Оценка раздражения и сенсибилизации кожи на фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD (HRIPT)
13 мая 2026 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.
Тест с повторными аппликациями на людях (HRIPT): оценка первичного и кумулятивного раздражения кожи, а также сенсибилизации кожи к продукту в контролируемых и максимально приближенных к реальным условиям
Цель этого клинического исследования — оценить потенциал раздражения кожи и сенсибилизации фиброзного коллагенового матрикса SILURCLOUD™ у здоровых взрослых добровольцев с типами кожи по Фитцпатрику I и VI. Исследование также позволит получить дополнительные данные по безопасности для ответа на обратную связь FDA 510(k) относительно представленности этих типов кожи.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Вызывает ли фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD™ первичное или кумулятивное раздражение кожи в условиях максимализированного пластырного теста?
Демонстрирует ли фиброзный коллагеновый матрикс SILURCLOUD™ потенциал аллергической контактной сенсибилизации у людей?
Участники будут:
Носить пластыри с тестируемым продуктом на коже в условиях окклюзии
Возвращаться для повторного наложения пластырей во время фазы индукции
Проходить оценку кожи с использованием стандартизированных методов подсчёта баллов
Проходить фазу провокации после периода отдыха
Участвовать в повторном провокационном тестировании, если это клинически показано
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Участники мужского и женского пола
- Фототипы кожи по Фитцпатрику I и VI
- Участники любой расы имеют право на участие
- Участники любой этнической принадлежности (испаноязычные или латиноамериканцы или неиспаноязычные или нелатиноамериканцы) имеют право на участие
- Способность читать и понимать английский язык и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с 21 CFR Part 50
- Способность заполнить авторизацию HIPAA в соответствии с 45 CFR Parts 160 и 164
- В целом хорошее здоровье и отсутствие дерматологических или системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя
- Способность и готовность сотрудничать с исследователем и клиническим персоналом и соблюдать процедуры исследования
- Готовность к нанесению тестовых продуктов в соответствии с протоколом исследования и способность пройти полный курс исследования
- Не участвовал(а) в аналогичном клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
- Согласие воздерживаться от загара, солнечных ванн или длительного пребывания на открытом солнце во время участия в исследовании
- Участницы женского пола, готовые пройти тест на беременность по моче перед участием в исследовании
- Согласие не менять текущие средства личной гигиены (такие как мыло, гели для душа, стиральные порошки, спреи для тела или освежители для тела) во время участия в исследовании
Критерии исключения:
- Текущий прием лекарственных препаратов (местных или системных), которые могут маскировать или влиять на результаты исследования, включая кортикостероиды (местные или системные, за исключением назальных стероидов), НПВС, такие как ибупрофен или аспирин более 325 мг/сут, антигистаминные препараты или местные/пероральные иммуносупрессивные препараты; участники должны воздерживаться от местных или пероральных противовоспалительных препаратов во время исследования (примерно 6 недель)
- Наличие в анамнезе острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании или повысить риск для участника (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ВИЧ-инфекция)
- Хронические кожные аллергии (например, атопический дерматит или экзема) или лечение рака кожи в течение предыдущих 12 месяцев
- Поврежденная или аномальная кожа в области тестовых участков (например, солнечные ожоги, неравномерная пигментация кожи, татуировки, шрамы, избыточное оволосение, активные акне-поражения или другие кожные состояния, которые могут помешать оценке)
- Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
- Любой медицинский анамнез или состояние, которое, по мнению исследователя, может создать риск для участника или поставить под угрозу достоверность исследования
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к косметике, средствам личной гигиены, парфюмерии или клеевым материалам
- Известная аллергия на рыбу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура теста на повторное раздражение кожи у человека
Участникам будут проведены повторные аппликации окклюзионных пластырей с коллагеновым материалом для оценки раздражения и сенсибилизации кожи у здоровых взрослых добровольцев.
|
Коллагеновый материал, наносимый под окклюзионный пластырь для оценки раздражения и сенсибилизации кожи у здоровых взрослых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения кожи по шкале Международной исследовательской группы по контактному дерматиту (ICDRG)
Временное ограничение: Во время индукционной фазы (примерно 3 последовательные недели)
|
Дермальное раздражение будет оцениваться с использованием шкалы оценки кожных реакций Международной исследовательской группы по контактному дерматиту (ICDRG) (0-4).
|
Во время индукционной фазы (примерно 3 последовательные недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергическая контактная сенсибилизация по шкале ICDRG
Временное ограничение: Путем завершения всех дерматологических оценок в ходе исследования (приблизительно 5-6 недель)
|
Аллергическая контактная сенсибилизация будет оценена с использованием шкалы оценки кожной реакции Международной исследовательской группы по контактному дерматиту (ICDRG) (0-4) после провокационного воздействия
|
Путем завершения всех дерматологических оценок в ходе исследования (приблизительно 5-6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00093062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План предоставления индивидуальных данных участников (IPD) еще не определен.
Любое потенциальное предоставление обезличенных данных на уровне участников будет оценено спонсором после завершения исследования в соответствии с применимыми нормативными актами о конфиденциальности и политикой спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .