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Valutazione dell'Irritazione Cutanea e della Sensibilizzazione della Matrice Collagena Fibrosa SILURCLOUD (HRIPT)

13 maggio 2026 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT): Valutazione dell'Irritazione Cutanea Primaria e Cumulativa e della Sensibilizzazione Cutanea di un Prodotto in Condizioni Controllate e Massimizzate

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il potenziale di irritazione cutanea e sensibilizzazione della Matrice di Collagene Fibroso SILURCLOUD™ in volontari adulti sani con tipi di pelle Fitzpatrick I e VI. Lo studio genererà inoltre ulteriori dati di sicurezza per rispondere al feedback della FDA 510(k) riguardo alla rappresentazione di questi tipi di pelle.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La Matrice di Collagene Fibroso SILURCLOUD™ causa irritazione cutanea primaria o cumulativa in condizioni di test con cerotto massimizzato?

La Matrice di Collagene Fibroso SILURCLOUD™ dimostra un potenziale di sensibilizzazione allergica da contatto nei soggetti umani?

I partecipanti dovranno:

Avere cerotti contenenti il prodotto di test applicati sulla pelle in condizioni occlusive

Tornare per applicazioni ripetute di cerotti durante la fase di induzione

Sottoporsi a valutazioni cutanee utilizzando metodi di punteggio standardizzati

Completare una fase di provocazione dopo un periodo di riposo

Partecipare a test di riprovocazione se clinicamente indicato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Partecipanti maschi e femmine
  • Tipi di pelle Fitzpatrick I e VI
  • Partecipanti di qualsiasi razza sono idonei
  • Partecipanti di qualsiasi etnia (ispanica o latina o non ispanica o latina) sono idonei
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto in conformità con 21 CFR Parte 50
  • In grado di completare un'autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR Parti 160 e 164
  • In generale in buona salute e privi di disturbi dermatologici o sistemici che potrebbero interferire con i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • In grado e disposti a collaborare con lo sperimentatore e il personale clinico e a rispettare le procedure dello studio
  • Disposti a far applicare i prodotti di prova in conformità con il protocollo dello studio e in grado di completare l'intero corso dello studio
  • Non ha partecipato a uno studio clinico simile nei precedenti 30 giorni
  • Accetta di astenersi dall'abbronzatura solare, dalla tintarella o dall'esposizione prolungata al sole all'aperto durante la partecipazione allo studio
  • Partecipanti femminili disposte a sottoporsi a test di gravidanza delle urine prima della partecipazione allo studio
  • Accetta di non cambiare i prodotti per la cura personale attuali (come saponi, detergenti per il corpo, detersivi per il bucato, spray per il corpo o spruzzini per il corpo) durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci (topici o sistemici) che possono mascherare o interferire con i risultati dello studio, inclusi corticosteroidi (topici o sistemici tranne steroidi nasali), FANS come ibuprofene o aspirina superiori a 325 mg/giorno, antistaminici o farmaci immunosoppressori topici/orali; i partecipanti devono astenersi da farmaci antinfiammatori topici o orali durante lo studio (circa 6 settimane)
  • Storia di malattia acuta o cronica che può interferire con la partecipazione allo studio o aumentare il rischio per il partecipante (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, infezione da HIV)
  • Allergie cutanee croniche (ad esempio, dermatite atopica o eczema) o trattamento per il cancro della pelle nei precedenti 12 mesi
  • Pelle danneggiata o anormale nell'area dei siti di prova (ad esempio, scottature solari, pigmentazione cutanea irregolare, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, lesioni da acne attive o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione)
  • Diabete che richiede terapia insulinica
  • Qualsiasi storia medica o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante o compromettere la validità dello studio
  • In gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a cosmetici, prodotti per la cura personale, fragranze o adesivi
  • Allergia nota al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura del Test di Insulto Ripetuto sull'Uomo
I partecipanti saranno sottoposti a ripetute applicazioni occlusive di patch di un materiale a base di collagene per valutare l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea in volontari adulti sani.
Dispositivo: Materiale a Base di Collagene
Un materiale a base di collagene applicato in condizioni di cerotto occlusivo per valutare l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea in partecipanti adulti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Irritazione Dermica Utilizzando la Scala del Gruppo Internazionale di Ricerca sulla Dermatite da Contatto (ICDRG)
Lasso di tempo: Durante la fase di induzione (circa 3 settimane consecutive)
La risposta all'irritazione cutanea sarà valutata utilizzando la scala di gradazione delle reazioni cutanee del Gruppo Internazionale di Ricerca sulla Dermatite da Contatto (ICDRG) (0-4).
Durante la fase di induzione (circa 3 settimane consecutive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di sensibilizzazione da contatto allergico utilizzando la scala ICDRG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di tutte le valutazioni cutanee durante lo studio (circa 5-6 settimane)
La risposta di sensibilizzazione da contatto allergico verrà valutata utilizzando la scala di valutazione delle reazioni cutanee del Gruppo Internazionale di Ricerca sulla Dermatite da Contatto (ICDRG) (0-4) in seguito all'esposizione di provocazione
Attraverso il completamento di tutte le valutazioni cutanee durante lo studio (circa 5-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00093062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato determinato. Qualsiasi potenziale condivisione di dati a livello di partecipante de-identificati sarà valutata dallo sponsor dopo il completamento dello studio e in conformità con le normative sulla privacy applicabili e le politiche dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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