Bedömning av hudirritation och sensibilisering av SILURCLOUD fibröst kollagenmatris (HRIPT)
13 maj 2026 uppdaterad av: SerenaGroup, Inc.
Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Bedömning av primär och kumulativ hudirritation samt hudkänslighet för en produkt under kontrollerade och maximaliserade förhållanden
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera hudirritation och sensibiliseringspotential för SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix hos friska vuxna försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp I och VI. Studien kommer också att generera ytterligare säkerhetsdata för att besvara FDA 510(k)-feedback om representation av dessa hudtyper.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Orsakar SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix primär eller kumulativ hudirritation under maximala plåsterförsöksförhållanden?
Visar SILURCLOUD™ Fibrous Collagen Matrix potential för allergisk kontaktsensibilisering hos mänskliga försökspersoner?
Deltagarna kommer att:
Få plåster med testprodukten applicerade på huden under ocklusiva förhållanden
Återvända för upprepade plåsterapplikationer under induktionsfasen
Genomgå hudutvärderingar med standardiserade poängsättningsmetoder
Genomföra en utmaningsfas efter en viloperiod
Delta i omutmaningstestning om det är kliniskt indikerat
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år
- Manliga och kvinnliga deltagare
- Fitzpatrick hudtyper I och VI
- Deltagare av vilken ras som helst är berättigade
- Deltagare av vilken etnicitet som helst (hispansk eller latino eller icke-hispansk eller icke-latino) är berättigade
- Kan läsa och förstå engelska och lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med 21 CFR del 50
- Kan fullgöra en HIPAA-auktorisation i enlighet med 45 CFR delar 160 och 164
- I allmänhet god hälsa och fri från dermatologiska eller systemiska sjukdomar som kan störa studieresultaten, enligt utredarens bedömning
- Kan och är villig att samarbeta med utredaren och klinisk personal och följa studieprocedurerna
- Villig att låta testprodukter appliceras i enlighet med studieprotokollet och kan genomföra hela studien
- Har inte deltagit i en liknande klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
- Går med på att avstå från solning, solbad eller långvarig utomhussolunder studiens gång
- Kvinnliga deltagare villiga att genomgå urinprov för graviditet innan studiegenomförande
- Går med på att inte ändra nuvarande personliga vårdprodukter (som tvål, duschtvål, tvättmedel, kroppsspray eller kroppssprut) under studiens gång
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av läkemedel (topiska eller systemiska) som kan maskera eller störa studieresultaten, inklusive kortikosteroider (topiska eller systemiska utom nasala steroider), NSAID såsom ibuprofen eller aspirin över 325 mg/dag, antihistaminer eller topikala/orala immunosuppressiva läkemedel; deltagare måste avstå från topikala eller orala antiinflammatoriska läkemedel under studien (cirka 6 veckor)
- Tidigare akut eller kronisk sjukdom som kan störa studiegenomförande eller öka risken för deltagaren (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, HIV-infektion)
- Kroniska hudallergier (t.ex. atopisk dermatit eller eksem) eller behandling för hudcancer inom de senaste 12 månaderna
- Skadad eller onormal hud i testområdena (t.ex. solbränna, ojämn hudpigmentering, tatueringar, ärr, överdrivet hår, aktiva aknebesvär eller andra hudsjukdomar som kan störa utvärderingen)
- Diabetes som kräver insulinbehandling
- Någon medicinsk historia eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta deltagaren för risk eller äventyra studiens giltighet
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Känd överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter, parfymer eller klister
- Känd fiskallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procedure för Human Repeat Insult Patch Test
Deltagarna kommer att genomgå upprepade ocklusiva plåsterapplikationer av ett kollagenbaserat material för att bedöma hudirritation och sensibilisering hos friska vuxna volontärer.
|
Ett kollagenbaserat material som appliceras under ocklusiva patch-förhållanden för att bedöma hudirritation och sensibilisering hos friska vuxna deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermal Irritationspoäng med International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)-skalan
Tidsram: Under induktionsfasen (cirka 3 på varandra följande veckor)
|
Dermal irritation response will be assessed using the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skin reaction grading scale (0-4).
|
Under induktionsfasen (cirka 3 på varandra följande veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergisk kontaktöverkänslighetsreaktion med ICDRG-skala
Tidsram: Genom fullbordande av alla hudbedömningar under studien (cirka 5-6 veckor)
|
Allergisk kontaktsensibiliseringsrespons kommer att bedömas med hjälp av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) hudreaktionsgraderingsskala (0-4) efter utmaningsexponering
|
Genom fullbordande av alla hudbedömningar under studien (cirka 5-6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00093062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen för att dela individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fastställts.
Eventuell delning av avidentifierad deltagarnivådata kommer att utvärderas av sponsorn efter studiens avslut och i enlighet med tillämpliga integritetsbestämmelser och sponsorns policyer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .