Hodnocení kožní iritace a senzibilizace SILURCLOUD fibrózní kolagenové matrix (HRIPT)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 až 70 let
• Účastníci mužského i ženského pohlaví
• Fitzpatrickovy typy kůže I a VI
• Účastníci jakékoliv rasy jsou způsobilí
• Účastníci jakéhokoliv etnika (hispánského nebo latinskoamerického původu nebo nehispánského či nelatinskoamerického původu) jsou způsobilí
• Schopni číst a rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s 21 CFR Část 50
• Schopni vyplnit autorizaci HIPAA v souladu s 45 CFR Části 160 a 164
• Celkově v dobrém zdravotním stavu a bez dermatologických nebo systémových poruch, které by mohly ovlivnit výsledky studie, dle názoru vyšetřovatele
• Schopni a ochotni spolupracovat s vyšetřovatelem a klinickým personálem a dodržovat studijní postupy
• Ochotni mít testované produkty aplikovány v souladu se studijním protokolem a schopni dokončit celý průběh studie
• Nezúčastnili se podobné klinické studie v předchozích 30 dnech
• Souhlasí se zdržením se opalování, slunění nebo dlouhodobého pobytu na přímém slunci během účasti ve studii
• Ženské účastnice ochotné podstoupit těhotenský test z moči před zapojením do studie
• Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezmění své současné osobní péčové produkty (jako mýdla, sprchové gely, prací prostředky, tělové spreje nebo osvěžovače)

Kritéria pro vyloučení:

• Aktuální užívání léků (lokálních nebo systémových), které mohou maskovat nebo ovlivňovat výsledky studie, včetně kortikosteroidů (lokálních nebo systémových kromě nosních steroidů), nesteroidních protizánětlivých léků jako ibuprofen nebo aspirin větší než 325 mg/den, antihistaminik nebo lokálních/orálních imunosupresivních léků; účastníci se musí během studie (přibližně 6 týdnů) zdržet lokálních nebo orálních protizánětlivých léků
• Historie akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii nebo zvýšit riziko pro účastníka (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, infekce HIV)
• Chronické kožní alergie (např. atopická dermatitida nebo ekzém) nebo léčba kožní rakoviny v předchozích 12 měsících
• Poškozená nebo abnormální kůže v oblasti testovacích míst (např. spálení sluncem, nerovnoměrná pigmentace kůže, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, aktivní akné léze nebo jiné kožní stavy, které by mohly narušit hodnocení)
• Diabetes vyžadující inzulinovou terapii
• Jakákoliv anamnéza nebo stav, který by dle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit účastníka nebo zkompromitovat platnost studie
• Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
• Známá přecitlivělost na kosmetiku, osobní péčové produkty, vůně nebo lepidla
• Známá alergie na ryby