Beoordeling van huidirritatie en sensibilisatie van SILURCLOUD vezelig collageenmatrix (HRIPT)
13 mei 2026 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Beoordeling van Primaire en Cumulatieve Huidirritatie en Huidsensibilisatie van een Product Onder Gecontroleerde en Gemaximaliseerde Omstandigheden
Het doel van deze klinische studie is om het huidirritatie- en sensibilisatiepotentieel van SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers met Fitzpatrick Huidtypen I en VI. De studie zal ook aanvullende veiligheidsgegevens genereren om de FDA 510(k)-feedback over de representatie van deze huidtypen aan te pakken.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Veroorzaakt SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primaire of cumulatieve huidirritatie onder gemaximaliseerde pleistertestomstandigheden?
Toont SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix allergisch contact sensibilisatiepotentieel aan bij menselijke proefpersonen?
Deelnemers zullen:
Pleisters met het testproduct onder occlusieve omstandigheden op de huid aangebracht krijgen
Terugkeren voor herhaalde pleistertoepassingen tijdens de inductiefase
Huidbeoordelingen ondergaan met gestandaardiseerde scoringsmethoden
Een uitdagingfase voltooien na een rustperiode
Deelnemen aan heruitdagingstesten indien klinisch geïndiceerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
- Fitzpatrick-huidtypen I en VI
- Deelnemers van elk ras komen in aanmerking
- Deelnemers van elke etniciteit (Hispanic of Latino of Niet Hispanic of Latino) komen in aanmerking
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met 21 CFR Deel 50
- In staat om een HIPAA-autorisatie te voltooien in overeenstemming met 45 CFR Delen 160 en 164
- Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van dermatologische of systemische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker
- In staat en bereid om samen te werken met de onderzoeker en klinisch personeel en de studieprocedures na te leven
- Bereid om testproducten te laten aanbrengen volgens het studieprotocol en in staat om de volledige studie te voltooien
- Heeft niet deelgenomen aan een vergelijkbare klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Gaat ermee akkoord om tijdens deelname aan de studie te voorkomen van zonnebaden, zonnen of langdurige blootstelling aan de zon buitenshuis
- Vrouwelijke deelnemers bereid om voorafgaand aan deelname aan de studie een urinetest voor zwangerschap te ondergaan
- Gaat ermee akkoord om tijdens deelname aan de studie geen veranderingen aan te brengen in huidige persoonlijke verzorgingsproducten (zoals zeep, doucheschuim, wasmiddelen, lichaamsverfrissers of lichaamsnevels)
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van medicatie (lokaal of systemisch) die de studieresultaten kan maskeren of beïnvloeden, waaronder corticosteroïden (lokaal of systemisch, behalve nasale steroïden), NSAID's zoals ibuprofen of aspirine groter dan 325 mg/dag, antihistaminica of lokale/orale immunosuppressiva; deelnemers moeten tijdens de studie (ongeveer 6 weken) lokale of orale ontstekingsremmende medicatie vermijden
- Geschiedenis van acute of chronische ziekte die deelname aan de studie kan belemmeren of het risico voor de deelnemer kan vergroten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, HIV-infectie)
- Chronische huidallergieën (bijv. atopische dermatitis of eczeem) of behandeling voor huidkanker in de afgelopen 12 maanden
- Beschadigde of abnormale huid in het gebied van de testlocaties (bijv. zonnebrand, ongelijke huidpigmentatie, tatoeages, littekens, overmatig haar, actieve acne-laesies of andere huidaandoeningen die de evaluatie kunnen beïnvloeden)
- Diabetes die insulinetherapie vereist
- Elke medische geschiedenis of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of de geldigheid van de studie kan aantasten
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding gevend
- Bekende overgevoeligheid voor cosmetica, persoonlijke verzorgingsproducten, geurstoffen of hechtmiddelen
- Bekende visallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procedure voor de Human Repeat Insult Patch Test
Deelnemers zullen herhaalde afsluitende pleisterapplicaties van een collageen-gebaseerd materiaal ondergaan om huidirritatie en sensibilisatie te beoordelen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
|
Een op collageen gebaseerd materiaal dat onder occlusieve pleistercondities wordt aangebracht om huidirritatie en sensibilisatie te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermale Irritatiescore volgens de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de inductiefase (ongeveer 3 opeenvolgende weken)
|
De dermale irritatierespons wordt beoordeeld met behulp van de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) huidreactiebeoordelingsschaal (0-4).
|
Tijdens de inductiefase (ongeveer 3 opeenvolgende weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische Contactgevoeligheidsreactie Gebruikmakend van de ICDRG-schaal
Tijdsspanne: Door de voltooiing van alle huidbeoordelingen tijdens de studie (ongeveer 5-6 weken)
|
Allergische contactgevoeligheidsreactie zal worden beoordeeld met behulp van de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) huidreactiebeoordelingsschaal (0-4) na provocatieblootstelling
|
Door de voltooiing van alle huidbeoordelingen tijdens de studie (ongeveer 5-6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet bepaald.
Eventueel delen van geanonimiseerde deelnemersgegevens op individueel niveau zal door de sponsor worden geëvalueerd na voltooiing van de studie en in overeenstemming met toepasselijke privacyregelgeving en sponsorbeleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .