SILURCLOUD纤维胶原基质皮肤刺激性和致敏性评估 (HRIPT)
2026年5月13日 更新者：SerenaGroup, Inc.
人体重复性封闭型斑贴试验（HRIPT）：在受控和最大化条件下评估产品的主要和累积皮肤刺激性及皮肤致敏性
本临床试验旨在评估SILURCLOUD™纤维胶原基质在菲茨帕特里克皮肤类型I和VI的健康成人志愿者中的皮肤刺激和致敏潜力。 该研究还将生成额外的安全性数据，以回应FDA 510(k)反馈中关于这些皮肤类型代表性的问题。
研究旨在回答的主要问题包括：
SILURCLOUD™纤维胶原基质在最大化斑贴测试条件下是否会引起原发性或累积性皮肤刺激？
SILURCLOUD™纤维胶原基质是否在人体中表现出过敏性接触致敏潜力？
参与者将：
在闭塞条件下接受含有测试产品的斑贴敷贴于皮肤
在诱导阶段返回进行重复斑贴敷贴
使用标准化评分方法接受皮肤评估
在休息期后完成激发阶段
如临床需要，参与再激发测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁的成年人
- 男性和女性参与者
- 菲茨帕特里克皮肤类型I和VI
- 任何种族的参与者均符合资格
- 任何民族（西班牙裔或拉丁裔或非西班牙裔或拉丁裔）的参与者均符合资格
- 能够阅读和理解英语，并根据21 CFR第50部分提供书面知情同意
- 能够根据45 CFR第160和164部分完成HIPAA授权
- 研究者认为总体健康状况良好，无可能干扰研究结果的皮肤病或全身性疾病
- 能够并愿意配合研究者和临床工作人员，并遵守研究程序
- 愿意根据研究方案使用测试产品，并能够完成研究的全部疗程
- 在过去30天内未参与过类似的临床研究
- 同意在研究参与期间避免日光浴、晒太阳或长时间户外阳光暴露
- 女性参与者愿意在研究参与前接受尿液妊娠测试
- 同意在研究参与期间不改变当前个人护理产品（如肥皂、沐浴露、洗衣液、身体喷雾或身体香氛）
排除标准：
- 当前使用可能掩盖或干扰研究结果的药物（局部或全身），包括皮质类固醇（局部或全身，鼻用类固醇除外）、非甾体抗炎药如布洛芬或阿司匹林大于325毫克/天、抗组胺药或局部/口服免疫抑制剂；参与者必须在研究期间（约6周）避免使用局部或口服抗炎药物
- 有急性或慢性疾病史，可能干扰研究参与或增加参与者风险（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、HIV感染）
- 慢性皮肤过敏（如特应性皮炎或湿疹）或过去12个月内接受过皮肤癌治疗
- 测试区域皮肤受损或异常（如晒伤、皮肤色素不均、纹身、疤痕、毛发过多、活动性痤疮病灶或其他可能干扰评估的皮肤状况）
- 需要胰岛素治疗的糖尿病
- 研究者认为可能使参与者处于风险或损害研究有效性的任何病史或状况
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
- 已知对化妆品、个人护理产品、香料或粘合剂过敏
- 已知鱼类过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人体重复性斑贴试验程序
参与者将接受胶原蛋白基材料的重复封闭斑贴试验，以评估健康成年志愿者的皮肤刺激和致敏性。
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一种基于胶原蛋白的材料，在封闭贴片条件下应用，用于评估健康成年参与者的皮肤刺激和致敏性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用国际接触性皮炎研究组（ICDRG）量表评估皮肤刺激评分
大体时间：在诱导期（大约连续3周）
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将使用国际接触性皮炎研究组（ICDRG）皮肤反应分级量表（0-4级）评估皮肤刺激反应。
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在诱导期（大约连续3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用ICDRG量表评估过敏性接触致敏反应
大体时间：通过完成研究期间的所有皮肤评估（约5-6周）
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过敏接触致敏反应将在激发暴露后使用国际接触性皮炎研究组（ICDRG）皮肤反应分级量表（0-4级）进行评估
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通过完成研究期间的所有皮肤评估（约5-6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (实际的)
2026年5月8日
研究完成 (实际的)
2026年5月8日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00093062
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
分享个体参与者数据（IPD）的计划尚未确定。
任何潜在的匿名参与者级别数据分享，都将在研究完成后由申办方根据适用的隐私法规和申办方政策进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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