczestnicy muszą powstrzymać się od stosowania leków przeciwzapalnych miejscowych lub doustnych podczas badania (około 6 tygodni)
• Historia ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie HIV)
• Przewlekłe alergie skórne (np. atopowe zapalenie skóry lub egzema) lub leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Uszkodzona lub nieprawidłowa skóra w obszarze miejsc testowych (np. oparzenia słoneczne, nierówna pigmentacja skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, aktywne zmiany trądzikowe lub inne schorzenia skóry, które mogłyby zakłócić ocenę)
• Cukrzyca wymagająca terapii insulinowej
• Jakakolwiek historia medyczna lub stan, które według opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub naruszyć ważność badania
• Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
• Znana nadwrażliwość na kosmetyki, produkty do pielęgnacji osobistej, zapachy lub kleje
• Znana alergia na ryby