Evaluación de la Irritación y Sensibilización Cutánea de la Matriz de Colágeno Fibroso SILURCLOUD (HRIPT)
13 de mayo de 2026 actualizado por: SerenaGroup, Inc.
Prueba de Parche de Insulto Repetido en Humanos (HRIPT): Evaluación de la Irritación Cutánea Primaria y Acumulativa y de la Sensibilización Cutánea de un Producto Bajo Condiciones Controladas y Maximizadas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el potencial de irritación y sensibilización cutánea de SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix en voluntarios adultos sanos con Tipos de Piel Fitzpatrick I y VI. El estudio también generará datos de seguridad adicionales para abordar los comentarios de la FDA 510(k) sobre la representación de estos tipos de piel.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Causa SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix irritación cutánea primaria o acumulativa en condiciones de prueba de parche maximizadas?
¿Demuestra SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix potencial de sensibilización alérgica por contacto en sujetos humanos?
Los participantes:
Tendrán parches que contienen el producto de prueba aplicados en la piel bajo condiciones oclusivas
Regresarán para aplicaciones repetidas de parches durante la fase de inducción
Se someterán a evaluaciones cutáneas utilizando métodos de puntuación estandarizados
Completarán una fase de desafío después de un período de descanso
Participarán en pruebas de re-desafío si está clínicamente indicado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Participantes masculinos y femeninos
- Tipos de piel Fitzpatrick I y VI
- Los participantes de cualquier raza son elegibles
- Los participantes de cualquier etnia (hispana o latina o no hispana o no latina) son elegibles
- Capaz de leer y comprender inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con 21 CFR Parte 50
- Capaz de completar una Autorización HIPAA de acuerdo con 45 CFR Partes 160 y 164
- En general, buena salud y libre de trastornos dermatológicos o sistémicos que podrían interferir con los resultados del estudio, en opinión del investigador
- Capaz y dispuesto a cooperar con el investigador y el personal clínico y cumplir con los procedimientos del estudio
- Dispuesto a que se apliquen productos de prueba de acuerdo con el protocolo del estudio y capaz de completar todo el curso del estudio
- No ha participado en un estudio clínico similar en los últimos 30 días
- Acepta abstenerse de broncearse al sol, tomar el sol o exponerse prolongadamente al sol al aire libre durante su participación en el estudio
- Participantes femeninas dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de participar en el estudio
- Acepta no cambiar los productos de cuidado personal actuales (como jabones, geles de baño, detergentes para la ropa, sprays corporales o atomizadores corporales) durante su participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos (tópicos o sistémicos) que puedan enmascarar o interferir con los resultados del estudio, incluidos corticosteroides (tópicos o sistémicos excepto esteroides nasales), AINE como ibuprofeno o aspirina mayor de 325 mg/día, antihistamínicos o medicamentos inmunosupresores tópicos/orales; los participantes deben abstenerse de medicamentos antiinflamatorios tópicos u orales durante el estudio (aproximadamente 6 semanas)
- Antecedentes de enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con la participación en el estudio o aumentar el riesgo para el participante (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, infección por VIH)
- Alergias cutáneas crónicas (p. ej., dermatitis atópica o eccema) o tratamiento para cáncer de piel en los últimos 12 meses
- Piel dañada o anormal en el área de los sitios de prueba (p. ej., quemaduras solares, pigmentación desigual de la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, lesiones activas de acné u otras afecciones cutáneas que podrían interferir con la evaluación)
- Diabetes que requiera terapia con insulina
- Cualquier antecedente médico o condición que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo o comprometer la validez del estudio
- Embarazada, planeando quedar embarazada o en período de lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cosméticos, productos de cuidado personal, fragancias o adhesivos
- Alergia conocida al pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de Prueba de Parche de Insulto Repetido en Humanos
Los participantes se someterán a aplicaciones repetidas de parches oclusivos de un material a base de colágeno para evaluar la irritación y sensibilización cutáneas en voluntarios adultos sanos.
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Un material a base de colágeno aplicado bajo condiciones de parche oclusivo para evaluar la irritación y sensibilización cutánea en participantes adultos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Irritación Dérmica Utilizando la Escala del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG)
Periodo de tiempo: Durante la fase de inducción (aproximadamente 3 semanas consecutivas)
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La respuesta de irritación dérmica se evaluará utilizando la escala de gradación de reacciones cutáneas del Grupo Internacional de Investigación en Dermatitis de Contacto (ICDRG) (0-4).
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Durante la fase de inducción (aproximadamente 3 semanas consecutivas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de Sensibilización por Contacto Alérgico Utilizando la Escala ICDRG
Periodo de tiempo: A través de la finalización de todas las evaluaciones de la piel durante el estudio (aproximadamente 5-6 semanas)
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La respuesta de sensibilización por contacto alérgico se evaluará utilizando la escala de gradación de reacción cutánea del Grupo Internacional de Investigación en Dermatitis de Contacto (ICDRG) (0-4) tras la exposición al desafío
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A través de la finalización de todas las evaluaciones de la piel durante el estudio (aproximadamente 5-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha determinado.
Cualquier posible intercambio de datos a nivel de participantes desidentificados será evaluado por el patrocinador tras la finalización del estudio y de acuerdo con las normativas de privacidad aplicables y las políticas del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .