SILURCLOUD-kuituisen kollageenimatriisin ihoärsytys- ja herkistymisarviointi (HRIPT)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Tuotteen ensisijaisen ja kumulatiivisen ihon ärsytyksen sekä ihon herkistymisen arviointi kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix -tuotteen aiheuttaman ihon ärsytys- ja herkistymispotentiaalia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden iho on Fitzpatrick-ihotyypeistä I ja VI. Tutkimus tuottaa myös lisäturvallisuustietoja vastaamaan FDA 510(k)-palautteeseen, joka koskee näiden ihotyyppien edustavuutta.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Aiheuttaako SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix ensisijaista tai kumulatiivista ihon ärsytystä maksimoiduissa laastarikoetiloissa?
Osoittaako SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix allergisen kosketusherkistymispotentiaalia ihmiskoehenkilöillä?
Osallistujat:
Saatavat koeaineen sisältävät laastarit ihon päälle tiiviissä olosuhteissa
Palaavat toistettuja laastarilevyjen asetuksia varten induktiovaiheen aikana
Läpikäyvät ihon arvioinnit standardoiduilla pisteytysmenetelmillä
Suorittavat haastevaiheen lepojakson jälkeen
Osallistuvat uudelleenhaastekoetukseen, jos se on kliinisesti aiheellista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat
- Mies- ja naisosallistujat
- Fitzpatrick-ihotyyppi I ja VI
- Osallistujat kaikista rotuista ovat kelvollisia
- Osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä (hispano/latino tai ei-hispano/latino) ovat kelvollisia
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 21 CFR Part 50:n mukaisesti
- Pystyy täyttämään HIPAA-valtuutuksen 45 CFR Parts 160 ja 164:n mukaisesti
- Yleisesti hyvä terveydentila ja vapaana ihotautien tai systemaattisten häiriöiden, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan mielestä
- Pystyy ja on halukas yhteistyöhön tutkijan ja kliinisen henkilökunnan kanssa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Halukas testituotteiden soveltamiseen tutkimusprotokollan mukaisesti ja pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun
- Ei ole osallistunut vastaavaan kliiniseen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana
- Sitoutuu välttämään auringon ottamista, auringonottamista tai pitkäaikaista ulkoista auringon altistusta tutkimuksen aikana
- Naisosallistujat, jotka ovat halukkaita antamaan virtsaraskaudentestin ennen tutkimukseen osallistumista
- Sitoutuu olemaan muuttamatta nykyisiä henkilökohtaisia hoitotuotteita (kuten saippuoita, suihkugeelejä, pesuaineita, ruumiinsuihkeita tai ruumiinsuihkeita) tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkkeiden (paikallisten tai systemaattisten) käyttö, jotka voivat peittää tai häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien kortikosteroidit (paikalliset tai systemaattiset lukuun ottamatta nenästeroidien), NSAID:t kuten ibuprofeeni tai aspiriini yli 325 mg/päivä, antihistamiinit tai paikalliset/suun kautta otettavat immunosuppressiiviset lääkkeet; osallistujien on vältettävä paikallisia tai suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana (noin 6 viikkoa)
- Akuutin tai kroonisen sairauden historia, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä osallistujan riskiä (esim. systeminen lupus erythematosus, reumatoiidi artriitti, HIV-tartunta)
- Krooniset ihon allergiat (esim. atooppinen dermatiitti tai ekseema) tai ihosyövän hoito edellisen 12 kuukauden aikana
- Vaurioitunut tai epänormaali iho testialueilla (esim. auringonpolttama, epätasainen ihon pigmentaatio, tatuoinnit, arvet, liiallinen karvoitus, aktiiviset akne-muutokset tai muut ihon olot, jotka voisivat häiritä arviointia)
- Diabeteesi, joka vaatii insuliinihoidon
- Mikä tahansa lääketieteellinen historia tai tila, joka tutkijan mielestä voi altistaa osallistujan riskille tai vaarantaa tutkimuksen pätevyyden
- Raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista tai imettää
- Tunnettu yliherkkyys kosmetiikkaa, henkilökohtaisia hoitotuotteita, tuoksuja tai liimoja kohtaan
- Tunnettu kala-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen Toistuva Ärsyke-paikkatestimen Menettelytapa
Osallistujille tehdään toistuvasti oklusiivisia laastarisovelluksia kollageenipohjaisesta materiaalista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ihoärsytteen ja herkistymisen arvioimiseksi.
|
Kollageenipohjainen materiaali, jota käytetään tiiviiden laastarien alla ihoärsytys- ja herkistymistutkimuksessa terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen ärsytyspistemäärä ICDRG-asteikolla (International Contact Dermatitis Research Group)
Aikaikkuna: Induktio-vaiheen aikana (noin 3 peräkkäistä viikkoa)
|
Ihoärsytysvaste arvioidaan käyttämällä International Contact Dermatitis Research Groupin (ICDRG) ihoreaktioiden luokitusastiketta (0-4).
|
Induktio-vaiheen aikana (noin 3 peräkkäistä viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allerginen kontaktialtisointivaste ICDRG-asteikolla
Aikaikkuna: Kaikkien ihon arvioiden suorittamisen kautta tutkimuksen aikana (noin 5-6 viikkoa)
|
Allergista kontaktialtistusreaktiota arvioidaan käyttämällä International Contact Dermatitis Research Groupin (ICDRG) ihoreaktioasteikkoa (0-4) altistuksen jälkeen
|
Kaikkien ihon arvioiden suorittamisen kautta tutkimuksen aikana (noin 5-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole vielä tehty päätöstä.
Mikä tahansa mahdollinen anonymisoitujen osallistujatasolla olevien tietojen jakaminen arvioidaan rahoittajan toimesta tutkimuksen päätyttyä sovellettavien tietosuoja-asetusten ja rahoittajan käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .